Naltrexon bei Risiko- und Problemtrinken bei der Behandlung zur Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein erheblicher Teil der Personen, die eine Verhaltens- und pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen, trinken übermäßig viel, wobei viele von erheblichen Alkoholproblemen berichten. Auch wenn es unwahrscheinlich ist, dass diese Risiko- und Problemtrinker eine Alkoholabstinenz als Ziel wählen, reduzieren viele ihren Alkoholkonsum während und nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, deutlich. Somit bietet der Kontext der Behandlung zur Raucherentwöhnung eine einzigartige und wertvolle Gelegenheit, kurze Interventionen und Pharmakotherapie anzuwenden, um eine Veränderung des übermäßigen Alkoholkonsums in einer Bevölkerung mit deutlich erhöhtem Risiko für negative gesundheitliche Folgen zu katalysieren. In unserer kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studie erwies sich die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung, die eine kurze Alkoholintervention beinhaltete, als vielversprechend hinsichtlich der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Verbesserung der Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung bei starken Trinkern. Diese Auswirkungen waren jedoch relativ gering, insbesondere bei den stärksten Trinkern, was darauf hindeutet, dass weitere Studien zu Methoden zur Bekämpfung von starkem Alkoholkonsum bei der Raucherentwöhnung, einschließlich der Verwendung einer entsprechenden Pharmakotherapie, erforderlich sind. Insbesondere Naltrexon ist für diesen Zweck vielversprechend.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit von Naltrexon als Pharmakotherapie bei übermäßigem Alkoholkonsum zu testen, wenn es an Risiko- oder Problemtrinker verabreicht wird, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung anstreben. Die vorgeschlagene klinische Studie verwendet ein Zwischen-Probanden-Design, bei dem 300 Risiko- oder Problemtrinker, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen, nach dem Zufallsprinzip entweder täglich 50 mg Naltrexon oder Placebo erhalten. Die medikamentöse Behandlung wird 2 Wochen vor dem Datum der Raucherentwöhnung der Teilnehmer eingeleitet und 10 Wochen lang fortgesetzt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem ein transdermales Nikotinpflaster sowie eine Beratungs- und Medikamentenmanagement-Intervention, die Ratschläge zur Raucherentwöhnung, Hinweise zu den Auswirkungen von starkem Alkoholkonsum auf die Raucherentwöhnung und die Gesundheit sowie die Überwachung und Förderung der Medikamenteneinnahme bietet. Die Ergebnisse bezüglich Alkoholkonsum und Rauchen werden 2, 8, 16 und 26 Wochen nach dem Datum der Raucherentwöhnung der Teilnehmer beurteilt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Naltrexon im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Verringerung des starken Alkoholkonsums führt. Das sekundäre Ziel wird testen, ob Naltrexon zu besseren Raucherergebnissen im Vergleich zu Placebo führt, und tertiäre Ziele werden die Wechselbeziehungen zwischen der Motivation zur Umstellung des Alkoholkonsums, der Einhaltung von Naltrexon sowie den Trink- und Raucherergebnissen untersuchen.
Diese Studie stellt die erste ihrer Art dar, die Naltrexon in Verbindung mit einer opportunistischen kurzen Alkoholintervention für Risiko- und Problemtrinker bereitstellt, die keine Alkoholbehandlung anstreben. Die Prüfung des potenziellen Nutzens von Naltrexon bei Risiko- und Problemtrinkern, die rauchen, ist von großer Bedeutung für die Bemühungen der öffentlichen Gesundheit, die deutlich erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten zu senken, die in dieser großen, aber relativ wenig untersuchten Gruppe beobachtet werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.) mindestens 18 Jahre alt sein, 2.) durchschnittlich mindestens einmal im Monat viel trinken (≥4 Drinks pro Anlass für Frauen; ≥5 Drinks für Männer), 3.) mindestens eine Zeit lang regelmäßig Zigaretten geraucht haben Jahr, 4.) derzeit mindestens 5 Zigaretten am Tag rauchen, 5.) derzeit keine anderen Tabakprodukte oder Nikotinersatztherapie verwenden
Ausschlusskriterien:
- 1.) Kriterien für eine aktuelle Substanzabhängigkeit erfüllen (ausgenommen Nikotin und Alkohol); 2.) Opiatkonsum im letzten Monat melden, ein Drogentest positiv auf Opiate durchgeführt haben oder opiathaltige Medikamente zur Schmerzbehandlung benötigen; 3.) die Kriterien für eine aktuelle depressive oder manische Episode erfüllen; 4.) derzeit psychotisch oder suizidgefährdet sind; 5.) an einer instabilen oder schwerwiegenden Erkrankung leiden, die die Verwendung des Nikotinpflasters oder von Naltrexon ausschließen würde (z. B. instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretene Herzinsuffizienz); 6.) Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen des Referenzbereichs oder erhöhte Bilirubinspiegel haben; oder 7.) derzeit schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Naltrexon
50 mg täglich Naltrexon für 10 Wochen
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Täglich 50 mg Naltrexon
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Placebo-Komparator: Placebo
Täglich passende Placebo-Pille
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Passendes Naltrexon-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: In den 6 Monaten nach dem Datum der Raucherentwöhnung
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Definiert für Frauen als Prozentsatz der Tage, an denen sie 4 oder mehr Getränke pro Tag trinken.
Bei Männern: Prozentsatz der Tage, an denen 5 oder mehr Getränke pro Tag getrunken werden
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In den 6 Monaten nach dem Datum der Raucherentwöhnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum
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Selbstbericht über Rauchabstinenz in den letzten 7 Tagen, biochemisch bestätigt durch Kohlenmonoxid und Speichel-Cotinin.
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26 Wochen nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAA-17181-1
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