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Eine Erweiterung der Studie MD7108240

31. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Erweiterungsstudie zu Protokoll MD7108240: Pazopanib-Augentropfen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine zweimonatige Studie, die eine fortgesetzte Behandlung mit Pazopanib-Augentropfen ermöglichen soll. Das Studium kann auf 5 Monate verlängert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Phase-IIa-Studie MD7108240 teilgenommen haben und bei denen es während der Behandlung mit Pazopanib nicht zu einer Progression der AMD-Krankheit kam, die eine Notfalltherapie erforderlich machte, oder bei denen aus Sicherheitsgründen Pazopanib-Augentropfen abgesetzt werden mussten
  • Bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe im Studienauge von 23 Buchstaben (20/320 oder 4/63) oder besser beim Screening.
  • QTcB oder QTcF < 450 ms; oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, für alle Studienbesuche zurückzukehren, und ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten.
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. Wenn die betroffene Person aufgrund einer Sehbehinderung nicht in der Lage ist, das Einwilligungsformular zu lesen, muss die Einwilligung der betroffenen Person von der Person, die die Einwilligung erteilt, einem Familienmitglied oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter wörtlich vorgelesen werden. Wenn der Proband aufgrund einer Sehbehinderung nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, muss im Namen des Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung von einem rechtlich zulässigen Vertreter abgegeben werden. (Hinweis: Die Zustimmung eines gesetzlich zulässigen Vertreters ist zulässig, wenn dies im Einklang mit den örtlichen Gesetzen, Vorschriften und den Richtlinien der Ethikkommission steht.)

Ausschlusskriterien:

  • Vorderabschnitts- und Glaskörperanomalien im Studienauge, die eine angemessene Beobachtung des Fundus für Fotografien, Fluoreszein-Angiographie und OCT ausschließen würden.
  • Glaskörper-, subretinale oder retinale Blutung im Studienauge, die nicht mit AMD in Verbindung steht.
  • Intraokularer chirurgischer Eingriff am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung.
  • Anwendung von topischen Augenmedikamenten (außer Pazopanib) im Studienauge innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats oder erwartete Anwendung von topischen Augenmedikamenten während des Behandlungszeitraums, mit Ausnahme von künstlichen Tränen.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen toxisch für die Netzhaut, die Linse oder den Sehnerv sind (z. Desferoximin, Chloroquin/Hydrochloroquin, Chlorpromazin, Phenothiazine, Tamoxifen, Nikotinsäure und Ethambutol).
  • Unwilligkeit, vom Screening-Besuch bis zum Nachsorge-Besuch auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten
  • ALT oder AST über der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-mal der Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn. Hinweis: Labortests außerhalb des normalen Bereichs können nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden.
  • Anamnese oder Zustand:
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10 %.
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Aktive Blutungsstörung.
  • Größere Operation innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
  • Leberfunktionsstörung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, basierend auf den im Protokoll angegebenen Kriterien. Hinweis: Der Beginn oder die Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten ist vor Studieneintritt zulässig, sofern die genannten Kriterien erfüllt sind.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten, die im Protokoll aufgeführt sind, innerhalb des eingeschränkten Zeitrahmens in Bezug auf die erste Dosis der Studienmedikation.
  • Ein Zustand oder eine Situation, die nach Meinung des Prüfarztes zu einem erheblichen Risiko für den Probanden führen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 mg/ml TID
berechtigte Teilnehmer erhielten dreimal täglich 5 mg/ml Pazopanib-Augentropfen (TID)
Arzneimittel: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID oder 5 mg/ml QD
Experimental: 2 mg/ml dreimal täglich
berechtigte Teilnehmer erhielten dreimal täglich 2 mg/ml Pazopanib-Augentropfen
Arzneimittel: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID oder 5 mg/ml QD
Experimental: 5 mg/ml QD
berechtigte Teilnehmer erhielten einmal täglich 5 mg/ml Pazopanib-Augentropfen (QD)
Arzneimittel: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID oder 5 mg/ml QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) über den Zeitraum gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts. Die Basislinienmessung wurde an Tag 1 aufgezeichnet. SBP und DBP wurden von der Basislinie bis zu 6 Monaten aufgezeichnet. Wenn beim Screening und bei Baseline der einzelne gemessene Blutdruckwert über 150 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) systolisch oder 95 mm Hg diastolisch lag, konnte die Blutdruckmessung nicht wiederholt werden. Wenn der SBD < 80 oder > 140 mm Hg und der DBP < 40 oder > 90 mm Hg war, wurde die Messung des Blutdrucks wiederholt. Es wurden drei aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen vorgenommen, die weniger als 150 mmHg systolisch und 95 mmHg diastolisch waren, wobei zwischen jeder Messung mindestens 1 Stunde lag.
Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) über den Zeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Die Herzfrequenz wurde über 6 Monate gemessen. Der Ausgangswert wurde am Tag 1 aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Die Herzfrequenzmessung wurde wiederholt, falls sie im Bereich von < 50 Schlägen pro Minute (bpm) oder > 110 bpm lag.
Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Veränderung von Albumin und Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) über den Zeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Monat 2, 5 und ungefähr bis Monat 6
Die Albumin- und Hämoglobinwerte wurden zu Studienbeginn, in Monat 2 und bis zur Nachuntersuchung (Monat 6) aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde am Tag 1 aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1), Monat 2, 5 und ungefähr bis Monat 6
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP), der Alanin-Aminotransferasen (ALT) und der Aspartat-Aminotransferasen (AST) über den Zeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
ALP-, ALT- und AST-Werte wurden über 5 Monate und bis zum Nachbeobachtungszeitraum gemessen. Der Basislinienwert wurde vor Tag 1 der Dosis aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber der Basislinie ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Basislinienwert.
Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Blutplättchen und der Anzahl weißer Blutkörperchen im Laufe des Zeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts. Die Grundlinienmessung wurde an Tag 1 aufgezeichnet. Die oben erwähnten hämatologischen Parameter wurden von der Baseline bis zu 5 Monaten aufgezeichnet.
Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im Prozentsatz von Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophilen insgesamt über den Zeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts. Hier drüben beträgt die Änderung % Basophile im Monat x – % Basophile bei Baseline. Die Grundlinienmessung wurde an Tag 1 aufgezeichnet. Die prozentuale Veränderung des oben erwähnten hämatologischen Parameters wurde von der Grundlinie bis zu 5 Monaten aufgezeichnet.
Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in direktem Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin über den Zeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts. Die Basislinienmessung wurde an Tag 1 aufgezeichnet. Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin wurden von der Basislinie bis zu 6 Monaten aufgezeichnet
Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Veränderung des Calcium-, Chlorid-, Kohlendioxid-Äquivalentgehalts, der Glukose, des Kaliums, des Natriums und des Harnstoffs im Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) gegenüber dem Ausgangswert über den Zeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Die Baseline-Messung wurde an Tag 1 aufgezeichnet. Der Calcium-, Chlorid-, Kohlendioxid-Äquivalentgehalt (CO2), Glucose, Kalium, Natrium und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) wurde von der Baseline bis zum Follow-up aufgezeichnet.
Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Veränderung des mittleren Korpuskularvolumens (MCV) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) über den Zeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts. Die Basislinienmessung wurde an Tag 1 aufgezeichnet. MCV wurde von der Basislinie bis zum Follow-up aufgezeichnet.
Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) bei der Beurteilung des Augeninnendrucks über den Zeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts. Die Grundlinienmessung wurde an Tag 1 aufgezeichnet. Der Augeninnendruck wurde von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung aufgezeichnet.
Baseline (Tag 1) und ungefähr bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit okkultem Blut, Uringlukose, Urinketonen und Urinproteinen durch Dip-Stick-Analyse
Zeitfenster: Etwa bis zu 6 Monate (bis zur Nachsorge)
Bei diesem Dipstick-Test wurde der Gehalt an okkultem Blut und Glukose, Ketonen, Protein in Urinproben als negativ, Spuren, 1+, 2+ und 3+ aufgezeichnet (das Pluszeichen steigt mit einem höheren Gehalt an Glukose, Ketonen oder Proteine ​​im Urin: 1+=leicht positiv, 2+=positiv, 3+=stark positiv).
Etwa bis zu 6 Monate (bis zur Nachsorge)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären UE und SUE wurde separat erfasst. Ein UE ist eine ungünstige Veränderung im Gesundheitszustand eines Teilnehmers, einschließlich abnormaler Laborbefunde, die während einer klinischen Studie oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach Beendigung der Studie auftritt. Diese Änderung kann durch die untersuchte Intervention verursacht werden oder auch nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen aktuellen Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Arbeitsunfähigkeit führt oder die normalen Lebensfunktionen erheblich beeinträchtigt oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler verursacht. Medizinische Ereignisse, die nicht zum Tod führen, nicht lebensbedrohlich sind oder keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden, wenn sie den Teilnehmer in Gefahr bringen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ungefähr bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Sehschärfe mit potenziell klinischem Bedenken (PCI)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Monate
Die Sehschärfe wurde über 5 Monate und auch während der Nachbeobachtungszeit gemessen. Die Sehschärfe wurde anhand von ETDRS-Sehschärfediagrammen (Standarded Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Visusmessung wurde von einem entsprechend geschulten Untersucher durchgeführt. Screening-, Monat 2- und Monat 5-Daten wurden als Daten der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) betrachtet. Ein Verlust von mehr als oder gleich 15 Buchstaben im BCVA von Baseline wurde als PCI angesehen. Daten für die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für PCI erfüllten, wurden vorgelegt.
Ungefähr bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Pupille-Untersuchung von PCI
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (ca. 6 Monate)
Pupillenanomalien waren unterschiedlicher Art. Die Dysfunktion der Meibom-Drüse wurde als offensichtliche Eindringung (Debris) gemessen. Milde Injektion, keine Trichiasis (Lidverdickung) oder zweistufige Verschlechterung wurde analysiert. Afferenter Pupillendefekt, Motilitätsuntersuchung, PERRL, Konfrontationsgesichtsfeld wurden als neue definitive Anomalie gemessen. Beide Augen wurden links und rechts untersucht.
Bis zum Follow-up (ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormer Konjunktivaluntersuchung von PCI
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (ca. 6 Monate)
Eine zweistufige Verschlechterung bei der Bindehautuntersuchung wurde als PCI-Wert gewertet. Die Teilnehmer wurden für eine konjunktivale Untersuchung bis zum Follow-up (6 Monate) analysiert.
Bis zum Follow-up (ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Vorderkammeruntersuchung von PCI
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Monate
Eine zweistufige Verschlechterung der Vorderkammeruntersuchung wurde als PCI-Wert gewertet. Die Teilnehmer wurden auf Anomalien der Vorderkammer untersucht. Fibrinöse Reaktion und offensichtliche wässrige Trübung wurden als Anomalien im Zusammenhang mit der Vorderkammeruntersuchung angesehen.
Ungefähr bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Hornhautuntersuchung von PCI
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Monate
Eine zweistufige Änderung in einer der Linsentrübungskategorien wurde als PCI kategorisiert. Das Hornhautepithel wurde als anormal definiert, wenn die punktförmige Keratopathie als leicht, mäßig, schwer gemessen wurde; Das Epithelödem wurde als subtile Epitheltrübung, leichte fleckige mikrozystische Veränderungen, diffuse mikrozystische Veränderungen und/oder vom Prüfarzt festgestellte Anomalien gemessen. Stromatrübung/Ödem wurde vom Untersucher gemessen, wenn das Stroma Trübung oder Ödem identifizierte. Hornhautverfärbung wurde als offensichtliche (<=20) lokalisierte oder diffuse punktförmige Verfärbungsbereiche, starke lokalisierte oder diffuse punktförmige Verfärbung gemessen. Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen (bis zum Nachbeobachtungszeitraum) auf eine der genannten Anomalien analysiert.
Ungefähr bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Linsentrübung von PCI unter Verwendung der Skala der altersbezogenen Augenkrankheitsstudie (AREDS).
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Monate
Eine zweistufige Änderung in einer der Linsentrübungskategorien wurde als PCI-Wert betrachtet. Aphakie (chirurgische Entfernung der Linse) oder Pseudophakie wurde notiert, falls vorhanden. Stromatrübung oder Ödem wurde vom Untersucher gemessen, wenn es als Ödem oder Trübung im Stroma festgestellt wurde.
Ungefähr bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Tränenfilmen von PCI
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Monate
Anomalien des Tränenfilms basierten auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes. Die Dicke des Tränenfilms wurde analysiert und es wurde berichtet, ob der Film zugenommen oder abgenommen hatte oder ob er normal war. Das Vorhandensein von Trümmern oder Schleim wurde ebenfalls berichtet. Weitere Tests waren die Analyse der Tränenseen und die Überprüfung des Augenausflusses.
Ungefähr bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 2 plus Verschlechterung der Meibom-Drüsenfunktion
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Monate
Die Dysfunktion der Meibom-Drüse wurde als offensichtliche Insipation/Debris, leichte Injektion, keine Trichiasis oder Lidverdickung gemessen; Inspisation, Trümmer, offensichtliche Injektion, Lidverdickung, möglicherweise Trsichiasis; oder eine zweistufige Verschlechterung. Jede 2+ Verschlechterung der Funktion der Meibom-Drüsen wurde als PCI-Wert angesehen.
Ungefähr bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler (erweiterter) Fundusuntersuchung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Monate
Die Erweiterung des Fundus wurde bis zu 6 Monate nach der Verabreichung untersucht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die auf eine Erweiterung des Augenhintergrunds hindeutet, gemeldet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Die Anomalien waren hintere Glaskörperablösung, blasser Sehnerv, Flüssigkeit im hinteren Pol, Drusen, dicke arterio-venöse Veränderungen, Pigmentveränderungen, Zystoide, Makulaödem, Austrocknen der hinteren oder subretinalen Flüssigkeit, zugrunde liegende zentrale Atrophie und retinales Pigment Epithelveränderungen usw. Refraktionsmessungen wurden beim Screening und bei Besuchen nach 2 Monaten/5 Monaten durchgeführt, um BCVA zu bestimmen.
Ungefähr bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline (Screening-Besuch) in BCVA in Monat 2 und 5
Zeitfenster: Von Baseline (Screening-Besuch), Monat 2 und Monat 5
Die BCVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts. BCVA beim Screening-Besuch wurde als statistische Basislinie verwendet. Es wurden nur Daten vor der intravitrealen Injektion von Avastin/Lucentis (IVT) nach der Gabe vorgelegt. Als Datenwerte wurde das arithmetische Mittel dargestellt; die statistische Analyse basiert jedoch auf Mittelwerten von beobachteten Falldaten (OC). Das Screening wurde als Baseline-Besuch verwendet, der innerhalb von oder 14 Tage nach Tag 1 stattfand. Die BCVA-Werte des Screening-Besuchs wurden verwendet, um einen statistischen Vergleich in Monat 2 und 5 durchzuführen.
Von Baseline (Screening-Besuch), Monat 2 und Monat 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Screening-Besuch) im zentralen Unterfeld der optischen Kohärenztomographie (OCT) über 5 Monate
Zeitfenster: Von Baseline (Screening-Besuch) und bis zu 5 Monate
Der OCT-Effekt ist ein pharmakodynamisches (PD) Maß für die täglich wiederholte Gabe von Pazopanib. Die anatomischen Wirkungen der Pazopanib-Behandlung waren aufgrund der Heterogenität der Teilnehmerpopulation und der geringen Wahrscheinlichkeit der Nützlichkeit der Bestimmung des zentralen Lesezentrums auf die vom Prüfarzt festgelegte Beurteilung der Netzhautdicke des zentralen OCT-Subfelds beschränkt. Die verwendete OCT-Ausrüstung wurde vom zentralen OTC-Lesezentrum genehmigt. OCT-Scans wurden zu den angegebenen Zeitpunkten gesammelt und vom Prüfarzt ausgewertet. Auf eine Einstufung weiterer Nebenziele wurde daher laut Studienteam verzichtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts. Das Screening wurde als Baseline-Besuch verwendet, der innerhalb von oder 14 Tage nach Tag 1 stattfand. Die BCVA-Werte des Screening-Besuchs wurden verwendet, um einen statistischen Vergleich in Monat 2 und 5 durchzuführen.
Von Baseline (Screening-Besuch) und bis zu 5 Monate
Veränderung der neovaskulären Größe und der Läsionsgröße über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Analyse sollte bis zu 6 Monate durchgeführt werden; Aufgrund der Heterogenität der Population und der geringen Wahrscheinlichkeit des Nutzens der Daten beschränkten sich die anatomischen Wirkungen der Pazopanib-Behandlung bei dieser Behandlung jedoch auf die vom Prüfarzt festgelegte Beurteilung der OCT-Netzhautdicke im zentralen Subfeld. Daher entschied sich das Studienteam, die Einstufung für die sekundären PD nicht vom DARC (Central Reading Center) durchführen zu lassen. Ergebnisse wie Läsionsgröße und zeitliche Veränderung wurden nicht analysiert. Daher wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Läsionstypen über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit der Art der Läsion wurde wie vom Prüfarzt bestimmt gemeldet. Okkult und minimal klassisch waren die beiden Arten von Läsionen, über die berichtet wurde.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD7111396

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