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A Long-Term, Open-Label Study to Evaluate the Safety of Sitaxsentan Sodium Treatment in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (STRIDE-3)

29. März 2012 aktualisiert von: Pfizer

A Long-Term, Open-Label Study To Evaluate The Safety Of Sitaxsentan Sodium Treatment In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension

This is a multi-center, open-label study of sitaxsentan sodium 100 mg taken orally once daily by subjects with PAH until sitaxsentan, in a particular country or region, is commercially available for the treatment of PAH or the study is closed.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Open-label extension

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1416ASA
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
      • Chermside, Australien, QLD 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside Q, Queensland, Australien, 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, B - 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30380-090
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92141
        • Pfizer Investigational Site
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52601
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • CP
      • Monterrey, CP, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan, DF, Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64360
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0124
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrence, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-1393
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02218
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0570
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-0019
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0561
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB3 8RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) confirmed by cardiac catheterization.
  • Current diagnosis of WHO group 1 PAH with functional class 2, 3, or 4 symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Has portal hypertension or chronic liver disease.
  • Has history of left sided heart disease or significant cardiac disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sitaxsentan
Arzneimittel: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg tablets once daily
Andere Namen:
  • Sitaxentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Day 1 up to 82 months
All observed or volunteered AEs and SAEs regardless of treatment group or suspected causal relationship to the investigational product were reported.
Day 1 up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) Value Greater Than (>) 3.0 Times (x) the Upper Limit of Normal Range (ULN)
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an ALT and AST Value > 3.0 x ULN
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Total Bilirubin > 1.5 x ULN
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Total builirubin data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Hematology)
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Hematology data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Chemistry)
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Chemistry data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Urinalysis)
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Urinalysis data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Anticoagulant Use
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Participants with anticoagulant use before first dose or participants with anticoagulant use from first dose of sitaxsentan.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Elevated International Normalize Ratio (INR)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Elevated INR in participants who took warfarin, warfarin derivatives, other anticoagulant and no anticoagulants. Elevated INR defined as > 3.5. Percentage calculated using number of participants with INR data as the denominator.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Electrocardiography (ECG) Results of Potential Clinical Importance
Zeitfenster: Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Standard 12-lead ECG results determined to be of potential clinical importance according to investigator clinical judgement.
Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Percentage of Participants With Vital Sign Results of Potential Clinical Importance
Zeitfenster: Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Vital signs include sitting blood pressure, respiration rate, heart rate and temperature. Potential clinical importance determined according to investigator clinical judgement.
Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Prothrombin Time (PT)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Partial Thromboplastin Time (PTT)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PTT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1321007
  • FPH03

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