Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryokonservierung von Eizellen: Bewertung einer Technik zum Einfrieren und Auftauen von Eizellen (Slow-freeze)

5. Januar 2011 aktualisiert von: West Coast Fertility Centers

Bewertung der Auswirkungen einer Technik zum Einfrieren und Auftauen von Eizellen bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen

In den letzten Jahrzehnten wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um verschiedene menschliche Zellen erfolgreich zu kryokonservieren. Während sich Versuche zur Kryokonservierung auf verschiedene Gewebetypen konzentrierten, war Fortpflanzungsgewebe eines der am intensivsten verfolgten Ziele. Historisch gesehen gibt es die Kryokonservierung menschlicher Spermien schon seit mehreren Jahrzehnten. Die frühesten Berichte über Schwangerschaften (Trounson et al., 1983) und Geburten (Zeilmaker et al., 1984) durch Kryokonservierung menschlicher Embryonen stammen aus den frühen 1980er Jahren. Derzeit ist das Einfrieren und Lagern menschlicher Embryonen nach einer In-vitro-Fertilisation (IVF) in den meisten Fruchtbarkeitskliniken Standardpraxis. Im Jahr 2003 gab der CDC-Bericht über die Erfolgsraten der Assisted Reproductive Technology an, dass in 17.517 Zyklen eingefrorener Embryonen ohne Spender 4.246 Lebendgeburten stattfanden. . Da es sich bei der menschlichen Eizelle um eine relativ voluminöse Zelle mit reichlich Zytoplasma handelt, kann die Kristallisation zum Zeitpunkt des Einfrierens zu einer Schädigung der Organellen führen. Zweitens enthält eine reife Metaphase-II-Oozyte einen fragilen Spindelapparat, der an der Spaltung beteiligt ist.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine Methode zum Einfrieren und Auftauen von Eizellen zu evaluieren. Diese Bewertung erfolgt durch Vergleich der Überlebensraten und der Befruchtungs-, Spaltungs- und Embryonenqualität frischer Eizellen und gefrorener und aufgetauter Eizellen, die während des IVF-Behandlungszyklus (In-vitro-Fertilisation) besamt werden. Darüber hinaus werden die gleichen Vergleiche zwischen eingefrorenen Eizellen von unfruchtbaren Frauen und denen von Eizellspenderinnen durchgeführt. Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da Sie sich derzeit einer In-vitro-Fertilisation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • West Coast Fertility Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbarkeitspatient

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen, muss jeder Proband die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Unfruchtbare Frau, die schwanger werden möchte und deren Arzt ihr eine IVF empfohlen hat.
  2. Die Teilnehmer müssen zwischen 21 und 35 Jahre alt sein
  3. Body-Mass-Index (BMI) < 38.
  4. Serumergebnisse für Zyklustag 3 FSH <10 mIU/ml.
  5. Sie müssen einen männlichen Partner haben, dessen Samenanalyse den Klinikkriterien für ICSI entspricht. Auch die Verwendung von Spendersamen ist akzeptabel.
  6. Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  7. Sie haben vor jedem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß WIRB abgegeben, mit der Maßgabe, dass die Probanden ihre Einwilligung widerrufen können, bevor sie mit Lupron beginnen, unbeschadet ihrer künftigen medizinischen Versorgung.

Ausschlusskriterien:

Eine Patientin darf NICHT in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Klinisch bedeutsame systemische Erkrankung.
  2. Bekannte Endometriose Grad III – IV (ASRM-Klassifikation).
  3. Jeder frühere Zyklus, der auf eine geringe Reaktion auf die Gonadotropinstimulation hinweist (definiert als Entnahme von < 10 Eizellen bei der Entnahme)
  4. Drei oder mehr vorherige ART-Zyklen ohne klinische Schwangerschaft
  5. Abnormale, nicht diagnostizierte gynäkologische Blutung.
  6. Frühere Eierstockoperation
  7. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Gonadotropinpräparate oder andere studienbezogene Medikamente.
  8. Bekannter aktueller Drogenmissbrauch.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  10. Derzeitiger Raucher.
  11. Eine extrauterine Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der OCP-Behandlung.
  12. Frühere Teilnahme an ähnlichen Studien an verschiedenen Zentren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1
In diese Studie werden Patienten im Alter zwischen 21 und 35 Jahren einbezogen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen.
2
Empfänger verwenden ausschließlich gefrorene Spendereizellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensraten beim Einfrieren/Auftauen. Befruchtungsraten. Spaltungsraten. Embryonenqualität gemessen anhand der Vorkern- und Tag-2-Morphologie.
Zeitfenster: Wenn die Eizelle aufgetaut ist, beginnen.
Wenn die Eizelle aufgetaut ist, beginnen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Coast Fertility Centers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David G. Diaz, MD, West Coast Fertility Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20052092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten