Ambulante Blutdruckmessung bei Kindern mit angeborener Harnflussbehinderung

Patienten, die eine einseitige angeborene teilweise oder vollständige Beeinträchtigung des Urinflusses haben, werden in diese Studie einbezogen. Für diese Studie werden nur Patienten von Prüfärzten rekrutiert. Die Patienten werden bei ihrem ersten Klinikbesuch beim Urologen identifiziert. Wenn festgestellt wird, dass sie ein geeigneter Studienkandidat sind, werden sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie eingeladen.

Kinder, die im Alter von drei Monaten eingeschrieben werden, werden im 6., 12. und 24. Monat untersucht und nehmen bei jedem Besuch ein ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät mit nach Hause.

Kinder, die im Alter von 6 bis 18 Monaten eingeschrieben werden, werden alle sechs Monate bis zu ihrem 24. Monat gesehen. Außerdem nehmen sie bei jedem Besuch ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät mit nach Hause.

Wenn der Patient in die Studie aufgenommen wird, folgt er dem in TABELLE 1 beschriebenen Studiendesign. In der Tabelle sind die geplanten Intervalle der Klinikbesuche aufgeführt, in denen das Klinikpersonal und die Ärzte für die vom Kind benötigte Standardversorgung, für den Zustand des Kindes erforderliche(n) radiologische(n) Eingriff(e) und für die Einleitung des forschungsspezifischen Verfahrens der 24-Stunden-Ambulanz sorgen Blutdrucküberwachung. Jeder Besuch dauert etwa 2-3 Stunden. Alle in TABELLE 1 aufgeführten Pflegemaßnahmen entsprechen dem Pflegestandard, mit Ausnahme der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.

Zu den Besuchen in der Klinik gehören Vitalzeichenmessungen, bei denen ein einzelner Blutdruck gemessen wird, eine körperliche Untersuchung durch den Arzt und ein Gespräch zwischen Arzt und Eltern über den Gesundheitszustand des Kindes. Die Dauer dieser ausgewählten Aktivitäten wird auf 30–45 Minuten geschätzt.

Zu den in regelmäßigen Abständen geplanten radiologischen Standardverfahren für Kinder mit Harnabflussbehinderung gehören ein Nierenultraschall, der schätzungsweise 30 Minuten dauert, und ein MAG 3-Renogramm (MAG3 ist ein Akronym für Mercaptoacetyltriglycin, eine Verbindung, die mit a chelatisiert ist). radioaktives Element - Technetium-99m) dauert schätzungsweise 60 Minuten.

Die Nierenultraschalluntersuchung wird bei jedem Klinikbesuch geplant. Ein Nierenultraschall ist ein bildgebendes Verfahren, bei dem hochfrequente Schallwellenechos aufgenommen und auf einem Fernsehmonitor angezeigt werden. Das radiologische Personal kann Größe, Form und Position sowie den Blut- und Urinfluss durch die Nieren, Harnleiter und Blase visualisieren.

Ein MAG-3-Renogramm wird während der Klinikbesuche geplant, wenn das Kind 3, 12 und 24 Monate alt ist. Ein MAG-3-Renogramm ist ein Scan zur Messung der Nierenfunktion. Nach einer kleinen Injektion eines radioaktiven Materials namens TechneScan MAG3 werden mit einer Spezialkamera Bilder der Nieren aufgenommen.

Die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung wird bei jedem Klinikbesuch geplant. Dieses Verfahren dient ausschließlich FORSCHUNGSZWECKEN. Das zur Überwachung des Blutdrucks verwendete Gerät ist von der FDA zugelassen und misst den Blutdruck in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 24 Stunden. Die Überwachungsintervalle liegen tagsüber im 20-Minuten-Takt (06:00 – 22:59 Uhr) und nachts im Stundentakt (23:00 – 05:59 Uhr). Dieses Verfahren umfasst mehrere Schritte für das übergeordnete Element, wie in Tabelle 1 beschrieben. Die Überwachungsergebnisse werden auf einen Computer heruntergeladen und erfordern eine professionelle Interpretation durch Dr.

