Studie an älteren Alzheimer-Patienten zur Beurteilung der Hautverträglichkeit und Reizung bei 3-, 7-tägiger Anwendung des DTP-Systems (DTP-System)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich mindestens 65 Jahre alt.
• Festgelegte Dosis von Aricept 10 mg mindestens 2 Monate vor der Registrierung.
• Etablierte Diagnose einer stabilen Alzheimer-Krankheit, die mit oralem Aricept behandelt wird
• Muss bereit sein, von oralem Aricept auf DTP (und Placebo-Pflaster) umzustellen.
• Body-Mass-Index von mindestens 18 und ein Mindestgewicht von mindestens 45 kg.
• Der Blutdruck (sitzend) muss diastolisch < 95 mmHg und systolisch < 145 sein, stabil für mindestens 3 Monate. Patienten mit gut kontrollierter Hypertonie (mit Medikamenten) können aufgenommen werden, solange das 3-Monats-Stabilitätskriterium erfüllt ist.
• Personen mit stabiler Herzerkrankung können aufgenommen werden, sofern der Patient vor dem Screening 3 Monate lang geeignete Medikamente eingenommen hat. Diejenigen mit einem Herzschrittmacher können eingeschrieben werden.
• Pulsfrequenz zwischen 45 - 100 bpm; Atemzüge zwischen 8 - 20 pro Minute.
• Personen mit Schilddrüsenerkrankungen können sich anmelden, wenn sie mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil behandelt werden, und die gleiche Dosis an Schilddrüsenmedikamenten während der gesamten Studie beibehalten.
• Muss eine Pflegekraft haben, die entweder beim Patienten lebt oder in täglichem Kontakt mit dem Patienten steht, sich bereit erklärt, bei allen Besuchen anwesend zu sein, bei Bedarf Informationen bereitzustellen und die Einhaltung des Medikationsplans sicherzustellen.
• Frei von Anomalien beim Screening, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinträchtigen könnten.
• Frei von dermatologischen Erkrankungen, übermäßigen Haar- oder Hautallergien und -empfindlichkeiten.
• Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen müssen ein Kondom verwenden.
• Muss verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der dazu in der Lage ist), bevor protokollspezifische Verfahren eingeleitet werden.
• Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten.
• Muss vor der Aufnahme in die Studie mindestens 30 Tage lang stabile Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Anwendung von systemischen oder topischen Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden vor Studieneinschluss oder systemische oder topische Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen nach Studieneinschluss oder vorgesehene Anwendung während der Studie.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Donepezilhydrochlorid oder Piperidinderivate, verwandte Arzneimittel oder einen der Arzneimittelhilfsstoffe oder andere Arzneimittelbestandteile.
• Personen mit kürzlich aufgetretenem Krebs (< 2 Jahre) (außer Hautkrebs ohne Melanom, Frauen mit In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs, der keine Behandlung erfordert).
• Vorliegen einer Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder einer anderen als klinisch signifikant erachteten Anfallserkrankung.
• Diejenigen mit einem bekannten Plan für eine elektive Operation während des Studienzeitraums.
• Diejenigen, die Antidepressiva einnehmen.
• Anomalien (z. B. Narbe, Tätowierung) oder ungesunde Haut (z. B. Verbrennungen, Wunden) an der Applikationsstelle; oder eine bestehende chronische Hauterkrankung oder Hauterkrankung in der Vorgeschichte an der/den Applikationsstelle(n) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
• Jeder Zustand, der den Patienten oder die Pflegekraft nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet machen würde.
• Aktuelle oder anhängige Gerichtsverfahren, die die Compliance von Patienten oder Pflegekräften beeinträchtigen können.
• Behandlung mit Medikamenten, die für die Anwendung mit Aricept kontraindiziert sind