Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der PF-04457845-Tablette zur Lösungsformulierung und der Lebensmittelwirkung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden oder gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden);
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs);
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde;
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten;
• Bereit und in der Lage, eine nicht-vegetarische, fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung, einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung);
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis;
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie);
• Ein positiver Drogentest im Urin;
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (oder abhängig vom örtlichen Bedarf, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments;
• 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening. Wenn QTc 450 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen;
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter;
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation;
• Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und Hormonersatztherapien müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Prüfmedikation abgesetzt werden. Weitere Ausnahmen können von einem qualifizierten Mitglied der Pfizer-Studienleitung gewährt werden;
• Unwilligkeit, 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs auf den Verzehr von Grapefruit/Pomelo oder Grapefruit/Pomelo enthaltenden Produkten zu verzichten.
• Blutspende von etwa 1 Einheit (~500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung;
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Lifestyle-Richtlinien einzuhalten;
• Subjekt ist der Prüfer oder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Personal oder ein Verwandter des Studienpersonals, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist;
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diesen Prozess.