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Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

30. Juni 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, Puerto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site 29
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Forest Investigative Site 31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Arzneimittel: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
Andere Namen:
  • Bystolisch (TM)
Aktiver Komparator: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Arzneimittel: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
Aktiver Komparator: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Arzneimittel: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
Andere Namen:
  • Hydrochlorothorazide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Zeitfenster: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Zeitfenster: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEB-MD-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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