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Eine Studie zur Beurteilung der Behandlung von Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit bipolarer Depression

16. Januar 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Olanzapin und Fluoxetin im Vergleich zu Placebo bei Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfrage(n) beizutragen und nicht die Krankheit des Kindes zu behandeln.

  • Kann dieses Studienmedikament dazu führen, dass sich Kinder mit bipolarer Depression besser fühlen?
  • Wirkt dieses Studienmedikament besser als ein Placebo (Zuckerpille)?
  • Verursacht dieses Studienmedikament bei Kindern, die es einnehmen, Nebenwirkungen?
  • Ist die Anwendung dieses Medikaments bei Kindern sicher? (Das Studienmedikament ist eine Mischung aus Olanzapin und Fluoxetin)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation, 399313
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Russische Föderation, 355038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tver, Russische Föderation, 170005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche stationäre oder ambulante Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren, die vor dem Screening ihr 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Der Patient muss beim Screening mindestens 20 Kilogramm (kg) wiegen.
  • Muss die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle depressive Episode einer Bipolar-I-Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage, Textversion (DSM-IV-TR) erfüllen und durch den Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children bestätigt werden -Gegenwart und Lebenszeit (K-SADS-PL)
  • Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden auch anhand der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) (Eintrittspunktzahl größer oder gleich 40) sowie der für Jugendliche strukturierten Young Mania Rating Scale (YMRS) (Eintrittspunktzahl von) bewertet kleiner oder gleich 15 mit YMRS Item 1 [gehobene Stimmung], Punktzahl kleiner oder gleich 2).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes aktiv suizidgefährdet sind
  • Sie haben eine akute, schwere oder instabile Erkrankung
  • Sie haben klinisch signifikante Laboranomalien
  • Hatten einen oder mehrere Anfälle unklarer Ätiologie
  • Eine aktuelle oder lebenslange Diagnose einer der folgenden Erkrankungen gemäß DSM-IV-Kriterien haben: Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, psychotische Störung (nicht anders angegeben), Delir jeglicher Art, amnestische Störung, jede substanzinduzierte Störung oder jede psychotische Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung, es sei denn, es gibt stichhaltige Gründe für die Annahme, dass beim Patienten eine Fehldiagnose vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral, einmal täglich abends für 8 Wochen.
Experimental: Olanzapin/Fluoxetin-Kombination
Arzneimittel: Olanzapin-Fluoxetin-Kombination (OFC)
OFC-Dosen sind Kapseln mit 3 Milligramm (mg) Olanzapin und 25 mg Fluoxetin (3/25), 6/25, 12/25, 6/50 oder 12/50 mg, die 8 Wochen lang einmal täglich abends oral eingenommen werden .
Andere Namen:
  • Symbyax
  • LY900000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten CDRS-R-Gesamtpunktzahl (Children's Depression Rating Scale) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der CDRS-R-Gesamtscore misst das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 Punkten bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression und Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an die Interaktion zwischen Ausgangswert, Land, Behandlung, Besuch und Behandlungszeiten (*) angepasst.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Eine Remission ist definiert als ein CDRS-R-Gesamtscore kleiner oder gleich (≤)28, ein Gesamtscore der Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 8 und ein Gesamtscore der Clinical Global Impressions-Bipolar Version (CGI-BP) ≤ 3. CDRS-R ist eine 17-Punkte-Skala, die das Vorliegen/den Schweregrad einer Depression bei Kindern misst und auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 Punkten bewertet wird. Die Bewertung 1 weist auf eine normale Funktion hin. Punktebereich: 17 bis 113. Werte unter 20 weisen auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression und Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression. Das YMRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrads manischer Episoden. 4 Punkte werden auf einer Skala von 0 (keine Symptome vorhanden) bis 8 (äußerst schwerwiegende Symptome) bewertet, die übrigen Punkte werden auf einer Skala von 0 (keine Symptome vorhanden) bis 4 (äußerst schwere Symptome) bewertet. Der YMRS-Score reicht von 0 bis 60. CGI-BP misst den Gesamtschweregrad der bipolaren Symptome des Teilnehmers. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Das Ansprechen ist definiert als ein CDRS-R-Gesamtscore von mehr als oder gleich (≥) 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und ein erhöhter YMRS-Stimmungsscore ≤ 2. Der CDRS-R-Gesamtscore misst das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 Punkten bewertet werden. Die Bewertung 1 weist auf eine normale Funktion hin. Punktebereich: 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte <20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression und Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression. YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Punkte werden auf einer Skala von 0 (keine Symptome vorhanden) bis 8 (äußerst schwere Symptome) bewertet. Die übrigen Punkte werden auf einer Skala von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem schwerwiegend) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Verbesserungskategorie bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
CDRS-R-Scores: Keine/geringe Verbesserung beträgt < 25 Prozent (%) der maximalen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. Leichte Verbesserung: maximale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert beim CDRS-R-Score ≥ 25 % bis < 50 % und YMRS erhöhter Stimmungsscore ≤ 2. Mäßige Verbesserung: maximale Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert beim CDRS-R-Score ≥ 50 % und < 75 % und YMRS erhöht Stimmungsscore ≤ 2. Wesentliche Verbesserung: maximale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert beim CDRS-R-Score ≥ 75 % und YMRS-erhöhter Stimmungsscore ≤ 2. CDRS-R misst das Vorhandensein/Schweregrad einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Items, die mit 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Die Bewertung 1 weist auf eine normale Funktion hin. Punktebereich: 17 bis 113. Bei Werten < 20 liegt keine Depression vor, bei Werten von 20 bis 30 grenzt man an eine Depression, bei Werten von 40 bis 60 liegt eine mittelschwere Depression vor. YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Punkte wurden mit 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwerwiegend) bewertet. Die restlichen Punkte wurden mit 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem schwerwiegend) bewertet. Punktebereich: 0 bis 60.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des YMRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Punkte werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwerwiegend) bewertet. Die übrigen Punkte werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem schwerwiegend) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Der LS-Mittelwert wurde für Ausgangswert, Land, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch angepasst.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des CGI-BP-Scores (Clinical Global Impression Scale – Bipolar Version) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
CGI-BP misst den Schweregrad der Erkrankung bei bipolaren Erkrankungen. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Der LS-Mittelwert wurde hinsichtlich Ausgangswert, Land, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch angepasst.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des CDRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der CDRS-R-Gesamtscore misst das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression bei Kindern und besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 Punkten bewertet werden. Die Bewertung 1 weist auf eine normale Funktion hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte < 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression und Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression. Der LS-Mittelwert wurde an Ausgangswert, Land und Behandlung angepasst.
