Eloxatin® Plus Chemotherapie mit Gemcitabin für Mesotheliom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes epitheliales, sarkomatoides oder gemischtes malignes Pleura- oder Peritonealmesotheliom haben, das einer kurativen Behandlung mit einem chirurgischen Eingriff nicht zugänglich ist. Patienten mit Pleuramesotheliom werden anhand der Einstufungskriterien der International Mesothelioma Interest Group klinisch eingeteilt. Beachten Sie, dass es kein Staging-System für Peritonealmesotheliom gibt und diese Patienten nur auf Überleben überwacht werden. Patienten können basierend auf der lokalen Pathologie eingegeben werden.

• Der Krankheitsstatus muss der einer messbaren Krankheit sein, wie durch die Kriterien der modifizierten Southwest Oncology Group (SWOG) definiert.

  • Messbare Erkrankung: Das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion. Wenn nur eine Läsion vorhanden ist, sollte die neoplastische Natur der Krankheitsstelle histologisch bestätigt werden.
  • Messbare Läsionen: Läsionen, die in mindestens einer Dimension mit dem längsten Durchmesser ≥ 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Techniken oder ≥ 10 mm unter Verwendung von Spiral-Computertomographie (CT)-Scans genau gemessen werden können. Mindestens eine Ebene muss ein Schwartemaß ≥15 mm aufweisen.
• CT-Scans (insbesondere Spiral-CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) sind die bevorzugten Messmethoden.
• Klinisch festgestellte Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn sie oberflächlich sind (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphknoten).
• Bei Hautläsionen ist eine farbfotografische Dokumentation inklusive Lineal zur Abschätzung der Läsionsgröße erforderlich.

HINWEIS: Weder Pleuraergüsse noch positive Knochenscans gelten als messbar.

• Die Patienten können sich einer Pleurodese unterzogen haben. Wenn eine Pleurodese durchgeführt wurde, muss eine Verzögerung von mindestens 2 Wochen eingehalten werden, bevor Oxaliplatin oder Gemcitabin verabreicht wird. Wenn der ursprüngliche CT-Scan vor der Pleurodese durchgeführt wurde, ist ein zusätzlicher CT-Scan 2 Wochen oder länger nach der Pleurodese erforderlich, der dann als Ausgangsscan betrachtet wird.

HINWEIS: Bei Patienten mit klinisch signifikantem Pleuraerguss oder Aszites sollte das Ablassen der Flüssigkeit in Betracht gezogen werden.

• Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 auf der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (nachdem palliative Maßnahmen einschließlich Pleuradrainage durchgeführt wurden).
• Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Mehr als eine vorangegangene systemische Chemotherapie. Vorherige intrakavitäre zytotoxische Medikamente werden als vorherige Behandlung gezählt, es sei denn, sie wurden zum Zweck der Pleurodese verabreicht. Immunmodulatoren gelten nicht als Chemotherapie. Eine vorherige systemische Behandlung mit Pemetrexed plus einer Platinverbindung stellt keine Kontraindikation für Gemcitabin-Oxaliplatin dar.
• Vorherige Strahlentherapie der Zielläsion, es sei denn, die Läsion schreitet deutlich voran und das Intervall zwischen der letzten Strahlentherapie und der Aufnahme beträgt mindestens 4 Wochen.
• Aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Schwerwiegende begleitende systemische Störungen (einschließlich onkologischer Notfälle), die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Patientinnen mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität außer hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind nicht zu registrieren. Patienten, die nicht als „derzeit aktive“ bösartige Erkrankung angesehen werden, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und von ihrem Arzt ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % angenommen wird.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
• Radiologisch nicht darstellbare Krankheit.