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Bewegungstraining (Gehtherapie) nach Schlaganfall

17. Februar 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Reaktionsmechanismen auf das Training des Bewegungsapparates nach einem Schlaganfall

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie zur Untersuchung einer neuen Art der Gehtherapie für Menschen nach einem Schlaganfall. Wir werden untersuchen, wie Menschen sich bewegen und wie ihre Muskeln funktionieren, um herauszufinden, wie die Therapie den Menschen hilft, besser zu gehen, und um herauszufinden, wie die Therapie verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Personen werden gebeten, in ihrem eigenen Tempo und dann so schnell, wie sie sicher können, auf einem Gehweg in Innenräumen zu gehen. Der Gehweg misst die Geschwindigkeit ihres Gehens und die Größe ihrer Schritte. Die Teilnehmer können jedes Hilfsmittel verwenden, das sie normalerweise verwenden. Ein Physiotherapeut wird sie beim Überqueren des Gehwegs begleiten. Die Teilnehmer werden gebeten, mehrmals über den Gehweg zu laufen, jeweils eine Strecke von etwa 20 Fuß. Wenn Personen alle Studienvoraussetzungen erfüllen, werden sie für weitere Tests und die Schulung eingeplant. Wir werden ihren Arzt kontaktieren und ihn/sie über ihr Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie und die Studienkriterien für die Teilnahme informieren. Bevor wir mit der Schulung beginnen, müssen wir die schriftliche ärztliche Genehmigung ihres Arztes für ihre Teilnahme an dieser Studie einholen.

Die Personen werden zunächst einem Belastungstoleranztest unterzogen, um sicherzustellen, dass die Teilnahme an dem Übungsprogramm, das Teil dieser Studie ist, für sie sicher ist. Beim Belastungstest werden sie gebeten, mit einer bestimmten Geschwindigkeit auf einem stationären Fahrrad zu fahren, während ein Kardiologe (ein Arzt, der sich auf die Prüfung der Funktion des Herzens spezialisiert hat) oder ein Krankenpfleger mit einem Doktortitel, der sich auf Kardiologie spezialisiert hat, ihre Herzfrequenz überwacht , Blutdruck, EKG (die vom Herzen erzeugten elektrischen Signale). Der Kardiologe oder Krankenpfleger wird die Ergebnisse des Belastungstoleranztests durchführen, überwachen und interpretieren. Jede Minute wird der Widerstand des Fahrrads erhöht, bis die Herzfrequenz ein bestimmtes Niveau erreicht. Der Test wird sofort abgebrochen, wenn atypische oder abnormale Reaktionen auf den Test auftreten. Muss der Test aus diesen Gründen abgebrochen werden, überweisen wir sie an ihren Arzt zurück und sie können nicht an der Studie teilnehmen. Ein Therapeut oder wissenschaftlicher Mitarbeiter hilft ihnen beim Auf- und Absteigen auf das Fahrrad und sorgt dafür, dass sie sich wohl fühlen.

Klinische Tests. Wir werden zunächst die Schwere ihres Schlaganfalls und die Auswirkungen des Schlaganfalls auf ihre Fähigkeit, ihre Arme und Beine zu bewegen, bewerten. Als nächstes testen wir ihre Gehgeschwindigkeit, ihr Gleichgewicht, ihre Kraft und wie viel sie über einen typischen Zeitraum von 4 Tagen laufen. Wir werden die klinischen Tests nach Abschluss der Ausbildung und noch einmal 6 Monate nach Abschluss der Ausbildung wiederholen.

Gehtest: Die Personen werden gebeten, kurze Hosen und Wanderschuhe mit niedrigem Absatz zu tragen (bevorzugt sind Tennisschuhe). Kleine, lichtreflektierende Markierungen in Cent-Größe werden auf Kopf, Schulter, Arm, Hand, Rumpf, Hüfte, Knie, Knöchel und Fuß angebracht, um die Position ihrer Gelenke während der Bewegung zu untersuchen und aufzuzeichnen. Möglicherweise werden sie gebeten, ihre Muskelaktivität und Beinbewegungen aufzuzeichnen, während sie über dem Boden und auf dem Laufband laufen. Für den Gehtest müssen wir möglicherweise kleine Bereiche ihrer Beine rasieren, um kleine Sensoren an ihrer Haut anzubringen und die Aktivität ihrer Beinmuskeln aufzuzeichnen. Möglicherweise befestigen wir auch kleine Winkelmessgeräte an der Haut über den Hüften, Knien oder Knöchelgelenken der Beine. Wir werden ihren Spaziergang mit Videokameras filmen. Beim Gehen werden sie von einem Therapeuten bewacht oder bei Bedarf unterstützt.

Sie werden gebeten, mit ihrer angenehmen Geschwindigkeit und so schnell wie möglich über 1) das Laufband und 2) über den Boden zu laufen. Beim Laufen auf dem Laufband tragen sie einen Gurt, der an einem mobilen Gerät an der Decke befestigt ist. Dieser Gurt dient nur zu ihrer Sicherheit, um einen Sturz zu verhindern (er fängt sie auf, wenn sie das Gleichgewicht verlieren oder stolpern). Beim Gehen trägt es jedoch kein Gewicht. Wenn sie Zahnspangen und/oder Hilfsmittel verwenden, werden sie je nach Komfort und Sicherheit möglicherweise gebeten, mit und ohne diese zu gehen. Ein Therapeut steht ihnen zur Seite und leistet bei Bedarf körperliche Hilfe.

Personen können aufgefordert werden, auf einem stationären Fahrrad zu treten, während die Muskelsensoren an ihnen angebracht sind. In diesem Fall wird ihnen geholfen, sich auf ein stationäres Fahrrad zu setzen, und ihre Füße werden an den Pedalen befestigt. Ein Trainer wird sie überwachen und ihnen möglicherweise dabei helfen, ihre Beine zu bewegen.

Die Teilnehmer werden gebeten, ein kleines Gerät am Bein zu tragen, das zählt, wie viele Schritte sie im Laufe eines Tages zurücklegen. Das Gerät ist sehr sicher, leicht und sehr klein. Wir zeigen ihnen, wie man das Gerät benutzt, bevor sie damit nach Hause gehen. Dieses Gerät kann beim Baden oder Schlafen abgenommen werden und muss bei jeder Testsitzung 4 Tage lang getragen werden. Wir werden die Gehtests nach Abschluss der Ausbildung und noch einmal 6 Monate nach Abschluss der Ausbildung wiederholen.

Es wird auch wöchentliche Tests im Labor geben, die nicht so intensiv sind.

Stoffwechseltests: Diese Tests werden zweimal durchgeführt, einmal zu Beginn ihrer Trainingseinheiten und einmal nach Abschluss ihrer Trainingseinheiten. Sie werden gebeten, eine Gesichtsmaske zu tragen, die Nase und Mund bedeckt und die mit einer tragbaren Stoffwechseleinheit verbunden ist. Eine Stoffwechseleinheit misst den Sauerstoff, den sie beim Gehen einatmen, und das Kohlendioxid, das sie ausatmen. Die Stoffwechseleinheit misst auch ihre Atemfrequenz – das heißt, wie viele Atemzüge sie pro Minute machen. Ihre Herzfrequenz wird während des Gehens von einem drahtlosen Herzmonitor gemessen. Personen werden möglicherweise gebeten, die Gesichtsmaske zu tragen, während sie über den oben genannten Innengang gehen. Möglicherweise werden sie auch gebeten, die Maske sechs Minuten lang beim Gehen zu tragen.

Unmittelbar nach Beendigung eines Spaziergangs werden sie möglicherweise gebeten, anzugeben, wie hart sie ihrer Meinung nach während des Spaziergangs gearbeitet haben, indem sie auf eine Tabelle mit den Nummern 6 bis 20 zeigen und neben den Zahlen kurze Sätze wie „sehr leicht“, „etwas hart“ usw. einfügen. Diese Tabelle wird ihnen erklärt, bevor sie losgehen.

Derzeit wird die Stoffwechseluntersuchung nicht im Rahmen einer typischen stationären oder ambulanten Rehabilitation durchgeführt.

Training: Die Teilnehmer trainieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche. Die Trainingseinheiten dauern jeweils etwa eine bis eineinhalb Stunden. Die Therapiezeiten werden mit ihrem Trainer abgestimmt, bei dem es sich entweder um einen zugelassenen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten handelt. Der Therapeut überwacht während des Trainings seine Herzfrequenz und seinen Blutdruck und unterbricht die Therapiesitzung gegebenenfalls, wenn seine Herzfrequenz oder sein Blutdruck die für ihn normalen Grenzwerte überschreiten. Personen können während des Tests oder Trainings um so viele Ruhepausen bitten, wie Sie benötigen.

Für das Laufbandtraining tragen sie eine Weste ähnlich einem Klettergurt, die dann an einem Gerät befestigt wird, das Ihnen dabei hilft, Ihr Gewicht zu stützen. Damit Sie nicht zu Boden fallen können, ist auch eine Sicherheitsstütze an Ihnen angebracht. Die mit Ihnen zusammenarbeitenden Therapeuten helfen ihnen dabei, Schritte auf dem Laufband zu machen und versuchen, ihnen dabei zu helfen, so normal wie möglich zu gehen.

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, beim Verlassen des Laufbands über dem Boden zu gehen. Ihre Gehtherapie kann das Gehen in verschiedenen Umgebungen (z. B. draußen oder drinnen), die Auswahl des geeigneten Hilfsmittels, die Prüfung der Notwendigkeit von Beinstützen, das Training von Gleichgewicht und Ausdauer sowie die Anwendung derselben Fähigkeiten umfassen, die sie auf dem Laufband erlernen während sie in ihrem Zuhause und ihrer Gemeinde über der Erde spazieren gehen. Während ihres oberirdischen Trainings werden sie möglicherweise gebeten, über den Gehweg zu gehen, um ihre Geschwindigkeit zu messen.

Die Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, einige Fragen dazu zu beantworten, wie sie das Training empfinden. ob es ihnen geholfen hat, wie es geholfen hat; wie die Ausbildung für sie war; oder Möglichkeiten, das Training zu verbessern. Diese Interviews können durch schriftliche Protokolle und/oder durch Tonbandaufzeichnungen dokumentiert werden. Außerdem kann es sein, dass einige ihrer Trainingseinheiten von einer Person beobachtet werden, die sich Notizen zum Verlauf des Trainings macht, wie die Therapeuten mit ihnen zusammenarbeiten und alle wichtigen Kommentare, die sie oder die Trainer zu den Trainingssitzungen machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18,
  2. Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate bis 5 Jahre,
  3. Restparese in der unteren Extremität (Fugl-Meyer LE-Motorik-Score < 34),
  4. Fähigkeit, 30 Sekunden lang ohne Unterstützung zu sitzen,
  5. Fähigkeit, mit maximal einer Person mindestens 10 Fuß weit zu gehen,
  6. Selbstgewählte 10-Meter-Ganggeschwindigkeit unter 0,8 m/s,
  7. Fähigkeit, einem dreistufigen Befehl zu folgen,
  8. Bereitstellung einer Einverständniserklärung und
  9. erfolgreicher Abschluss eines Belastungstoleranztests

Ausschlusskriterien:

  1. Lebte vor dem Schlaganfall in einem Pflegeheim,
  2. Vor dem Schlaganfall nicht in der Lage, mindestens 150 Fuß zu gehen, oder bei einer Gehstrecke von weniger als 200 Metern eine Claudicatio intermittens auftrat,
  3. Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina pectoris oder Atemnot in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens). Jeder, der die Kriterien der New York Heart Association für eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 erfüllt, wird ausgeschlossen.
  4. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Sauerstoffabhängigkeit,
  5. Starke Belastungsschmerzen,
  6. Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Demenz oder früherer Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten,
  7. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas,
  8. Amputation der unteren Extremität,
  9. Nicht heilende Geschwüre an der unteren Extremität,
  10. Nierendialyse oder Lebererkrankung im Endstadium,
  11. Rechtsblindheit oder schwere Sehbehinderung,
  12. Eine Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen, definiert durch die Diagnose einer bipolaren affektiven Störung, einer Psychose, einer Schizophrenie oder einer medikamentenrefraktären Depression,
  13. Lebenserwartung weniger als ein Jahr,
  14. Schwere Arthritis oder orthopädische Probleme, die den passiven Bewegungsbereich der unteren Extremität einschränken (Knieflexionskontraktur von -10, Knieflexions-ROM < 90, Hüftflexionskontraktur > 25 und Knöchel-Plantarflexionskontraktur > 15,
  15. Vorgeschichte von anhaltendem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten,
  16. schwere Depression nach Schlaganfall (PHQ-9 10),
  17. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten,
  18. Unkontrollierbarer Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetischem Koma oder häufigen Insulinreaktionen,
  19. Schwere Hypertonie mit einem systolischen Wert über 200 mmHg und einem diastolischen Wert über 110 mmHg in Ruhe,
  20. Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zur Verbesserung der motorischen Erholung nach Schlaganfall,
  21. Wohnt mehr als 50 Meilen von den Trainingsorten entfernt,
  22. Nicht in der Lage, dreimal pro Woche für ambulante Schulungsprogramme zu reisen, und
  23. Intrakranielle Blutung im Zusammenhang mit einer Aneurysmaruptur oder einer arteriovenösen Fehlbildung (hämorrhagische Infarkte werden nicht ausgeschlossen).

Einschluss- und Ausschlusskriterien werden durch eine Diagrammüberprüfung, einen Depressionsscreening und ein Probandeninterview durch den Studienarzt oder Projektkoordinator festgelegt. Nach dem ersten Diagramm und der Befragung der Probanden wird der behandelnde Arzt jedes Probanden gebeten, unsere Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen und ein Schreiben zur Unterstützung der Aufnahme in die Studie vorzulegen. Alle Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, müssen einen Belastungstoleranztest erfolgreich absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewegungstrainingsgruppe
Personen, die vor mehr als 6 Monaten und weniger als 5 Jahren einen Schlaganfall erlitten haben.
Die Teilnehmer trainieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche. Die Trainingseinheiten dauern jeweils etwa eine bis eineinhalb Stunden. Therapeuten manipulieren den Körper des Teilnehmers, um Schritte und Gehen zu erzeugen, die dem normalen Gehen besser entsprechen. Jemand wird den Rumpf manipulieren, indem er in der Taille steht und bei der Gewichtsverlagerung und der richtigen Oberkörpermechanik hilft. Die anderen beiden Therapeuten sitzen an den Beinen und beugen und strecken sie, wie es für ein normaleres Gangmuster erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
Die Gehgeschwindigkeit ist ein kontinuierliches Maß, das die allgemeine Gehfähigkeit beschreibt. Dies lässt sich leicht mit einem druckempfindlichen Gehweg erfassen. Drei der 30 Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, hatten unvollständige Datensätze, daher werden die Ergebnisse mit n=27 angegeben.
Vor- und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve A. Kautz, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3983-R

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