Grundlinie, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten Vorfall von Akathisie bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Akathisie wurde mithilfe der Barnes Akathisia Rating Scale gemessen, wobei die Gesamtbewertung zwischen 0 (nicht vorhanden) und 5 (schwerwiegend) liegt und eine Bewertung ≥ 2 als abnormal gilt.
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken oder -verhalten bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit suizidalen Gedanken, Verhaltensweisen und Handlungen wird angegeben. Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken, darunter der Wunsch, tot zu sein, und vier verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Suizidale Handlung: eine „Ja“-Antwort auf einen tatsächlichen oder vollendeten Suizidversuch.
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Vorfall einer Verschlechterung der Manie bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Eine Verschlechterung der Manie wurde definiert als ein YMRS-Score von ≥ 20 und ein CGI-Schweregrad der Manie von ≥ 5 beim selben Besuch. Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrads manischer Episoden. Vier Elemente werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom äußerst schwerwiegend) bewertet, während die übrigen Elemente auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom äußerst schwerwiegend) bewertet werden. Der YMRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60. CGI misst den Schweregrad der Gesamtschwere der bipolaren Symptome des Teilnehmers und die Scores reichen von 1 (normal) bis 7 (bei den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Ausgangswert bis Woche 8
Veränderung der Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen – IV – übergeordnete Version (ADHDRS-IV-PI): Vom Prüfarzt verwaltet und bewertet misst die 18 Symptome, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) enthalten sind. Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung. Die Bewertung einzelner Items reicht von 0 (keine/nie oder selten) bis 3 (schwer/sehr häufig). Punktebereich: 0 bis 54. Der LS-Mittelwert wurde an den Ausgangswert und die Behandlung angepasst.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Elternskala des Fragebogens zur Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen (KINDL) gegenüber dem Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das KINDL besteht aus 24 Items der Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl wurde auf 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität) standardisiert. Der LS-Mittelwert wurde an Ausgangswert, Land und Behandlung angepasst.
Grundlinie, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten Parkinson-Vorfall bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Parkinsonismus wurde anhand der Simpson-Angus-Skala mit einem Gesamtscore von 0 bis 40 gemessen. Ein Wert > 3 galt als abnormal. Die Simpson-Angus-Skala besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (völliges Fehlen der Erkrankung) bis 4 (Vorliegen der Erkrankung in extremer Form) bewertet werden.
Grundlinie, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten Vorfall von Dyskinesie bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Dyskinesie wurde mithilfe der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) gemessen, einer 12-Punkte-Skala zur Erfassung des Auftretens dyskinetischer Bewegungen. Die Punkte 1 bis 10 werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine dyskinetischen Bewegungen) bis 4 (schwere dyskinetische Bewegungen). Bei den Punkten 11 und 12 handelt es sich um Ja/Nein-Fragen zum Zahnzustand eines Patienten. Die Gesamtpunktzahl (0–40) ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der ersten 10 Elemente. Ein abnormales Ergebnis ist definiert als ein Ergebnis von ≥3 für mindestens eines der ersten 7 Elemente oder ein Ergebnis von ≥2 für mindestens zwei der ersten 7 Elemente.
Grundlinie, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen (KINDL) für Kinder und Jugendliche bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das KINDL besteht aus 24 Items der Likert-Skala. Kid-KINDL wurde im Alter von 8 bis 11 Jahren und Kiddo-KINDL im Alter von 12 bis 16 Jahren verabreicht. Die Gesamtpunktzahl wurde auf 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität) standardisiert. Der LS-Mittelwert wurde an Ausgangswert, Land und Behandlung angepasst.
Grundlinie, Woche 8
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der LS-Mittelwert des Gewichts wurde an den Ausgangswert und die Behandlung angepasst.
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Fasten-Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Nüchternglukose, Nüchterncholesterin und Nüchterntriglyceride. Die LS-Mittelwerte wurden an den Ausgangswert und die Behandlung angepasst.
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der ALT/SGPT-LS-Mittelwert wurde an den Ausgangswert und die Behandlung angepasst.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Prolaktinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der Prolaktin-LS-Mittelwert wurde an den Ausgangswert und die Behandlung angepasst.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des QTcF-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
QTcF ist definiert als EKG-QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung des Fridericia-Korrekturfaktors.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12116
  • H6P-MC-HDAX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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