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Eine klinische Phase-I/II-Studie zu SK&F-105517-D bei japanischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

27. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SK&F-105517-D bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz – Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SK&F-105517-D bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Phase I/II Studium)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SK&F-105517-D bei japanischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 794-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-8558
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 511-0068
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 397-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 427-8502
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8502
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 640-8158
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatisch stabiler chronischer Herzinsuffizienz (CHF) aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung oder einer dilatativen Kardiomyopathie
  • Patienten, die weiterhin eine Basistherapie der Herzinsuffizienz mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) erhalten und deren Dosierung/Verabreichung innerhalb von 2 Wochen nicht geändert wird
  • Patienten mit der Diagnose New York Heart Association (NYHA) Klasse I bis III
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen 25 % und 45 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für ß-Blocker kontraindiziert sind
  • Patienten mit Auftreten eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 2 Wochen
  • Patienten mit instabiler Angina, koronar-spastischer Angina oder Ruhe-Angina
  • Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening > 400 ml oder innerhalb von 1 Monat > 200 ml Blut gesammelt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SK&F-105517-D-Gruppe
SK&F-105517-D 10–80 mg/Tag
Arzneimittel: SK&F-105517-D 10 mg Kapsel
1 Kapsel einmal täglich
Andere Namen:
  • Carvedilolphosphat
Arzneimittel: SK&F-105517-D 20 mg Kapsel
1 Kapsel einmal täglich
Andere Namen:
  • Carvedilolphosphat
Arzneimittel: SK&F-105517-D 40 mg Kapsel
1 oder 2 Kapsel(n) einmal täglich
Andere Namen:
  • Carvedilolphosphat
Sonstiges: Carvedilol-IR-Gruppe
Carvedilol-IR 5-20 mg/Tag
Arzneimittel: Carvedilol-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) 2,5 mg
1 oder 2 Tablette(n) zweimal täglich
Arzneimittel: Carvedilol-IR 10 mg Tablette
1 Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Schweregrad von Woche 0 bis Woche 8 (CRV-IR) oder Woche 14 (SK&F-105517-D)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 8 und einwöchiger Nachbeobachtungszeitraum (Woche 9) für CRV-IR; Behandlungszeitraum von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 14 und einwöchiger Nachbeobachtungszeitraum (Woche 15) für SK&F-105517-D
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als UEs definiert, die vom Prüfarzt (oder Sub-Prüfarzt) unter Verwendung von klinischem Urteilsvermögen und der klinischen Prüfarztbroschüre zur Bestimmung des Zusammenhangs als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend beurteilt wurden. Informationen zu Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse finden Sie in den Informationen zu unerwünschten Ereignissen.
Behandlungszeitraum von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 8 und einwöchiger Nachbeobachtungszeitraum (Woche 9) für CRV-IR; Behandlungszeitraum von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 14 und einwöchiger Nachbeobachtungszeitraum (Woche 15) für SK&F-105517-D
Mittlere Veränderung von Albumin und Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei alkalischer Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Kreatinkinase und Gamma-Glutamyl-Transferase in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung der Amylase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung von Gesamtbilirubin, Kreatinin und Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung von Calcium, Chlorid, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung des Kreatinkinase-BB-Prozentsatzes, des Kreatinkinase-MB-Prozentsatzes und des Kreatinkinase-MM-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet. (BB, vom Gehirn abgeleitet; MB = vom Herzmuskel abgeleitet; MM = vom Skelettmuskel abgeleitet.
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Art von weißen Blutkörperchen (WBC) (Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile insgesamt) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung des Hämoglobins und der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 8
Mittlere Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl und der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten Urinteststreifenergebnissen zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Messstab-Testwerte: Negativ (-), Spuren (+-), +1, +2, +3. +4. Normalbereiche (qualitativ): Protein, - oder +-; Glukose, - oder +-; okkultes Blut, -; Ketone, -.
Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 8
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 8
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten Elektrokardiogramm-Befunden zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Es gibt 3 Kategorien für Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde: normal; anormal, nicht klinisch signifikant; und anormal, klinisch signifikant. Jeder der Befunde wurde vom Ermittler danach klassifiziert, ob er normal war. Abnormale EKGs wurden weiter danach klassifiziert, ob sie nach medizinischer und wissenschaftlicher Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wurden.
Baseline und Woche 8
Kardiothorakales Verhältnis zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das kardiothorakale Verhältnis ist ein Marker für den Grad der Herzvergrößerung und wurde durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs gemessen. Er wird als Verhältnis des Querdurchmessers des Herzens zum Querdurchmesser des Brustkorbs angegeben und in Prozent gemessen.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und minimale Plasmakonzentration (Cmin) von S-Carvedilol, R-Carvedilol und aktivem M4-Metaboliten (SB-203231) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die minimale Plasmakonzentration (Cmin) von S-Carvedilol, R-Carvedilol und dem aktiven M4-Metaboliten (SB-203231) wurden gemessen. Die Teilnehmer jeder Behandlungsgruppe wurden nach pharmakokinetischem Probenentnahmezeitpunkt in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppen A, B und C in der SK&F-105517-D-Gruppe und Gruppen D, E und F in der CRV-IR-Gruppe. Die Analyse wurde an logarithmisch transformierten Daten durchgeführt. Carvedilol ist eine racemische Mischung. Nicht-selektive β-blockierende Aktivität wird von S-Carvedilol gezeigt, während α1-blockierende Aktivität sowohl von S-Carvedilol als auch von R-Carvedilol gezeigt wird.
Woche 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von S-Carvedilol, R-Carvedilol und aktivem M4-Metaboliten (SB-203231) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von S-Carvedilol, R-Carvedilol und dem aktiven Metaboliten M4 (SB-203231) wurde gemessen. Die Teilnehmer jeder Behandlungsgruppe wurden nach pharmakokinetischem Probenentnahmezeitpunkt in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppen A, B und C in der SK&F-105517-D-Gruppe und Gruppen D, E und F in der CRV-IR-Gruppe. Die Analyse wurde an logarithmisch transformierten Daten durchgeführt. Carvedilol ist eine racemische Mischung. Nicht-selektive β-blockierende Aktivität wird von S-Carvedilol gezeigt, während α1-blockierende Aktivität sowohl von S-Carvedilol als auch von R-Carvedilol gezeigt wird.
Woche 8
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von S-Carvedilol, R-Carvedilol und aktivem M4-Metaboliten (SB-203231) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Zeit der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von S-Carvedilol, R-Carvedilol und dem aktiven M4-Metaboliten (SB-203231) wurde gemessen. Die Teilnehmer jeder Behandlungsgruppe wurden nach pharmakokinetischem Probenentnahmezeitpunkt in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppen A, B und C in der SK&F-105517-D-Gruppe und Gruppen D, E und F in der CRV-IR-Gruppe. Carvedilol ist eine racemische Mischung. Nicht-selektive β-blockierende Aktivität wird von S-Carvedilol gezeigt, während α1-blockierende Aktivität sowohl von S-Carvedilol als auch von R-Carvedilol gezeigt wird.
Woche 8
Angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die pharmakodynamischen (PD) Bewertungspunkte waren 24 Stunden (h) (vom Zeitpunkt der ersten Messung bis zur letzten Messung), morgens (6:00–12:00 Uhr), nachmittags (12:00–18:00 Uhr), nachts (18:00–6:00 Uhr). folgenden Tag), Wachen (8-21 Uhr), Schlafen (0-5 Uhr), PDmax (Maximalwert, der bei jedem Teilnehmer während des 0-24-Stunden-Intervalls erzielt wurde), PDmin (Minimalwert, der bei jedem Teilnehmer während des 0- bis 24-Stunden-Intervalls erzielt wurde). 24-h-Intervall) und PDmax/PDmin. PDmax/PDmim wurde als Verhältnis von PDmax zu PDmin berechnet und zeigte den Grad der Veränderung während des Intervalls von 0–24 h. Der Mittelwert wurde für den Ausgangswert angepasst.
Baseline und Woche 8
Angepasste mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die pharmakodynamischen (PD) Bewertungspunkte waren 24 Stunden (h) (vom Zeitpunkt der ersten Messung bis zur letzten Messung), morgens (6:00–12:00 Uhr), nachmittags (12:00–18:00 Uhr), nachts (18:00–6:00 Uhr). folgenden Tag), Wachen (8-21 Uhr), Schlafen (0-5 Uhr), PDmax (Maximalwert, der bei jedem Teilnehmer während des 0-24-Stunden-Intervalls erzielt wurde), PDmin (Minimalwert, der bei jedem Teilnehmer während des 0- bis 24-Stunden-Intervalls erzielt wurde). 24-h-Intervall) und PDmax/PDmin. PDmax/PDmim wurde als Verhältnis von PDmax zu PDmin berechnet und zeigte den Grad der Veränderung während des Intervalls von 0–24 h. Der Mittelwert wurde für den Ausgangswert angepasst.
Baseline und Woche 8
Angepasste mittlere Änderung der mittleren Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die pharmakodynamischen (PD) Bewertungspunkte waren 24 Stunden (h) (vom Zeitpunkt der ersten Messung bis zur letzten Messung), morgens (6:00–12:00 Uhr), nachmittags (12:00–18:00 Uhr), nachts (18:00–6:00 Uhr). folgenden Tag), Wachen (8-21 Uhr), Schlafen (0-5 Uhr), PDmax (Maximalwert, der bei jedem Teilnehmer während des 0-24-Stunden-Intervalls erzielt wurde), PDmin (Minimalwert, der bei jedem Teilnehmer während des 0- bis 24-Stunden-Intervalls erzielt wurde). 24-h-Intervall) und PDmax/PDmin. PDmax/PDmim wurde als Verhältnis von PDmax zu PDmin berechnet und zeigte den Grad der Veränderung während des Intervalls von 0–24 h. Der Mittelwert wurde für den Ausgangswert angepasst.
Baseline und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Änderung gegenüber der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) zu Studienbeginn in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die NYHA-Klassifikation bewertet die Schwere der Symptome einer Herzinsuffizienz, wie sie vom Prüfarzt beurteilt wird, und besteht aus: 4 Klassen: I, keine daraus resultierenden Einschränkungen der körperlichen Aktivität (PA); II, leichte Einschränkungen bei PA; III, deutliche Einschränkungen bei PA; IV, Unfähigkeit, PA ohne Beschwerden durchzuführen. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeder Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der NYHA-Funktionsklasse in Woche 8 wurde berechnet. Verbessert = Klasse beim Besuch ist im Vergleich zur Ausgangsklasse verringert, Unverändert = Klasse beim Besuch ist stabil, Verschlechtert = Klasse beim Besuch ist im Vergleich zur Ausgangsklasse erhöht.
Baseline und Woche 8
Mittlere natriuretische Peptidkonzentration im Gehirn im Plasma zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Natriuretisches Peptid des Gehirns ist ein Surrogatmarker für den Schweregrad der Herzinsuffizienz und wurde von einem Zentrallabor gemessen.
Baseline und Woche 8
Echokardiogramm-Ergebnisse: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist ein Marker der linksventrikulären systolischen Funktion und wurde mittels Echokardiogramm gemessen. Es wird als Verhältnis des linksventrikulären Schlagvolumens (LVSV) zum linksventrikulären enddiastolischen Volumen (LVEDV) dargestellt und in Prozent gemessen.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRV110734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: CRV110734
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: CRV110734
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: CRV110734
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: CRV110734
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: CRV110734
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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