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A Study of MabThera (Rituximab) Plus Chlorambucil in Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia.

6. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Study of Chlorambucil Plus MabThera as Induction Therapy Followed in Responders by Maintenance Therapy Versus Observation on Response Rate in Patients >=60 Years With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia

This single arm study will assess the efficacy and safety of MabThera + chlorambucil as induction therapy, followed in responders by maintenance therapy or observation in elderly patients with previously untreated chronic lymphocytic leukemia. During the induction phase patients will receive 2 x 4 weekly courses of chlorambucil followed by 8 x 4 weekly courses of chlorambucil + MabThera. Subsequently, responders will be randomized to receive 12 doses of MabThera given every 8 weeks, or no further treatment. The anticipated time on study treatment is 2+ years, and the target sample size is <100 individuals.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
      • Cosenza, Calabria, Italien, 87100
        • P.O. Annunziata; U.O. Ematologia
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova; 1A Divisione Di Ematologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Universita' Di Torino; Cliniche Universitarie Ematologia I
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=60 years of age;
  • CD20+ chronic lymphocytic leukemia (CLL);
  • no previous treatment for CLL;
  • ECOG performance status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • co-morbid conditions requiring long term use of systemic corticosteroids during study treatment;
  • history of severe cardiac disease;
  • transformation to aggressive B-cell malignancy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: rituximab [MabThera/Rituxan]
375mg/m2 iv on day 1 of course 3; 500mg/m2 iv on day 1 of courses 4-8 (induction phase); 375mg/m2 iv every 8 weeks (maintenance phase).
Arzneimittel: chlorambucil
8mg/m2 po on days 1-7 of courses 1-8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Documented CR, CRi, or PR at the End of Induction Treatment
Zeitfenster: Month 10
CR defined as: 1) laboratory CR: peripheral blood lymphocytes (PBL) less than (<) 4000/microliter (μL), neutrophils (PMN) greater than (>) 1500/μL, platelets >100,000/μL, and hemoglobin (Hb) >11 grams per deciliter (g/dL); 2) clinical CR: lymph nodes (LN) <1.5 centimeter (cm), and no constitutional symptoms, hepatomegaly (HM) or splenomegaly (SM); 3) instrumental CR: LN <1.5 cm and no HM/SM, and 4) bone marrow (BM) CR: normocellular aspirate/biopsy for participant age <30 percent (%) lymphocytes, and no B cell lymphoid nodules. CRi was defined as CR with anemia, thrombocytopenia, or neutropenia not related to chronic lymphocytic leukemia (CLL), with no clonal infiltrate in aspirate or biopsy. PR defined as: a 50% decrease in PBL, a 50% decrease in LN size, no increase in LN size, no new enlarged LN, a 50% reduction from baseline (BL) in the HM/SM, and 1 of the following: PMN >1500/μL, platelets >100,000/μL or >50% improvement from BL, and Hb >11.0 g/dL or >50% improvement from BL.
Month 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Documented CR, CRi, or PR at the End of Study
Zeitfenster: Month 35
CR defined as: 1) laboratory CR: PBL <4000/μL, PMN > 1500/μL, platelets > 100,000/μL, and Hb > 11 g/dL; 2) clinical CR: LN < 1.5 cm, and no constitutional symptoms, HM or SM; 3) instrumental CR: LN < 1.5 cm and no HM/SM, and 4) bone marrow CR: normocellular aspirate/biopsy for participant age < 30% lymphocytes, and no B cell lymphoid nodules. CRi was defined as CR with anemia, thrombocytopenia, or neutropenia not related to CLL, with no clonal infiltrate in aspirate or biopsy. PR defined as: a 50% decrease in PBL, a 50% decrease in LN size, no increase in LN size, no new enlarged LN, a 50% reduction from BL in the HM/SM, and 1 of the following: PMN > 1500/μL, platelets > 100,000/μL or > 50% improvement from BL, and Hb >11.0 g/dL or > 50% improvement from BL.
Month 35
Percentage of Participants With CR, CRi, PR, Stable Disease (SD), Progressive Disease (PD), Relapse, or Nodular PR at the End of Induction Treatment
Zeitfenster: Month 10
CR, CRi, and PR as previously defined. PD was defined by 1 of the following: 1) lymphadenopathy: any new lesion, HM/SM, or other organ infiltrates, or a greater than or equal to (≥) 50% increase in greatest diameter of any previously noted lesion; 2) a ≥ 50% increase in previously noted HM/SM, or new appearance of HM/SM; 3) a ≥ 50% increase in blood lymphocyte count with at least 5000 B lymphocytes/μL; 4) transformation to a more aggressive histology, e.g., Richter's syndrome; or 5) occurrence of cytopenia attributable to CLL. SD was defined by the absence of necessary criteria to achieve CR or PR, but no advancement to PD. Relapse was defined by a previously noted CR or PR with advancement to PD after a period of ≥ 6 months. Nodular PR was defined by the presence of residual lymphoid nodules.
Month 10
Percentage of Participants With CR, PR, SD, PD, Relapse, or Nodular PR at the End of Study
Zeitfenster: Month 35
CR, and PR as previously defined. PD was defined by 1 of the following: 1) lymphadenopathy: any new lesion, HM/SM, or other organ infiltrates, or a ≥ 50% increase in greatest diameter of any previously noted lesion; 2) a ≥50% increase in previously noted HM/SM, or new appearance of HM/SM; 3) a ≥50% increase in blood lymphocyte count with at least 5000 B lymphocytes/μL; 4) transformation to a more aggressive histology, e.g., Richter's syndrome; or 5) occurrence of cytopenia attributable to CLL. SD was defined by the absence of necessary criteria to achieve CR or PR, but no advancement to PD. Relapse was defined by a previously noted CR or PR with advancement to PD after a period of ≥6 months. Nodular PR was defined by the presence of residual lymphoid nodules.
Month 35
Number of Participants With Immunophenotypic CR - BM, Immunophenotypic CR - Peripheral Blood (PB), Molecular CR - BM, or Molecular CR - PB at the End of Induction Treatment
Zeitfenster: Month 10
Immunophenotypic CR was defined as the absence of minimal residual disease (MRD) evaluated in participants with CR by 4-color flow cytometry of PB and BM B cells to confirm that tissue was comprised of non-CLL cells. Molecular CR was defined as the absence of MRD evaluated in participants with CR by quantitative polymerase chain reaction (PCR) in PB and BM B cells to confirm that tissue was comprised of non-CLL cells.
Month 10
Percentage of Participants With CR, CRi, PR, SD, PD, or Relapse at the End of Study
Zeitfenster: Month 35
CR, CRi, PR, SD, PD, relapse, and nodular PR as previously defined.
Month 35
Percentage of Participants With Immunophenotypic CR - BM or Immunophenotypic CR - PB at the End of Study
Zeitfenster: Month 35
Immunophenotypic CR was defined as the absence of MRD evaluated in participants who achieved CR by 4-color flow cytometry of PB and BM B cells to confirm that tissue was comprised of non-CLL cells.
Month 35
Percentage of Participants With Molecular CR - BM or Molecular CR - PB at the End of Study
Zeitfenster: Month 35
Molecular CR was defined as the absence of MRD evaluated in participants who achieved CR by quantitative PCR in PB and BM B cells to confirm that tissue was comprised of non-CLL cells.
Month 35
Number of Participants With Disease Progression, Relapse, Death, Withdrawal Because of an Adverse Event (AE), or New CLL Treatment
Zeitfenster: Screening, Days 1 and 15 of Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Event-free Survival (EFS) was defined as the time from the first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression, relapse for participants with previous CR, death due to any cause, withdrawal due to AE, or beginning new CLL treatment. CR and PD as previously defined. Participants were censored at the time of data cut-off to the most recent date of disease assessment. Participants without a post-BL disease assessment were censored at the time of first dose of study treatment.
