Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie mit oral eingenommenem PF-00299804 im Vergleich zu oral eingenommenem Erlotinib zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nach einer oder zwei vorherigen Chemotherapien fortgeschritten ist

22. September 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Pf-00299804 im Vergleich zu Erlotinib zur Behandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen von mindestens einer vorherigen Chemotherapie

In dieser Studie wird PF-00299804, das kontinuierlich oral verabreicht wird, mit dem zugelassenen Medikament Erlotinib bei Patienten verglichen, deren nichtkleinzelliger Lungenkrebs nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist; Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eines dieser Arzneimittel und werden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Verträglichkeit überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Polen, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Polen, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Oncology/Hematology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittener messbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC);
  • Fortschritte nach 1-2 vorangegangener Chemotherapie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Gewebe für zukünftige KRAS/EGFR-Tests verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • vorherige gezielte Therapie mit dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR);
  • aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Erlotinib
Kontinuierliche orale Dosierung von 150 mg täglich.
Experimental: B
Arzneimittel: PF-00299804
Kontinuierliche orale Dosierung von 45 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet in Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, danach in jedem zweiten Zyklus bis zum Ende der Behandlung (121 Wochen), gefolgt von allen 8 Wochen > 284 Wochen
PFS: Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde berechnet als (erstes Ereignisdatum oder letztes bekanntes ereignisfreies Datum [falls das Ereignisdatum nicht verfügbar ist] minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 7. Der objektive Fortschritt wird mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe der längsten Dimensionen (LDs) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe genommen wird und/oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten von 1 oder mehr neue Läsionen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet in Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, danach in jedem zweiten Zyklus bis zum Ende der Behandlung (121 Wochen), gefolgt von allen 8 Wochen > 284 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorische Zusammenfassung der Gesamtskalenveränderung im Fragebogen zur Lebensqualität in der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 44 (Woche 188)
EORTC QLQ-C30: umfasste den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL), funktionelle (Fn) Skalen (körperlich, rollenmäßig, kognitiv, emotional und sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Atemnot, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Ergebnisse wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für globale Lebensqualität/Fn-Skalen = bessere Lebensqualität/Funktionsfähigkeit oder höhere Punktzahl für Symptomskalen/Items = höheres Ausmaß an Symptomen. Die Gesamtveränderung der Skala wird als „Verbessert“ (wenn sich die durchschnittlichen Skalen vom Ausgangswert ändern: für globale QoL/Fn-Skalen >=10; für Symptomskala/Item <=-10) und „verschlechtert“ (wenn sich die durchschnittlichen Skalen vom Ausgangswert ändern: für globale QoL/Fn) kategorisiert Skalen <=-10; für Symptomskala/Item >=10) und Stabil (wenn sich die Durchschnittsskalen vom Ausgangswert ändern >-10, aber <10 für globale QoL/Fn-Skalen und Symptomskala/Item) und Teilnehmer in jeder Kategorie werden gemeldet .
Ausgangswert bis Zyklus 44 (Woche 188)
Kategorische Zusammenfassung der Gesamtskalenveränderung in der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität, Lungenkrebsmodul (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 44 (Woche 188)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und typischen Behandlungsnebenwirkungen bei der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Brustschmerzen, Armschmerzen, andere Schmerzen und Medikamente gegen Schmerzen). Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höherer Symptomwert = größerer Grad an Symptomen. Die Gesamtskalenveränderung wird in die Kategorien „Verbessert“ (wenn sich die Durchschnittsskalen gegenüber dem Ausgangswert um <=-10 ändern), „Verschlechtert“ (wenn sich die Durchschnittsskalen gegenüber dem Ausgangswert um >=10 ändern) und „Stabil“ (wenn sich die Durchschnittsskalen gegenüber dem Ausgangswert um >-10, aber <10 ändern) kategorisiert Die Teilnehmer jeder Kategorie werden gemeldet.
Ausgangswert bis Zyklus 44 (Woche 188)
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Basislinie), C1D10-14, D1 der nachfolgenden Zyklen bis C44
DLQI: 10-Punkte-Fragebogen zur Messung, wie stark sich das Hautproblem des Teilnehmers in der vergangenen Woche auf die folgenden 6 Bereiche ausgewirkt hat: Symptome/Gefühle (2 Fragen), tägliche Aktivitäten (2 Fragen), Freizeit (2 Fragen), Arbeit/ Schule (1 Frage), persönliche Beziehungen (2 Fragen) und Behandlung (1 Frage). Alle Fragen wurden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr/verhindert Arbeit oder Studium) beantwortet. Der auswertbare DLQI-Gesamtscore wurde durch Summieren der Scores jeder Frage berechnet und lag zwischen 0 und 30, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hindeuteten.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Basislinie), C1D10-14, D1 der nachfolgenden Zyklen bis C44
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet in Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, danach in jedem zweiten Zyklus bis zum Ende der Behandlung (121 Wochen), gefolgt von allen 8 Wochen > 284 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß RECIST Version 1.0. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der LDs der Zielläsion, wobei als Referenz die Basis-Summen-LD herangezogen wird. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei einer wiederholten bildgebenden Untersuchung mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet in Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, danach in jedem zweiten Zyklus bis zum Ende der Behandlung (121 Wochen), gefolgt von allen 8 Wochen > 284 Wochen
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet in Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, danach in jedem zweiten Zyklus bis zum Ende der Behandlung (121 Wochen), gefolgt von allen 8 Wochen > 284 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit BOR gemäß RECIST Version 1.0: CR = Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LDs der Zielläsion, wobei die Summe der LDs als Referenzbasislinie verwendet wird. Stabil/keine Reaktion = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der LDs seit Beginn der Behandlung genommen wird. Objektive Progression = mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der LDs der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten LDs und/oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen und/oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird .
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet in Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, danach in jedem zweiten Zyklus bis zum Ende der Behandlung (121 Wochen), gefolgt von allen 8 Wochen > 284 Wochen
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet in Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, danach in jedem zweiten Zyklus bis zum Ende der Behandlung (121 Wochen), gefolgt von allen 8 Wochen > 284 Wochen
Zeit in Wochen von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Dauer der Tumorreaktion wurde wie folgt berechnet: (Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund oder letztes bekanntes progressionsfreies Datum [falls keines der Ereignisdaten verfügbar ist] abzüglich des Datums der ersten CR oder PR [je nachdem, was zuerst auftrat], das anschließend bestätigt wurde, plus 1) dividiert durch 7. DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion berechnet.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet in Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, danach in jedem zweiten Zyklus bis zum Ende der Behandlung (121 Wochen), gefolgt von allen 8 Wochen > 284 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (15. August 2014); nach Absetzen der Studienbehandlung alle 8 Wochen nachuntersucht.
Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS wurde berechnet als (das Sterbedatum oder das letzte bekannte Lebenddatum (falls das Sterbedatum nicht verfügbar ist) minus das Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 7.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (15. August 2014); nach Absetzen der Studienbehandlung alle 8 Wochen nachuntersucht.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS) und epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Status und EGFR-T790M-Mutation
Zeitfenster: Grundlinie
Tumorgewebe wurde in einem vom Sponsor benannten Labor analysiert, um den KRAS- und EGFR-Status (Wildtyp oder mutiert) zu untersuchen. Teilnehmer, die keine Proben zur Bestätigung der zentralen Laboranalyse zur Verfügung stellten, wurden als „unbekannt“ eingestuft. Zusätzlich wurden Blutproben in einem vom Sponsor benannten Labor auf die T790M-Mutation in EGFR analysiert.
Grundlinie
Gehalt an löslichen Protein-Biomarkern
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Grundlinie), D1 jedes nachfolgenden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (bis zu 121 Wochen)
Blutproben wurden in einem vom Sponsor benannten Labor zur Analyse ausgeschiedener Proteine/Rezeptoren im Zusammenhang mit der Signalübertragung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (HER) (EGFR, HER-2, Epithelial-Cadherin [E-Cadherin]) analysiert. Die Datenerhebung nach C12D1 wurde nicht durchgeführt, da es nach C12D1 in beiden Behandlungsarmen zu wenige Teilnehmer gab.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (Grundlinie), D1 jedes nachfolgenden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (bis zu 121 Wochen)
Talplasmakonzentration (Ctrough) von Dacomitinib (PF-00299804)
Zeitfenster: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
Für diesen Endpunkt sollten nur Teilnehmer aus dem Behandlungsarm „Dacomitinib“ analysiert werden.
C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A7471028
  • 2008-005235-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten