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A Study of Obinutuzumab in Combination With Chemotherapy in Participants With CD20+ B-Cell Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma (GAUDI)

3. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Multi-Centre, Randomised, Phase Ib Study to Investigate the Safety and Efficacy of RO5072759 Given in Combination With CHOP, FC or Bendamustine Chemotherapy in Patients With CD20+ B-Cell Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma

This open-label, randomized, phase Ib study will assess the safety and efficacy of obinutuzumab given in combination with FC (fludarabine and cyclophosphamide) or CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone) or bendamustine induction chemotherapy in participants with Cluster of Differentiation (CD) 20+ B-cell Follicular Lymphoma (FL). Participants with complete response or partial response after induction therapy may receive maintenance therapy every 3 months for 2 years or until disease progression, whichever comes first. All participants in the induction period of the study will have a safety follow-up visit 28 days after completing the last dose of obinutuzumab + chemotherapy, and will be followed for at least 2 years, unless they are being treated in maintenance or discontinue from the study prior to this time point. Participants who complete/discontinue maintenance therapy will also be followed for a period of 2 years after receiving the last dose of obinutuzumab or until progression/new antilymphoma treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Köln, Deutschland, 50924
      • Muenchen, Deutschland, 81377
      • Ulm, Deutschland, 89081
      • Würzburg, Deutschland, 97080
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Valencia, Spanien, 46026
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Either CD20+ R/R B-cell follicular non-Hodgkin's lymphoma (after a maximum of 2 prior chemotherapy regimens) or CD20+ B-cell follicular non-Hodgkin's lymphoma with no prior systemic therapy
  • Must have at least one bi-dimensionally measurable lesion (greater than [>] 1.5 centimeters [cm] in its largest dimension by computed tomography [CT] scan)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2

Exclusion Criteria:

  • For R/R participants recruited in Obinutuzumab + CHOP regimen, prior use of anthracyclines. For R/R participants recruited in Obinutuzumab + FC regimen, immediate prior treatment should not have contained fludarabine or fluoropyrimidines. For first-line recruited participants, prior systemic therapy
  • Prior administration of rituximab within 56 days of study entry, or 3 months for any radioimmunotherapy
  • Central nervous system lymphoma
  • History of other malignancies within 2 years of study entry which could affect compliance with the protocol or interpretation of results
  • Known active bacterial, viral (including human immunodeficiency virus [HIV]), fungal, mycobacterial, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics within 4 weeks of dosing
  • Contraindication to any of the individual components of chemotherapy (as per local prescribing information), of the selected chemotherapy combination (FC, CHOP or bendamustine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: R/R FL: Obinutuzumab Low Dose + CHOP
Participants with Relapsed/Refractory (R/R) FL will receive obinutuzumab 400 milligrams (mg) intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of Cycle 1 and every 3 weeks on Day 1 of subsequent cycles (for 68 cycles) in the induction period; Prednisone 100 mg/day orally on Days 15, doxorubicin 50 milligrams per square-meter (mg/m^2), vincristine 1.4 mg/m^2 capped at 2 mg, and cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV infusion every 3 weeks on Day 1 of each cycle for 68 cycles in the induction period. 12 weeks following last infusion, participants with CR or PR will be eligible to receive 400 mg obinutuzumab IV infusion once every 3 months for 2 years or until disease progression in the maintenance period.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5072759
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Arzneimittel: Vincristine
Vincristine will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Experimental: B: R/R FL: Obinutuzumab High Dose + CHOP
Participants with R/R FL will receive obinutuzumab 1600 mg IV infusion on Days 1 and 8 of Cycle 1 and 800 mg IV infusion every 3 weeks on Day 1 of subsequent cycles (for 68 cycles) in the induction period; Prednisone 100 mg/day orally on Days 15, doxorubicin 50 mg/m^2, vincristine 1.4 mg/m^2 capped at 2 mg, and cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV infusion every 3 weeks on Day 1 of each cycle for 68 cycles in the induction period. 12 weeks following last infusion, participants with CR or PR will be eligible to receive 800 mg obinutuzumab IV infusion once every 3 months for 2 years or until disease progression in the maintenance period.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5072759
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Arzneimittel: Vincristine
Vincristine will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Experimental: C: R/R FL: Obinutuzumab Low Dose + FC
Participants with R/R FL will receive obinutuzumab 400 mg IV infusion on Days 1 and 8 of Cycle 1 and every 4 weeks on Day 1 of subsequent cycles (for 46 cycles) in the induction period; Fludarabine 25 mg/m^2/day and cyclophosphamide 250 mg/m^2/day IV infusion every 4 weeks on Days 13 of each cycle for 46 cycles in the induction period. 12 weeks following last infusion, participants with CR or PR will be eligible to receive 400 mg obinutuzumab IV infusion once every 3 months for 2 years or until disease progression in the maintenance period.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5072759
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Arzneimittel: Fludarabine
Fludarabine will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Experimental: D: R/R FL: Obinutuzumab High Dose + FC
Participants with R/R FL will receive obinutuzumab 1600 mg IV infusion on Days 1 and 8 of Cycle 1 and 800 mg IV infusion every 4 weeks on Days 1 of subsequent cycles (for 46 cycles) in the induction period; Fludarabine 25 mg/m^2/day and cyclophosphamide 250 mg/m^2/day IV infusion every 4 weeks on Days 13 of each cycle for 46 cycles in the induction period. 12 weeks following last infusion, participants with CR or PR will be eligible to receive 800 mg obinutuzumab IV infusion once every 3 months for 2 years or until disease progression in the maintenance period.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5072759
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Arzneimittel: Fludarabine
Fludarabine will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Experimental: E: First-Line FL: Obinutuzumab + Bendamustine
Participants with first-line FL will receive obinutuzumab 1000 mg IV infusion on Days 1 and 8 of Cycle 1 and every 4 weeks on Day 1 of subsequent cycles (for 46 cycles) in the induction period; Bendamustine 90 mg/m^2 IV infusion on Days 2 and 3 of Cycle 1 and every 4 weeks on Days 1 and 2 of each subsequent cycle for 46 cycles in the induction period. 12 weeks following last infusion, participants with CR or PR will be eligible to receive 1000 mg obinutuzumab IV infusion once every 3 months for 2 years or until disease progression in the maintenance period.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5072759
Arzneimittel: Bendamustine
Bendamustine will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Experimental: F: First-Line FL: Obinutuzumab + CHOP
Participants with first-line FL will receive obinutuzumab 1000 mg IV infusion on Days 1 and 8 of Cycle 1 and every 3 weeks on Day 1 of subsequent cycles (for 68 cycles) in the induction period; Prednisone 100 mg/day orally on Days 15, doxorubicin 50 mg/m^2, vincristine 1.4 mg/m^2 capped at 2 mg, cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV infusion every 3 weeks on Day 1 of each cycle for 68 cycles in the induction period. 12 weeks following last infusion, participants with CR or PR will be eligible to receive 1000 mg obinutuzumab IV infusion once every 3 months for 2 years or until disease progression in the maintenance period.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5072759
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered as per schedule specified in the respective arm.
Arzneimittel: Vincristine
Vincristine will be administered as per schedule specified in the respective arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Baseline up to maximum observation time of 79.5 months
Baseline up to maximum observation time of 79.5 months
Percentage of Participants With AEs - First-line Population
Zeitfenster: Baseline up to maximum observation time of 59.7 months
Baseline up to maximum observation time of 59.7 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With End of Induction Response, According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: 28 days after end of induction treatment (up to 28 weeks)
28 days after end of induction treatment (up to 28 weeks)
Percentage of Participants With End of Induction Response, According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - First-line Population
Zeitfenster: 28 days after end of induction treatment (up to 28 weeks)
28 days after end of induction treatment (up to 28 weeks)
Percentage of Participants With Best Overall Response, According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Baseline up to initiation of new anti-lymphoma therapy or end of study (up to a maximum observation time of 79.5 months)
Baseline up to initiation of new anti-lymphoma therapy or end of study (up to a maximum observation time of 79.5 months)
Percentage of Participants With Best Overall Response, According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - First-line Population
Zeitfenster: Baseline up to initiation of new anti-lymphoma therapy or end of study (up to a maximum observation time of 59.7 months)
Baseline up to initiation of new anti-lymphoma therapy or end of study (up to a maximum observation time of 59.7 months)
Percentage of Participants With Best Overall Response of Complete Response, According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Baseline up to initiation of new anti-lymphoma therapy or end of study (up to a maximum observation time of 79.5 months)
Baseline up to initiation of new anti-lymphoma therapy or end of study (up to a maximum observation time of 79.5 months)
Percentage of Participants With Best Overall Response of Complete Response, According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - First-line Population
Zeitfenster: Baseline up to initiation of new anti-lymphoma therapy or end of study (up to a maximum observation time of 59.7 months)
Baseline up to initiation of new anti-lymphoma therapy or end of study (up to a maximum observation time of 59.7 months)
Number of Participants With Progression-Free Survival (PFS) Events (Disease Progression/Relapse or Death), According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Baseline up to disease progression or death (up to maximum observation time of 79.5 months)
Baseline up to disease progression or death (up to maximum observation time of 79.5 months)
Number of Participants With PFS Events (Disease Progression/Relapse or Death), According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - First-line Population
Zeitfenster: Baseline up to disease progression or death (up to maximum observation time of 59.7 months)
Baseline up to disease progression or death (up to maximum observation time of 59.7 months)
PFS, According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Baseline up to disease progression or death (up to maximum observation time of 79.5 months)
Baseline up to disease progression or death (up to maximum observation time of 79.5 months)
PFS, According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - First-line Population
Zeitfenster: Baseline up to disease progression or death (up to maximum observation time of 59.7 months)
Baseline up to disease progression or death (up to maximum observation time of 59.7 months)
Number of Participants With Event-Free Survival (EFS) Event (Disease Progression, Death, or Initiation of a New Anti-Lymphoma Therapy), According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Baseline up to disease progression or death or new anti-lymphoma treatment (up to maximum observation time of 79.5 months)
Baseline up to disease progression or death or new anti-lymphoma treatment (up to maximum observation time of 79.5 months)
Number of Participants With EFS Event (Disease Progression, Death, or Initiation of a New Anti-Lymphoma Therapy), According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Baseline up to disease progression or death or new anti-lymphoma treatment (up to maximum observation time of 59.7 months)
Baseline up to disease progression or death or new anti-lymphoma treatment (up to maximum observation time of 59.7 months)
EFS, According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Baseline up to disease progression or death or new anti-lymphoma treatment (up to maximum observation time of 79.5 months)
Baseline up to disease progression or death or new anti-lymphoma treatment (up to maximum observation time of 79.5 months)
EFS, According to 2007 Revised Response Criteria for Non Hodgkin's lymphoma - First-line Population
Zeitfenster: Baseline up to disease progression or death or new anti-lymphoma treatment (up to maximum observation time of 79.5 months)
Baseline up to disease progression or death or new anti-lymphoma treatment (up to maximum observation time of 79.5 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hour {hr}], end of infusion [EOI, approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hour {hr}], end of infusion [EOI, approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: AUClast - First-line Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: Cmax - First-line Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: Systemic Clearance at Steady State (CLss) - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: CLss - First-line Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: AUC From Time Zero to 7 Days (AUC7d) - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: AUC7d - First-line Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: Volume of Distribution at Steady State (Vss) - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: Vss - First-line Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: Plasma Half-life (t1/2) - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: t1/2 - First-line Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: Plasma Trough Concentration (Ctrough) - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 21 or 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacokinetics of Obinutuzumab: Ctrough - First-line Population
Zeitfenster: Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Day 1 (Pre-infusion [0 hr], EOI [approximately 6 hr], 3-6 hr post-infusion), Day 8 (Pre-infusion [0 hr], EOI) of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days); end of induction (28 days after last infusion) (up to 28 months)
Pharmacodynamics of Obinutuzumab: Number of Participants With Peripheral Blood B-cell Depletion - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 up to end of treatment (up to the maximum observation time of 79.5 months)
Cycle 1 Day 1 up to end of treatment (up to the maximum observation time of 79.5 months)
Pharmacodynamics of Obinutuzumab: Number of Participants With Peripheral Blood B-cell Depletion - First-line Population
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 up to end of treatment (up to the maximum observation time of 59.7 months)
Cycle 1 Day 1 up to end of treatment (up to the maximum observation time of 59.7 months)
Pharmacodynamics of Obinutuzumab: Time From End of Treatment to B-Cell Recovery - Relapsed/Refractory Population
Zeitfenster: From end of treatment to B-cell recovery (up to the maximum observation time of 79.5 months)
From end of treatment to B-cell recovery (up to the maximum observation time of 79.5 months)
Pharmacodynamics of Obinutuzumab: Time From End of Treatment to B-Cell Recovery - First-line Population
Zeitfenster: From end of treatment to B-cell recovery (up to the maximum observation time of 59.7 months)
From end of treatment to B-cell recovery (up to the maximum observation time of 59.7 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO21000
  • 2008-001643-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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