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Artemisinin-Resistenz in Kambodscha II (ARC II)

24. Januar 2011 aktualisiert von: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Artesunat-Dosen auf das Behandlungsergebnis zu bestimmen und festzustellen, ob höhere Artesunat-Dosen das Problem der beeinträchtigten Artemisinin-Empfindlichkeit in der Region überwinden können.

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit dieses zuvor ungetesteten experimentellen hochdosierten (6 mg/kg/D x 7 Tage, insgesamt 42 mg/kg) Artesunat-Monotherapie-Schemas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 150 Freiwillige mit akuter unkomplizierter Falciparum-Malaria werden nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Armen zugeteilt, die 7 Tage lang im Verhältnis 2:1:2 mit Artesunat-Monotherapie behandelt werden.

Arm 2 dient als Kontrolle und dient als Brücke zur ARC 1-Studie, die 2006/2007 durchgeführt wurde. Patienten in Arm 1 erhalten eine relativ niedrige „Standard“-Dosis und Patienten in Arm 2 erhalten die mittlere Dosis von 4 mg/kg, die in der ARC1-Studie verwendet wurde. Patienten in Arm 3 erhalten ein experimentelles „Hochdosis“-Regime. Die derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten beziehen sich auf Probanden, die die Gesamtdosis von 28 mg/kg über 7 Tage erhalten haben, und auf eine andere Studie, in der 8 mg/kg/Tag über 3 Tage verabreicht wurden (Gesamtdosis 24 mg/kg). Probanden, die in den „Hochdosis“-Arm 3 dieser Studie randomisiert werden, erhalten daher eine Gesamtdosis, die höher ist als die, die zuvor beim Menschen untersucht wurde.

Das Studiendesign basiert auf den WHO-Empfehlungen für die „Bewertung und Überwachung der Wirksamkeit von Antimalariamitteln zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria“ (WHO, 2003).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
    • Battambang
      • Sam Lot District, Battambang, Kambodscha
        • Tasanh Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute symptomatische Falciparum-Malariainfektion, bestimmt durch Malaria-Abstrich mit einer Parasitendichte von 1000 bis 200.000 asexuellen Parasiten/Mikroliter, bestimmt auf dem dicken/dünnen Screening-Abstrich mit Fieber (definiert als ≥ 37,5 °C) oder gemeldetem Fieber in der Anamnese letzten 48 Stunden.
  2. Alter: 18-65 Jahre alt
  3. Alle Frauen zwischen 18 und 50 Jahren müssen einen negativen Schwangerschaftstest für humanes Choriongonadotropin (hCG) (Urin) haben. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder weniger als zwei Jahre in der Menopause) müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. implantierte, injizierbare oder orale Kontrazeptiva, wenn möglich mit zusätzlicher Barriere-Kontrazeption, sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner während der gesamten Studie.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  5. Bereitschaft, während der Studiendauer von 42 Tagen unter engmaschiger medizinischer Überwachung zu bleiben
  6. Sonst gesunde Ambulante Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (wie in Einschlusskriterien Nr. 3 beschrieben)
  2. Malaria-Mischinfektion bei Aufnahme durch Malaria-Abstrich
  3. Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament Artesunat oder gegenüber Arzneimitteln mit ähnlichen chemischen Strukturen, wie Artemether, Artemisinin oder Dihydroartemisinin
  4. Geschichte der medikamentösen Malariatherapie, die in den letzten 30 Tagen verabreicht wurde
  5. Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten, gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
  6. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, Leber- oder Nierenfunktionsanomalien oder anderer klinisch signifikanter Krankheiten, die sie nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  7. Symptome von schwerem Erbrechen (keine Nahrung oder Unfähigkeit, Nahrung in den letzten 8 Stunden zu sich zu nehmen).
  8. Anzeichen oder Symptome einer schweren Malaria (angepasst an WHO-Empfehlungen (2003): Erschöpfung, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, Krämpfe, systolischer Blutdruck < 70 mm Hg, anormale Blutungen, schwere Anämie mit Hämoglobin < 8 g/dL oder HCT < 24 % , Hyperparasitämie bei > 4 % parasitierter roter Blutkörperchen).
  9. Unfähig und/oder unwahrscheinlich, das Protokoll zu verstehen und/oder zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Orales Artesunat ("Standard"-Dosis)
Arzneimittel: Artesunat
2 mg/kg/Tag x 7 Tage
Arzneimittel: Artesunat
4 mg/kg/Tag x 7 Tage
Arzneimittel: Artesunat
6 mg/kg/Tag x 7 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Orales Artesunat ("ARC1"-Dosis)
Arzneimittel: Artesunat
2 mg/kg/Tag x 7 Tage
Arzneimittel: Artesunat
4 mg/kg/Tag x 7 Tage
Arzneimittel: Artesunat
6 mg/kg/Tag x 7 Tage
EXPERIMENTAL: Arm 3
Orales Artesunat (experimentelle "hohe" Dosis)
Arzneimittel: Artesunat
2 mg/kg/Tag x 7 Tage
Arzneimittel: Artesunat
4 mg/kg/Tag x 7 Tage
Arzneimittel: Artesunat
6 mg/kg/Tag x 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre klinische Ergebnis ist Heilung (angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen – ACPR gemäß WHO-Kriterien) an Tag 28 und 42
Zeitfenster: Tag 28 und 42
Tag 28 und 42
Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Artesunat
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisparameter sind die Zeit bis zur Parasiten-, Fieber- und Gametozyten-Clearance (PCT, FCT und GCT).
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Delia Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
  • Hauptermittler: Socheat Duong, M.D., National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Hauptermittler: Se Youry, M.D., M.P.H.M., Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRAIR 1396
  • HSRRB number A-14479
  • WHO RPC252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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