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Effectiveness of a Community-level HIV/STD Prevention Intervention in Promoting Safer Sexual Behaviors in High-risk Populations

1. November 2013 aktualisiert von: RTI International

NIMH Collaborative HIV/STD Prevention Trial

This study will evaluate the effectiveness of a community-level HIV prevention program in promoting safer sexual behaviors and reducing the transmission of HIV/sexually transmitted diseases among at-risk populations in China, India, Peru, Russia, and Zimbabwe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The HIV/AIDS epidemic remains largely out of control in many areas of the world, with an estimated 2.5 million new HIV infections worldwide in 2007. Developing countries with few economic resources and world regions undergoing difficult social transitions have been particularly impacted by large increases in HIV and sexually transmitted disease (STD) infections. To date, effective individual prevention approaches have not been rapid enough to avert the epidemic in these areas and may be too resource intensive to maintain. Behavioral HIV prevention interventions on the community level seek to reduce the prevalence of high-risk sexual behaviors by reaching large numbers of vulnerable people in a cost-effective and feasible manner, even in areas with limited resources. The Community Popular Opinion Leader (C-POL) program is an HIV prevention intervention that recruits and trains trusted opinion leaders in the community to promote safe sex behaviors through risk-reduction conversations with peers. Implementing the C-POL program in world regions facing significant HIV/AIDS epidemics may be the most effective means of encouraging behavior change among members of at-risk populations and strengthening social norms to maintain these changes. This study will evaluate the effectiveness of the C-POL program in promoting safer sexual behaviors and reducing the transmission of HIV/STDs among at-risk populations in China, India, Peru, Russia, and Zimbabwe.

Participation in this study will last 2 years. Initially, an ethnographic study will be conducted to determine the HIV/STD knowledge, attitudes, and behaviors among the population living in the target communities. Information collected via observation, focus groups, and interviews will be used to determine the social risk groups operating within the community and to identify and recruit the opinion leaders who are influential in these groups. Also, an epidemiological study will be conducted to collect information on sexual behaviors and HIV/STD rates.

A cohort of members from participating communities will first undergo baseline assessments that will include a survey about general health and knowledge of HIV/STDs and a biological sampling for HIV/STD testing. Participating communities will then be assigned randomly to receive the C-POL intervention and HIV/STD educational materials or HIV/STD educational materials alone. In communities receiving the C-POL intervention, the previously recruited opinion leaders will be taught skills for sharing HIV risk-reduction messages in daily conversation with peers. This training will occur over four to five weekly sessions. At least 15% of the community population will be trained as opinion leaders. After the initial training, opinion leaders will attend six to nine booster sessions over the next 2 years to reinforce and support continued conversation efforts. Communities assigned to receive the HIV/STD educational materials will receive informational materials on HIV/STDs to provide to community members and will provide treatment or treatment referral for people with nonviral STDs.

All participants in the baseline cohort will be asked to repeat the baseline testing 1 and 2 years later. Participants who are not able to visit a clinic for testing will be contacted by phone to complete the baseline survey. After the 2-year assessments, the C-POL intervention will be conducted in the communities that received educational materials only.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fuzhou, China, 350003
        • Fujian Institute of Health Education
      • Chennai, Indien, 600 113
        • YRG Centre for AIDS Research and Education (YRGCARE)
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Biomedical Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Zimbabwe Community Health Intervention Research (ZiCHIRe) - University of Zimbabwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Either lives, works, or socializes in the selected venues
  • Plans to remain in the venue for at least 1 year after study entry

Exclusion Criteria:

  • Permanent disability that hinders participation (e.g. deaf, mental retardation)
  • Reports no sex in the 6 months before study entry (China, Peru)
  • No STDs present at study entry (China)
  • Enrolled in final year of school at time of recruitment (Russia)
  • Has lived in venue for less than 2 years (Zimbabwe)
  • Lives in venue for less than 9 months out of a year (Zimbabwe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Participating communities will receive the Community Popular Opinion Leader intervention and HIV/STD educational materials.
The C-POL intervention will teach identified opinion leaders to share personalized HIV prevention messages in conversations with peers in an effort to change community norms. Opinion leaders will be taught skills for sharing HIV risk-reduction messages during four to five weekly training sessions. At least 15% of the community population will be trained as opinion leaders. After the initial training, opinion leaders will attend six to nine booster sessions over the next 2 years to reinforce and support continued conversation efforts.
Andere Namen:
  • Popular Opinion Leader (POL)
  • Diffusion of Innovations
Communities will receive HIV/STD educational materials and treatment referral information to distribute to community members.
Aktiver Komparator: 2
Participating communities will receive HIV/STD educational materials only.
Communities will receive HIV/STD educational materials and treatment referral information to distribute to community members.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequency of unprotected sexual acts with nonspousal partners
Zeitfenster: Measured at baseline and Years 1 and 2
Measured at baseline and Years 1 and 2
Overall observed incidence of sexually transmitted diseases (STDs) (e.g., chlamydia, gonorrhea, syphilis, trichomonas, HIV, or herpes simplex virus-2), as detected by biological specimens
Zeitfenster: Measured at baseline and Years 1 and 2
Measured at baseline and Years 1 and 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Increased exposure to HIV prevention messages, more STD treatment seeking, lower stigma regarding HIV and STDs, and lower substance abuse associated with sexual behavior in intervention group as compared to control group
Zeitfenster: Measured at Year 2
Measured at Year 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos F. Caceres, PhD, Cayetano Heredia University, Lima, Peru
  • Hauptermittler: David D. Celentano, ScD, The Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland (India)
  • Hauptermittler: Thomas J. Coates, PhD, University of California at Los Angeles, Los Angeles, California (Peru)
  • Hauptermittler: Tyler D. Hartwell, PhD, RTI International, Research Triangle Park, North Carolina (DCC)
  • Hauptermittler: Danuta Kasprzyk, PhD, Battelle Center for Public Health Research and Evaluation, Seattle, Washington (Zimbabwe)
  • Hauptermittler: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, Wisconsin (Russia)
  • Hauptermittler: Andrei P. Kozlov, PhD, Biomedical Center, St. Petersburg State University, St. Petersburg, Russia
  • Hauptermittler: Willo Pequegnat, PhD, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland
  • Hauptermittler: Mary Jane Rotheram-Borus, PhD, University of California at Los Angeles, Los Angeles, California (China)
  • Hauptermittler: Suniti Solomon, MD, YRG Centre for AIDS Research and Education, Chennai, India
  • Hauptermittler: Godfrey B. Woelk, PhD, University of Zimbabwe Medical School, Harare, Zimbabwe
  • Hauptermittler: Zunyou Wu, MD, PhD, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing, P.R. China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U10MH061537 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DAHBR 9A-ASGT
  • U10MH061499 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10MH061513 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10MH061536 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10MH061543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10MH061544 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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