Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

An Efficacy and Safety Trial of Intravenous Zoledronic Acid Twice Yearly in Osteoporotic Children Treated With Glucocorticoids

1. September 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Efficacy and Safety Trial of Intravenous Zoledronic Acid Twice Yearly Compared to Placebo in Osteoporotic Children Treated With Glucocorticoids.

This study was designed to evaluate the efficacy and safety of zoledronic acid compared to placebo in osteoporotic children treated with glucocorticoids

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In March 2017, Novartis stopped enrollment as the study was not feasible to be conducted due to low enrollment and other recruitment challenges. Patients receiving the treatment continued to receive the treatment per protocol.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M14 0JH
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of chronic rheumatologic conditions or inflammatory bowel disease or Duchenne muscular dystrophy requiring systemic glucocorticoids (i.v. or oral) within 12 months prior to screening
  • Lumbar Spine BMDZ-score of -0.5 or worse
  • Evidence of at least at least 1 vertebral compression fracture of Genant Grade 1 or higher (or radiographic signs of vertebral fracture) within 1 month from Screening visit OR One or more, low-trauma, lower extremity long-bone fracture which occurred sometime within the 2 years PRECEDING enrollment in the study OR Two or more, low-trauma, upper extremity long-bone fractures which occurred sometime within the 2 years PRECEDING enrollment in the study
  • Consent/assent to study participation

Key Exclusion Criteria:

  • History of primary bone disease (OI, Idiopathic Juvenile Osteoporosis, Rickets/Osteomalacia)
  • Any medical condition that might have interfered with the evaluation of lumbar spine BMD, such as severe scoliosis or spinal fusion. Patients with less than 3 evaluable vertebrae by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) evaluation in the region of interest lumbar 1 (L1) to lumbar 4 (L4),
  • Hypocalcemia and hypophosphatemia
  • Serum 25-hydroxy vitamin D concentrations of <20 ng/mL or <50 nmol/L
  • estimated glomerular filtration rate (GFR) <60 mL/min/1.73 m2
  • serum creatinine increase between Visit 1 and Visit 2 >0.5 mg/dL (44.2 μmol/L)
  • Uncontrolled symptoms of cardiac failure or arrhythmia
  • Any prior use of bisphosphonates, or high dose sodium fluoride

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zoledronsäure
Zweimal jährlich 0,05 mg/kg (maximal 5 mg) i.v. Infusion (mindestens 30 Minuten) Zoledronsäure
Arzneimittel: Zoledronsäure
intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Twice yearly i.v of infusion of Placebo (similar dosing as active drug)
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) Z-score at Month 12
Zeitfenster: Month 12
Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) Z-score was determined by the central imaging vendor before first treatment and at Month 12. The methods to be used to measure Lumbar Spine BMD Z-score were described in the respective DXA Manuals provided by central imaging vendor. Positive changes from baseline indicated an improvement in condition.
Month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) Z-score at Month 6
Zeitfenster: Month 6
Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) Z-score was determined by the central imaging vendor before first treatment and at Month 6. The methods to be used to measure Lumbar Spine BMD Z-score were described in the respective DXA Manuals provided by central imaging vendor. Positive changes from baseline indicated an improvement in condition.
Month 6
Mean Change From Baseline in Lumbar Spine BMC at Month 6 and 12
Zeitfenster: Month 6, Month 12
Lumbar Spine BMC was determined by the central imaging vendor before first treatment and at Months 6 and 12. The methods to be used to measure BMC were described in the respective DXA Manuals.
Month 6, Month 12
Mean Change From Baseline in Total Body BMC at Month 6 and 12
Zeitfenster: Month 6, Month 12
Total body BMC was all determined by the central imaging vendor before first treatment and at Months 6 and 12. The methods to be used to measure BMC were described in the respective DXA Manuals.
Month 6, Month 12
Mean Change From Baseline in Serum P1NP at Months 6 and 12
Zeitfenster: Month 6, Month 12
Serum Procollagen type 1 amino-terminal propeptide (P1NP) was collected before first treatment (baseline) and at Months 6 and Month 12 according to the instructions provided in the Laboratory Manual. The samples were analyzed in batches at the laboratory.
Month 6, Month 12
Mean Change From Baseline in BSAP at Months 6 and 12
Zeitfenster: Month 6, Month 12
Bone specific alkaline phosphatase (BSAP) were collected before first treatment (baseline) and at Months 6 and Month 12 according to the instructions provided in the Laboratory Manual. The samples were analyzed in batches at the laboratory.
Month 6, Month 12
Mean Change From Baseline in Serum NTX at Months 6 and 12
Zeitfenster: Month 6, Month 12
Serum Cross linked N-telopeptide (NTX) were collected before first treatment (baseline) and at Months 6 and Month 12 according to the instructions provided in the Laboratory Manual. The samples were analyzed in batches at the laboratory.
Month 6, Month 12
Mean Change From Baseline in Serum TRAP-5b at Months 6 and 12
Zeitfenster: Month 6, Month 12
Serum Tartrate-resistant acid phosphatase isoform 5b (TRAP 5b) was collected before first treatment (baseline) and at Months 6 and Month 12 according to the instructions provided in the Laboratory Manual. The samples were analyzed in batches at the laboratory.
Month 6, Month 12
Number of Participants With New Vertebral Fractures at Month 12
Zeitfenster: Month 12
New vertebral fractures were defined as fractures of Genant Grade 1 or higher that occurred at lumbar or thoracic spine from first dose infusion to the end of the study.
Month 12
Mean Change From Baseline in Vertebral Morphometry at Month 12
Zeitfenster: Month 12
Vertebral morphometry (or concave index) was calculated using the average ratio between mid-height and posterior height from L1 to L4 and performed by a central reader.
Month 12
Percentage of Patients With Reduction in Pain at Months 3, 6, 9 and 12
Zeitfenster: Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
Pain was evaluated at each visit (in office and telephone visit) at randomization, Months 3, 6, 9 and 12 using the Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Children were selecting the face that best fits their pain. The pain score ranged from 0 (No Pain) to 10 (Very Much Pain). The reduction in pain from baseline by visit was evaluated based on whether or not patients had a decrease in their FPS-R from baseline. If pain remained the same or worsened from baseline a patient was classified as '0' and if the pain scale decreased then the patient was classified as '1'.
Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
Mean Change From Baseline in 2nd Metacarpal Cortical Width at Month 12
Zeitfenster: Month 12
Left posteroanterior (PA) hand/wrist X-ray were taken at Visit 1 and at the Month 12 visit to assess bone age and the between-treatment differences for change in 2nd metacarpal cortical width at Month 12 relative to baseline. If a fracture of the left upper extremity precluded radiographic imaging, then the right hand was evaluated for this purpose. In this case, the right hand was be imaged at both Visit 1 and at Month 12. The information was used in the assessment of bone density.
Month 12
Urinary Concentration of Zoledronic Acid at Month 12
Zeitfenster: Month 12
Urine was collected overnight or for at least 4 waking hours from all patients able to provide specimens, to measure urinary concentration of zoledronic acid at Month 12. Only descriptive analysis done.
Month 12
Safety of Zoledronic Acid for the Treatment of Osteoporotic Children Treated With Glucocorticoids
Zeitfenster: Baseline through Month 12
Analysis of absolute and relative frequencies for treatment emergent Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE) and Deaths by primary System Organ Class (SOC) to demonstrate that zoledronic acid is safe for the treatment of osteoporotic children treated with glucocorticoids through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters. Only descriptive analysis done.
Baseline through Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZOL446H2337
  • 2008-001252-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten