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Naltrexon bei Risiko- und Problemtrinken bei der Behandlung zur Raucherentwöhnung

6. April 2017 aktualisiert von: Christopher W. Kahler, Brown University
Es sollte getestet werden, ob Naltrexon im Vergleich zu Placebo starken Alkoholkonsum reduzieren und die Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung bei starken Trinkern, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung anstreben, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Teil der Personen, die eine Verhaltens- und pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen, trinken übermäßig viel, wobei viele von erheblichen Alkoholproblemen berichten. Auch wenn es unwahrscheinlich ist, dass diese Risiko- und Problemtrinker eine Alkoholabstinenz als Ziel wählen, reduzieren viele ihren Alkoholkonsum während und nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, deutlich. Somit bietet der Kontext der Behandlung zur Raucherentwöhnung eine einzigartige und wertvolle Gelegenheit, kurze Interventionen und Pharmakotherapie anzuwenden, um eine Veränderung des übermäßigen Alkoholkonsums in einer Bevölkerung mit deutlich erhöhtem Risiko für negative gesundheitliche Folgen zu katalysieren. In unserer kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studie erwies sich die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung, die eine kurze Alkoholintervention beinhaltete, als vielversprechend hinsichtlich der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Verbesserung der Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung bei starken Trinkern. Diese Auswirkungen waren jedoch relativ gering, insbesondere bei den stärksten Trinkern, was darauf hindeutet, dass weitere Studien zu Methoden zur Bekämpfung von starkem Alkoholkonsum bei der Raucherentwöhnung, einschließlich der Verwendung einer entsprechenden Pharmakotherapie, erforderlich sind. Insbesondere Naltrexon ist für diesen Zweck vielversprechend.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit von Naltrexon als Pharmakotherapie bei übermäßigem Alkoholkonsum zu testen, wenn es an Risiko- oder Problemtrinker verabreicht wird, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung anstreben. Die vorgeschlagene klinische Studie verwendet ein Zwischen-Probanden-Design, bei dem 300 Risiko- oder Problemtrinker, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen, nach dem Zufallsprinzip entweder täglich 50 mg Naltrexon oder Placebo erhalten. Die medikamentöse Behandlung wird 2 Wochen vor dem Datum der Raucherentwöhnung der Teilnehmer eingeleitet und 10 Wochen lang fortgesetzt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem ein transdermales Nikotinpflaster sowie eine Beratungs- und Medikamentenmanagement-Intervention, die Ratschläge zur Raucherentwöhnung, Hinweise zu den Auswirkungen von starkem Alkoholkonsum auf die Raucherentwöhnung und die Gesundheit sowie die Überwachung und Förderung der Medikamenteneinnahme bietet. Die Ergebnisse bezüglich Alkoholkonsum und Rauchen werden 2, 8, 16 und 26 Wochen nach dem Datum der Raucherentwöhnung der Teilnehmer beurteilt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Naltrexon im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Verringerung des starken Alkoholkonsums führt. Das sekundäre Ziel wird testen, ob Naltrexon zu besseren Raucherergebnissen im Vergleich zu Placebo führt, und tertiäre Ziele werden die Wechselbeziehungen zwischen der Motivation zur Umstellung des Alkoholkonsums, der Einhaltung von Naltrexon sowie den Trink- und Raucherergebnissen untersuchen.

Diese Studie stellt die erste ihrer Art dar, die Naltrexon in Verbindung mit einer opportunistischen kurzen Alkoholintervention für Risiko- und Problemtrinker bereitstellt, die keine Alkoholbehandlung anstreben. Die Prüfung des potenziellen Nutzens von Naltrexon bei Risiko- und Problemtrinkern, die rauchen, ist von großer Bedeutung für die Bemühungen der öffentlichen Gesundheit, die deutlich erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten zu senken, die in dieser großen, aber relativ wenig untersuchten Gruppe beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.) mindestens 18 Jahre alt sein, 2.) durchschnittlich mindestens einmal im Monat viel trinken (≥4 Drinks pro Anlass für Frauen; ≥5 Drinks für Männer), 3.) mindestens eine Zeit lang regelmäßig Zigaretten geraucht haben Jahr, 4.) derzeit mindestens 5 Zigaretten am Tag rauchen, 5.) derzeit keine anderen Tabakprodukte oder Nikotinersatztherapie verwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1.) Kriterien für eine aktuelle Substanzabhängigkeit erfüllen (ausgenommen Nikotin und Alkohol); 2.) Opiatkonsum im letzten Monat melden, ein Drogentest positiv auf Opiate durchgeführt haben oder opiathaltige Medikamente zur Schmerzbehandlung benötigen; 3.) die Kriterien für eine aktuelle depressive oder manische Episode erfüllen; 4.) derzeit psychotisch oder suizidgefährdet sind; 5.) an einer instabilen oder schwerwiegenden Erkrankung leiden, die die Verwendung des Nikotinpflasters oder von Naltrexon ausschließen würde (z. B. instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretene Herzinsuffizienz); 6.) Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen des Referenzbereichs oder erhöhte Bilirubinspiegel haben; oder 7.) derzeit schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon
50 mg täglich Naltrexon für 10 Wochen
Täglich 50 mg Naltrexon
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich passende Placebo-Pille
Passendes Naltrexon-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: In den 6 Monaten nach dem Datum der Raucherentwöhnung
Definiert für Frauen als Prozentsatz der Tage, an denen sie 4 oder mehr Getränke pro Tag trinken. Bei Männern: Prozentsatz der Tage, an denen 5 oder mehr Getränke pro Tag getrunken werden
In den 6 Monaten nach dem Datum der Raucherentwöhnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum
Selbstbericht über Rauchabstinenz in den letzten 7 Tagen, biochemisch bestätigt durch Kohlenmonoxid und Speichel-Cotinin.
26 Wochen nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAA-17181-1

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