Mouin Seikaly. Bei der Interpretation der Ergebnisse wird auch berücksichtigt, was im 24-Stunden-Blutdrucktagebuch steht.

Die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung umfasst mehrere Schritte (in Tabelle 1 aufgeführt). Die geschätzte Gesamtzeit, die der Patient für diesen Eingriff benötigt, beträgt etwa 55 Minuten, aufgeteilt in die folgenden Komponenten: Aufstellen des Monitors und Anlegen der entsprechenden Manschette an das Kind – 20 Minuten; Einweisung der Eltern in die Bedienung und Pflege des Monitors zu Hause – zunächst 20–30 Minuten, gefolgt von 15 Minuten bei späteren Besuchen, Rückgabe des Monitors – 20 Minuten. Es ist zu beachten, dass das ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessgerät den Patienten bei jedem Besuch begleitet. Die Managementzeit zu Hause umfasst die Zeit, in der während der Überwachung des Kindes ein Tagebuch über aufgezeichnete Aktivitäten, Ereignisse und Medikamentenverabreichungszeiten geführt wird. Obwohl diese Zeit für jedes Kind unterschiedlich sein kann, gehen wir davon aus, dass sie im 24-Stunden-Zeitraum durchschnittlich etwa 30 Minuten beträgt.

Die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung wird von Dr. Mouin Seikaly, einem pädiatrischen Nephrologen am Children's Medical Center of Dallas, gelesen und interpretiert. Der Urologe, der für die Behandlungsbesprechung und die Leitung von Pflegeentscheidungen verantwortlich ist, wird gegenüber den interpretativen Ergebnissen der 24-Stunden-Blutdrucküberwachung blind sein. Erst nach der Studie stehen diese Informationen zur Verfügung. Wir planen, die Studie in fünf Jahren abzuschließen. TABELLE 2 liefert Informationen über altersbasierte „normale“ Blutdruckwerte für Kinder im 50. Perzentil der Wachstumstabelle jeder Altersgruppe.

Die Probanden verlassen die Studie, wenn der Klinikbesuch und die Studienaktivitäten im Alter von 24 Monaten abgeschlossen sind oder wenn sie sich einer Operation zur Korrektur der Ausflussbehinderung unterzogen haben oder wenn das Kind von den Eltern oder dem Studienarzt vorzeitig aus der Studie ausgeschlossen wird.

Zu den Indikationen für eine Operation gehören:

1. Eine Vergrößerung des Nierenbeckendurchmessers (im vorderen hinteren Durchmesser) bei zwei aufeinanderfolgenden Scans.
2. Ein Rückgang der Nierenfunktion um mehr als 5 %.
3. Ein abnormaler Blutdruckwert bei der Blutdrucküberwachung in einer einzelnen Klinik.

Gründe für einen vorzeitigen Studienabbruch sind unter anderem:

1. Der Elternteil hält sich nicht an die Einhaltung der Kliniktermine.
2. Der Elternteil hält sich nicht an die Anweisungen des Arztes zur Medikamenteneinnahme und/oder anderen für das Kind erforderlichen Gesundheitsmaßnahmen oder ist nicht in der Lage, diese einzuhalten.
3. Der Elternteil ist nicht in der Lage, das 24-Stunden-Blutdruckmessgerät zu Hause zu verwalten.
4. Das Kind verträgt die Blutdruckmessung trotz zahlreicher Ablenkungs-, Ablenkungs- und Beruhigungsaktivitäten nicht.
5. Ein anderer Behandlungsansatz ist gerechtfertigt und wird als vorteilhafter für das Kind angesehen.
6. Entscheidung der Eltern, das Kind vor Abschluss der Studienaktivitäten aus der Studie auszuschließen.
7. Der Arzt stellt fest, dass die Fortsetzung der Studie für das Kind nicht sicher ist.
8. Der Gesundheitszustand des Kindes verändert sich, so dass es für das Kind nicht länger angemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen.