Gemcitabin und Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Pankreaskarzinom
• Muss eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann
• Eine vorherige Chemotherapie bei metastasierenden oder wiederkehrenden Erkrankungen ist nicht zulässig. Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern die Patienten kein Gemcitabin erhielten und die Chemotherapie > sechs Monate vor Beginn der Studientherapie abgeschlossen wurde. Eine vorherige Erlotinib-Therapie ist nicht zulässig
• Es wird dringend empfohlen, eine verfügbare Tumorprobe zu erhalten, die zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder vor Studienbeginn entnommen wurde
• Alter ≥ 18 Jahre
• Lebenserwartung größer als 3 Monate
• Zubrod-Leistungsstatus ≤ 2
• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:
• Leukozyten ≥ 3.000/μL
• absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
• Blutplättchen ≥ 100.000/μL
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, die Leber ist am Tumor beteiligt; in diesem Fall muss AST/ALT ≤ 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts sein
• Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2, gemessen durch 24-Stunden-Sammlung ODER
• Kreatinin ≤ 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Die Auswirkungen von Erlotinib und Gemcitabin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei den empfohlenen therapeutischen Dosen sind nicht bekannt. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und der Tatsache, dass sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erlotinib oder Gemcitabin zurückzuführen sind.
• Sekundäre primäre Malignität. Gleichzeitiges Auftreten oder Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung seit < 5 Jahren.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Erlotinib und Gemcitabin möglicherweise teratogene oder abtreibende Wirkungen haben können. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Studienmedikamenten behandelt wird.
• Bei Patienten mit Immunschwäche besteht ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer marksuppressiven Therapie behandelt werden.