Screening, Days 1 and 15 of Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
EFS
Zeitfenster: Screening, Days 1 and 15 of Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
The median time, in days, from the the date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression, relapse for participants with CR, death due to any cause, withdrawal due to AE, or new CLL treatment. CR and PD as previously defined. Participants were censored at the time of data cut-off to the most recent date of disease assessment. Participants without a post-BL disease assessment were censored at the time of first dose if study treatment. The 95% CI was determined using Kaplan-Meier methodology.
Screening, Days 1 and 15 of Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Number of Participants With Disease Progression or Death
Zeitfenster: Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the first dose of study treatment to the first documentation of disease progression or death. PD as previously defined. Participants who were withdrawn from the study without documented disease progression were censored at the date of the last tumor assessment when the participant was known to be progression-free. Participants without a post-BL tumor assessment, but known to be alive, were censored at the time of the first dose of study treatment.
Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
PFS
Zeitfenster: Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
The median time, in days, from the date of the first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death. CR and PD as previously defined. Participants who were withdrawn from the study without documented disease progression were censored at the date of the last tumor assessment when the participant was known to be progression-free. Participants without a post-BL tumor assessment, but known to be alive, were censored at the time of the first dose of study treatment. The 95% CI was determined using Kaplan-Meier methodology.
Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Number of Participants With New CLL Treatment or Death
Zeitfenster: Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Time to new CLL treatment (TTNT) was defined as the time from the first dose of study treatment to the date of new CLL treatment received or the date of death from any cause. Participants who did not receive new CLL treatment and were alive at the time of the analysis were censored at the date of the last follow-up assessment. Participants without a follow-up assessment were censored at the day of last dose of study treatment.
Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Time to Next Treatment (TTNT)
Zeitfenster: Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
The mean time, in days, from the date of the first dose of study treatment to the date of new CLL treatment or the date of death from any cause. Participants who did not receive new CLL treatment and were alive at the time of the analysis were censored at the date of the last follow-up assessment. Participants without a follow-up assessment were censored at the day of last dose of study treatment. Mean survival time and it's standard error (SE) were underestimated because the largest observation was censored and the estimation was restricted to the largest event time.
Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Number of Participants Who Died
Zeitfenster: Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Overall Survival (OS) was defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the date of death due to any cause. Participants were censored at the date of the last follow-up assessment. Participants without a follow-up assessment were censored at the day of last dose of study treatment.
Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
OS
Zeitfenster: Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
The mean time, in days, from the date of the first dose of study treatment to the date of death due to any cause. Participants were censored at the date of the last follow-up assessment. Participants without a follow-up assessment were censored at the day of last dose of study treatment. The mean survival time and it's SE were underestimated because the largest observation was censored and the estimation was restricted to the largest event time.
Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Number of Participants With PD or Death After a Confirmed CR, CRi, or PR
Zeitfenster: Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Duration of response was defined as the time from the date of the first documented CR, CRi, or PR to the date of disease progression or death. CR, CRi, PR, and PD as previously defined. Participants with no documented PD after CR, CRi, or PR were censored at the last date at which they were known to have had CR, CRi, or PR, respectively.
Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Duration of Response
Zeitfenster: Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
The mean time, in days, from the date of first documented CR, CRi or PR to the date disease progression or death. CR, CRi, PR, and PD as previously defined. Participants with no documented PD after CR, CRi, or PR were censored at the last date at which they were known to have had CR, CRi, or PR, respectively.
Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Number of Participants With PD or Death After a Confirmed CR/CRi
Zeitfenster: Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Disease-free survival was defined at the time from the date of first documented CR or CRi to the date of disease progression or death. CR, CRi, and PD as previously defined. Participants with no documented PD after CR or CRi were censored on the last date at which they were known to have had CR or CRi.
Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
Disease-Free Survival
Zeitfenster: Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.
The mean time, in days, from the date of first documented CR or CRi to the date of disease progression or death. CR, CRi, and PD as previously defined. Participants with no documented PD after CR or CRi were censored on the last date at which they were known to have had CR or CRi. In both groups, the mean survival time and its standard error were underestimated because the largest observation was censored and the estimation was restricted to the largest event time.
Screening, Day 1 Courses 1-8 (4-week courses) and Day 1 of Courses 10-35 (4-week courses) for up to 35 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML21445
  • 2008-001612-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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