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Bewertung der minimalinvasiven Mikrodiskektomie im Vergleich zur konventionellen offenen Mikrodiskektomie bei lumbalem Bandscheibenvorfall

13. August 2011 aktualisiert von: University of Manitoba

Frühzeitige Aktivitätsüberwachung und Schmerzbeurteilung bei der minimalinvasiven Mikrodiskektomie im Vergleich zur konventionellen offenen Mikrodiskektomie zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen

Gesamtziel: Beurteilung des Schmerz- und Funktionsstatus von Patienten, die sich einer chirurgischen Korrektur eines lumbalen Bandscheibenvorfalls unterziehen, vor und nach der Operation unter Verwendung subjektiver (VAS, Oswestry, PSQI, Patientenerwartung) sowie objektiver Messungen der körperlichen Aktivität (triaxial). Beschleunigungsmessung).

Design und Methoden: Es werden zwei Gruppen von Probanden untersucht; 1) Patienten mit diagnostiziertem lumbalem Bandscheibenvorfall, die sich einer minimalinvasiven Mikrodiskektomie (MD) unterziehen, und 2) Patienten mit diagnostiziertem lumbalem Bandscheibenvorfall, die sich einer offenen mikrolumbalen Diskektomie (OD) unterziehen.

Probanden, die einer Teilnahme zustimmen, werden nach der Diagnose und vor der Operation beurteilt (Bewertungen unten aufgeführt). Der Proband wird dann nach der Operation untersucht und mit der Nachuntersuchung nach der Operation mit einem Besuch 3 Wochen nach der Operation fortgefahren. Beide Methoden der Diskektomie werden mit dem Probanden besprochen. Sobald der Proband der Teilnahme zugestimmt hat (und vor der Operation), werden die Probanden randomisiert und haben eine 50/50-Chance, in die MD- oder OD-Gruppe eingeteilt zu werden. Die Probanden werden mithilfe einer Block-Randomisierungsmethode in die MD-Gruppe und die OD-Gruppe aufgeteilt. Die Studie wird einfach verblindet sein. Es wird ein Längsschnittvergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die Änderung der gemessenen Parameter zu beurteilen. Daten der MD- und OD-Gruppen werden im Querschnitt gesammelt.

Die Probanden werden aus den Überweisungen an die Praxen der orthopädischen und neurochirurgischen Wirbelsäulenchirurgen im Zentrum für Gesundheitswissenschaften rekrutiert. Dies umfasst die Mehrzahl der neuen und derzeit behandelten Fälle in Manitoba und Nordwest-Ontario.

Die Probanden sind zwischen 18 und 90 Jahre alt. Für die Studie werden männliche und weibliche Probanden rekrutiert. Bei allen Patienten treten klinisch einseitige Schmerzen in den unteren Extremitäten auf, die in größerem Verhältnis zu den Symptomen von Schmerzen im unteren Rücken stehen, sofern vorhanden. Mithilfe der Bildgebung (CT) wird ein einstufiger lumbaler Nucleus-Pulposis-Vorfall dokumentiert. Ausschlusskriterien sind das Cauda-Equina-Syndrom, fortschreitendes neurologisches Defizit, bilaterale Symptome der unteren Extremitäten, Schmerzen im unteren Rückenbereich, die stärker sind als Schmerzen in den Beinen, das Vorliegen einer erheblichen Komorbidität (z. B. Herzbeschwerden, Krankheiten usw.) jeglicher Art sowie sonstige körperliche Einschränkungen (Muskel-Skelett-Verletzungen). Von den teilnehmenden Probanden wird verlangt, dass sie Englisch sprechen und lesen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 18 und 90 Jahre alt.
  • Für die Studie werden männliche und weibliche Probanden rekrutiert.
  • Bei allen Patienten treten klinisch einseitige Schmerzen in den unteren Extremitäten auf, die in größerem Verhältnis zu den Symptomen von Schmerzen im unteren Rücken stehen, sofern vorhanden. Mithilfe der Bildgebung (CT) wird ein einstufiger lumbaler Nucleus-Pulposis-Vorfall dokumentiert.
  • Von den teilnehmenden Probanden wird verlangt, dass sie Englisch sprechen und lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Cauda-equina-Syndrom, fortschreitendes neurologisches Defizit, bilaterale Symptome der unteren Extremitäten, Schmerzen im unteren Rückenbereich, die stärker sind als Schmerzen in den Beinen, das Vorliegen einer erheblichen Komorbidität (z. B. Herzbeschwerden, Krankheiten usw.) jeglicher Art sowie sonstige körperliche Einschränkungen (Muskel-Skelett-Verletzungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Minimalinvasive Mikrodiskektomie
Verfahren: Mikrodiskektomie
Minimalinvasive Mikrodiskektomie im Vergleich zur konventionellen offenen Mikrodiskektomie
Aktiver Komparator: Konventionelle offene Mikrodiskektomie
Verfahren: Mikrodiskektomie
Minimalinvasive Mikrodiskektomie im Vergleich zur konventionellen offenen Mikrodiskektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monitor für körperliche Aktivität
Zeitfenster: kontinuierlich für 3 Wochen postoperativ
kontinuierlich für 3 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Johnson, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2006:186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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