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Seroquel allein versus Seroquel mit einem SSRI für Depressionen mit psychotischen Symptomen (Seroquel)

18. April 2017 aktualisiert von: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Seroquel XR in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer im Vergleich zu einer Seroquel XR-Monotherapie bei der akuten Behandlung einer Major Depression mit psychotischen Merkmalen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Seroquel-Monotherapie zur Behandlung von schweren Depressionen mit psychotischen Merkmalen mit Seroquel plus selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie soll die Nichtunterlegenheit der Behandlung von PsyD unter Verwendung einer Monotherapie mit Quetiapin XR gegenüber einer Kombinationsbehandlung mit Quetiapin XR und einem SSRI (Sertralin oder Citalopram oder Escitalopram) während der akuten Phase der Behandlung untersuchen. Die primären Ergebnismaße sind die Änderungsraten der Depressionssymptome (gemessen auf der Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D-17]) und Psychose (gemessen auf der Brief Psychiatric Rating Scale [BPRS] Positive Symptoms Subscale).

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Quetiapin XR und SSRIs bei Patienten mit der Diagnose PsyD. Stoffwechselfaktoren wie Nüchternglukose, Nüchterninsulin und Nüchternlipide (Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride) werden beim Screening und am 8-wöchigen Endpunkt der Studie erfasst, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Entwicklung von Risikofaktoren zu bewerten für das metabolische Syndrom. Messungen der kognitiven Funktion (MGH Cognitive and Physical Functioning Questionnaire und RBANS) (Fava et al. 2006; Randolph et al. 1998) werden beim Screening und am 8-wöchigen Endpunkt der Studie erhoben, um die Auswirkung der Behandlung auf die kognitive Funktion zu bewerten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen durch das DSM-IV
  3. Frauen und Männer im Alter von 18-85 Jahren.
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
  5. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
  6. Anfänglicher HAM-D-17-Score von > 16, sowohl beim Bildschirmbesuch als auch beim Baseline-Besuch.
  7. Die Teilnehmer müssen einen anfänglichen BPRS-Wert von > 25 und mindestens einen der folgenden Punkte haben: > 5 für Punkt 1, > 5 für Punkt 5, > 5 für Punkt 8, > 4 für Punkt 9, > 1 für Punkt 10, > 1 zu Punkt 11; diese BPRS-Kriterien müssen sowohl beim Screen-Visit als auch beim Baseline-Visit erfüllt sein.
  8. Die Teilnehmer müssen eine anfängliche CGI-Punktzahl von > 2 haben, sowohl beim Bildschirmbesuch als auch beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Jede DSM-IV-Achse-I-Störung, die nicht in den Einschlusskriterien definiert ist
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
  4. Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat, wie vom Prüfarzt beurteilt
  5. Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
  6. Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
  7. Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung
  8. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
  9. Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen nach DSM-IV-Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  10. Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
  11. Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes
  12. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  13. Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.
  14. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen

  15. Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Instabiles DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
    • In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert.
    • Nicht in ärztlicher Behandlung für DM.
    • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass das DM des Patienten unter Kontrolle ist.
    • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt
    • Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht dieselbe Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen betragen.
    • Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag
  16. Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1,5 x 10^9 pro Liter
  17. Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese; instabile körperliche Störungen (kardiovaskulär, hepatisch, renal, respiratorisch, endokrin, neurologisch oder hämatologisch); oder jede körperliche Störung, von der angenommen wird, dass sie die Funktion des Zentralnervensystems erheblich beeinträchtigt.
  18. Patienten, die derzeit mit anderen Antidepressiva als den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, mit anderen stimmungsstabilisierenden oder antipsychotischen Arzneimitteln als Quetiapin behandelt werden.
  19. Patienten mit bekannten Arrhythmien oder Arrhythmien, die beim Screening-EKG festgestellt wurden.
  20. Ambulante Patienten mit einem CGI-Score von 7.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quetiapin
Patienten, die Quetiapin erhalten sollen
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin XR 100 mg/h.s. ist die Anfangsdosis und wird um 100 mg q h.s. erhöht. q Tag auf eine Zieldosis von 300 mg/h.s. am dritten Tag und weiter mit 300 mg/h.s. bis Woche drei. Zwischen der vierten und achten Woche gibt es eine flexible Dosierung von bis zu 800 mg/h.s. oder Reduzierung der Dosis auf nicht weniger als 200 mg/h.s. Schrittweise Erhöhungen oder Verringerungen der Dosis betragen nicht mehr als 100 mg/h.s. über mindestens eine Woche, es sei denn, ein Patient verträgt die aktuelle Dosis nicht. Patienten, die mindestens 200 mg/h.s nicht vertragen. wird von der Studie abgesetzt.
Andere Namen:
  • Quetiapin (generischer Name): Seroquel (Markenname)
Aktiver Komparator: Quetiapin und SSRI
Patienten, die Quetiapin und SSRI erhalten sollen
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin XR 100 mg/h.s. ist die Anfangsdosis und wird um 100 mg q h.s. erhöht. q Tag auf eine Zieldosis von 300 mg/h.s. am dritten Tag und weiter mit 300 mg/h.s. bis Woche drei. Zwischen der vierten und achten Woche gibt es eine flexible Dosierung von bis zu 800 mg/h.s. oder Reduzierung der Dosis auf nicht weniger als 200 mg/h.s. Schrittweise Erhöhungen oder Verringerungen der Dosis betragen nicht mehr als 100 mg/h.s. über mindestens eine Woche, es sei denn, ein Patient verträgt die aktuelle Dosis nicht. Patienten, die mindestens 200 mg/h.s nicht vertragen. wird von der Studie abgesetzt.
Andere Namen:
  • Quetiapin (generischer Name): Seroquel (Markenname)
Arzneimittel: Escitalopram

Aktiver Komparatorarm:

Escitalopram 5 mg/am. Anfangsdosis; Erhöhung auf 10 mg/am. in Woche 2 und fortgesetzt bei 10 mg/am. bis Woche 3. Wochen 4-8: flexible Dosierung bis zu 20 mg/am. oder Reduzierung der Dosis auf nicht weniger als 5 mg/am.

Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: Sertralin

Aktiver Komparatorarm:

Sertralin 50 mg/am. Anfangsdosis; auf 100 mg/am erhöht in Woche 2; weiter mit 100 mg/am. bis Woche 3. Wochen 4-8: flexible Dosierung bis zu 200 mg/am. oder Reduzierung der Dosis auf nicht weniger als 50 mg/am.

Citalopram 20 mg/am. Anfangsdosis; erhöht auf eine Zieldosis von 40 mg/am. in Woche 2; weiter mit 40 mg/am. bis Woche 8: Dosisreduktionen auf nicht weniger als 20 mg/am.

Escitalopram 5 mg/am. Anfangsdosis; Erhöhung auf 10 mg/am. in Woche 2 und fortgesetzt bei 10 mg/am. bis Woche 3. Wochen 4-8: flexible Dosierung bis zu 20 mg/am. oder Reduzierung der Dosis auf nicht weniger als 5 mg/am.

Andere Namen:
  • Zoloft (Markenname)
Arzneimittel: Citalopram

Aktiver Komparatorarm:

Citalopram 20 mg/am. Anfangsdosis; erhöht auf eine Zieldosis von 40 mg/am. in Woche 2; weiter mit 40 mg/am. bis Woche 8: Dosisreduktionen auf nicht weniger als 20 mg/am.

Andere Namen:
  • Celexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Depression gemessen mit Hamilton Rating Scale for Depression 17 (HAM-D) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen. Ham D 17-Scores reichen von 0-52, wobei 52 der schwerste ist.
8 Wochen
Psychose
Zeitfenster: 8 Wochen
Psychose gemessen anhand der Brief Psychosis Rating Scale (BPRS) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen. Die Werte reichen von 24 bis 168, wobei 168 die schwerste ist.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchternglukosewerte, die zu Studienbeginn und in Woche 8 erhoben wurden. Der normale Bereich für Nüchternglukose liegt bei 70–110 mg/dl.
8 Wochen
CPFQ (Fragebogen zur kognitiven und psychologischen Funktion)
Zeitfenster: 8 Wochen
Punktzahl im Fragebogen zur kognitiven und psychologischen Funktion (CPFQ). Die Werte reichen von 7 bis 42, wobei sich 42 auf die schlechteste Funktion bezieht. CPFQ gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
8 Wochen
RBANS (Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 8
Neuropsychologische Bewertung. Die Werte reichen von 40 bis 160, wobei 160 sich auf eine höhere kognitive Funktion bezieht. Alle RBANS-Subskalen und die Gesamtpunktzahl sind anhand altersbezogener Normen standardisiert. Somit haben sie einen Mittelwert von 100 (Durchschnitt) und eine Standardabweichung von 15. Eine Punktzahl von 90-110 liegt im durchschnittlichen Bereich; Punktzahl von 70-85 leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung; Score <70 mäßige bis schwere Beeinträchtigung. RBANS gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
8
RBANS (Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status) Sofortgedächtnis-Unterskala-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
RBANS-Unterskalenwerte für das Sofortgedächtnis zu Studienbeginn und in Woche 8. Die Werte reichen von 40 bis 160, wobei 160 auf eine höhere kognitive Leistungsfähigkeit hinweist. Alle RBANS-Subskalen und die Gesamtpunktzahl sind anhand altersbezogener Normen standardisiert. Somit haben sie einen Mittelwert von 100 (Durchschnitt) und eine Standardabweichung von 15. Eine Punktzahl von 90-110 liegt im durchschnittlichen Bereich; Punktzahl von 70-85 leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung; Score <70 mäßige bis schwere Beeinträchtigung.
8 Wochen
RBANS (Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status) Visuell-räumliche/konstruktive Subskala.
Zeitfenster: 8 Wochen
RBANS Visuell-räumliche/konstruktive Subskalen zu Studienbeginn und in Woche 8. Die Werte reichen von 40 bis 160, wobei 160 auf eine höhere kognitive Leistungsfähigkeit hinweist. Alle RBANS-Subskalen und die Gesamtpunktzahl sind anhand altersbezogener Normen standardisiert. Somit haben sie einen Mittelwert von 100 (Durchschnitt) und eine Standardabweichung von 15. Eine Punktzahl von 90-110 liegt im durchschnittlichen Bereich; Punktzahl von 70-85 leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung; Score <70 mäßige bis schwere Beeinträchtigung.
8 Wochen
RBANS (Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status) Sprachsubskala-Score.
Zeitfenster: 8 Wochen
RBANS-Sprachsubskalenergebnisse zu Studienbeginn und in Woche 8 der Studie. Die Werte reichen von 40 bis 160, wobei 160 sich auf eine höhere kognitive Funktion bezieht. Alle RBANS-Subskalen und die Gesamtpunktzahl sind anhand altersbezogener Normen standardisiert. Somit haben sie einen Mittelwert von 100 (Durchschnitt) und eine Standardabweichung von 15. Eine Punktzahl von 90-110 liegt im durchschnittlichen Bereich; Punktzahl von 70-85 leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung; Score <70 mäßige bis schwere Beeinträchtigung.
8 Wochen
RBANS (Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status) Aufmerksamkeits-Subskalenwerte zu Studienbeginn und in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
RBANS-Aufmerksamkeitssubskalenwerte zu Studienbeginn und in Woche 8. Die Werte reichen von 40 bis 160, wobei 160 auf eine höhere kognitive Leistungsfähigkeit hinweist. Alle RBANS-Subskalen und die Gesamtpunktzahl sind anhand altersbezogener Normen standardisiert. Somit haben sie einen Mittelwert von 100 (Durchschnitt) und eine Standardabweichung von 15. Eine Punktzahl von 90-110 liegt im durchschnittlichen Bereich; Punktzahl von 70-85 leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung; Score <70 mäßige bis schwere Beeinträchtigung.
8 Wochen
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) Subscale Scores für verzögertes Gedächtnis zu Studienbeginn und in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
RBANS-Subskalenwerte für verzögertes Gedächtnis zu Studienbeginn und in Woche 8. Die Werte reichen von 40 bis 160, wobei 160 auf eine höhere kognitive Leistungsfähigkeit hinweist. Alle RBANS-Subskalen und die Gesamtpunktzahl sind anhand altersbezogener Normen standardisiert. Somit haben sie einen Mittelwert von 100 (Durchschnitt) und eine Standardabweichung von 15. Eine Punktzahl von 90-110 liegt im durchschnittlichen Bereich; Punktzahl von 70-85 leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung; Score <70 mäßige bis schwere Beeinträchtigung.
8 Wochen
Der Blutspiegel des Gesamtcholesterinspiegels wurde zu Studienbeginn und in Woche 8 erhoben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Cholesterinwerte wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 erfasst. Normale Cholesterinwerte sollten < 200 mg/dl sein.
8 Wochen
Blutspiegel von Triglyceriden zu Studienbeginn und in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
Triglyceridspiegel zu Studienbeginn und in Woche 8. Normalbereich: 40–150 mg/dl.
8 Wochen
HDL-Blutspiegel zu Studienbeginn und in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
HDL-Spiegel zu Studienbeginn und in Woche 8. Normalbereich: 35–100 mg/dl.
8 Wochen
LDL-Blutspiegel zu Studienbeginn und in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
LDL-Spiegel zu Studienbeginn und in Woche 8. Normalbereich < 100 mg/dl.
8 Wochen
Bluthämoglobin A1C zu Studienbeginn und in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bluthämoglobin A1C zu Studienbeginn und in Woche 8. Normalbereich: 3,8 %–6,4 %.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008P001022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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