PK-Studie von Melphalan HCL und Alkeran zur Injektion von MA-Konditionierung bei MM-Patienten mit autologer Transplantation

Einschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischem MM, die bei der Diagnose oder jederzeit danach behandelt werden müssen.
• Patienten mit MM, die sich für eine ASCT-Therapie qualifizieren und eine geeignete primäre Induktionstherapie für die Transplantation erhalten haben.
• Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die zum Zeitpunkt der Transplantation 70 Jahre oder jünger sind; Patienten, die älter als 70 Jahre sind, können sich von Fall zu Fall qualifizieren, wenn der Patient die lokalen institutionellen Kriterien erfüllt, um eine Melphalan-Gesamtdosis von 200 mg/m2 als konditionierendes Regime zu erhalten, und wenn dies vom Medical Monitor genehmigt wurde.
• Patienten mit einem adäquaten autologen Transplantat, das als unmanipuliertes, kryokonserviertes, peripheres Blutstammzelltransplantat definiert ist, das basierend auf dem Patientengewicht mindestens 2 × 106 CD34+-Zellen/kg enthält.

• Patienten mit angemessener Organfunktion, gemessen an:

  • Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe > 40 % (dokumentiert innerhalb von 12 Wochen vor Tag -3).
  • Leber: Bilirubin < 2 × die obere Normgrenze (ULN) und ALT/AST < 3 × ULN.
  • Nieren: Kreatinin-Clearance > 40 ml/Minute (gemessen oder berechnet/geschätzt).
  • Lungen: DLCO, FEV1, FVC > 50 % des vorhergesagten Werts (korrigiert für Hgb) oder O2-Sättigung > 92 % in Raumluft (dokumentiert innerhalb von 12 Wochen vor Tag -3)

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die seit der Diagnose nie über das MM-Stadium 1 hinausgekommen sind.
• Patienten, die zuvor mehr als eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben.
• Patienten mit Plasmazellleukämie.
• Patienten mit MM und systemischer AL-Amyloidose.
• ECOG-Leistungsstatus ≥2.
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
• Patienten mit einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion.
• Patienten mit früheren malignen Erkrankungen außer reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Zervixkarzinom in situ. Krebs, der vor mehr als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist zulässig. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist nicht zulässig, es sei denn, er wurde vom medizinischen Monitor genehmigt.
• Patientinnen, die schwanger sind (positives ß-HCG) oder stillen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während und für 1 Monat nach der Studienbehandlung mit Melphalan HCl zur Injektion (Propylenglykolfrei) angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Patienten, die seropositiv für HIV sind.
• Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der ASCT eine andere gleichzeitige Krebstherapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Hormonbehandlung oder Immuntherapie, aber ohne Kortikosteroide) oder die planen, eine dieser Behandlungen vor der Entlassung aus der Studie zu erhalten.
• Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Patienten, die gegenüber einem Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels überempfindlich oder intolerant sind.