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Eine Duloxetin-Dosierungsstrategiestudie bei koreanischen Patienten mit schweren depressiven Störungen

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Phase-4-Vergleich von Duloxetin-Dosierungsstrategien bei der Behandlung koreanischer Patienten mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Schwere der Übelkeit als Reaktion auf vier verschiedene Arzneimitteldosierungsstrategien von Duloxetin (30 mg mit Nahrung, 60 mg mit Nahrung, 30 mg ohne Nahrung und 60 mg ohne Nahrung) bei koreanischen Patienten mit Major Depression ( MDD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
249

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheong Ju-City, Korea, Republik von, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-Si, Korea, Republik von, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sungnam-Si, Korea, Republik von, 463-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republik von, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yangsan, Korea, Republik von, 626-770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einem Urin-Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet wurden und zustimmen, während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) mit 17 Punkten, Gesamtpunktzahl >15 bei Screening und Randomisierung
  • Das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung (ICD) unterschrieben haben
  • Ein ausreichendes Maß an Verständnis haben, um eine Einverständniserklärung abzugeben und mit den Ermittlern und dem Standortpersonal zu kommunizieren
  • Als zuverlässig beurteilt werden und sich bereit erklären, alle im Protokoll vorgeschriebenen Termine für Klinikbesuche, Tests und Verfahren einzuhalten
  • Die Patienten müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-vierte Ausgabe-Textrevision (DSM-IV-TR) für Major Depressive Disorder (MDD) erfüllen. Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) dient der Diagnosestellung und dem Ausschluss anderer psychiatrischer Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Haben Sie eine andere primäre Achse-I-Störung als MDD
  • Haben Sie eine frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen
  • Ausbleibendes Ansprechen der aktuellen Episode einer schweren Depression auf zwei oder mehr adäquate antidepressive Therapiezyklen mit klinisch angemessener Dosis für mindestens 4 Wochen oder der Patient erfüllt nach Einschätzung des Prüfarztes die Kriterien für eine behandlungsresistente Depression
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von fehlendem Ansprechen zu irgendeinem Zeitpunkt auf einen angemessenen Duloxetin-Test (definiert als Behandlung mit mindestens 60 mg Duloxetin pro Tag für mindestens 4 Wochen)
  • Vorhandensein einer Achse-II-Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde
  • DSM-IV-TR-definierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, ausgenommen Nikotin und Koffein
  • Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko und/oder eine Punktzahl ≥ 3 bei Punkt 3 (Selbstmord) der HAMD-17 festgestellt wurde
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich einen Eingriff/Krankenhausaufenthalt/ausgeschlossene Medikation im Verlauf der Studie erfordern. Hinweis: Patienten mit akuter Leberschädigung (wie Hepatitis) oder schwerer (Kinder- Eine Zirrhose der Pugh-Klasse C) wird ausgeschlossen
  • Haben Sie eine akute oder chronische medizinische Erkrankung mit den Hauptsymptomen Übelkeit oder Magen-Darm-Beschwerden oder nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie schwerwiegende Auswirkungen auf den Magen haben, die die Übelkeitsbewertung beeinträchtigen würden.
  • Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) innerhalb des letzten Jahres
  • Einnahme ausgeschlossener Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder potenzielle Notwendigkeit, einen MAO-Hemmer innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden.
  • Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Häufige und/oder schwere allergische Reaktionen auf mehrere Medikamente oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin.
  • Abnormale Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH). Hinweis: Teilnehmer mit diagnostizierter Hyperthyreose oder Hypothyreose, die mindestens in den letzten 3 Monaten mit einer stabilen Dosis eines Schilddrüsenpräparats behandelt wurden, eine medizinisch angemessene TSH-Konzentration aufweisen und klinisch euthyreot sind, dürfen an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duloxetin 60 mg mit Nahrung
Duloxetin 60 Milligramm (mg) Kapsel oral (po), einmal täglich (QD) mit Nahrung für 8 Wochen
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
po, QD
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimental: Duloxetin 60 mg ohne Nahrung
Duloxetin 60 mg Kapsel p.o. QD ohne Nahrung für 8 Wochen
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
po, QD
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimental: Duloxetin 30 mg mit Nahrung
Duloxetin 30 mg Kapsel p.o. einmal täglich mit Nahrung für 1 Woche, dann 60 mg mit Nahrung für 7 Wochen
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
po, QD
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimental: Duloxetin 30 mg ohne Nahrung
Duloxetin 30 mg Kapsel p.o. einmal täglich ohne Nahrung für 1 Woche, dann 60 mg ohne Nahrung für 7 Wochen
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
po, QD
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer maximaler Schweregrad der Übelkeit, Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Adverse Event (AE) Scale Item 112 (Übelkeit)
Zeitfenster: 1 Woche und 8 Wochen
AMDP-5 AE-Skala Item 112 (Übelkeit) misst die Schwere der Übelkeit während der Behandlung (Woche 0–8). Die Werte reichten von 0-3: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer.
1 Woche und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt in Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Adverse Event (AE) Scale Item 112 (Übelkeit)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Werte für AE-Skala Item 112 (Übelkeit) von AMDP-5 (Woche 0–8) reichten von 0–3: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlungsgruppe, Standort, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Geschlecht, Alter, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion und eine unstrukturierte Kovariatenmatrix angepasst.
Grundlinie, 8 Wochen
Mittlere Veränderung von der Baseline zu den 1-Wochen- und 8-Wochen-Endpunkten in der Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Messung: Gastrischer Ereignis-Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 8 Wochen
Magenereigniswerte (Durchschnitt von Item 112 [Übelkeit] + Item 113 [Erbrechen]) von AMDP-5 (Woche 0–8) reichten von 0–3: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlungsgruppe, Standort, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Geschlecht, Alter, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion und eine unstrukturierte Kovariatenmatrix angepasst.
Baseline, 1 Woche und 8 Wochen
Mittlere Veränderung von Baseline zu 1-Wochen- und 8-Wochen-Endpunkten in der Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Measure: Common Adverse Events (AEs) Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Der AMDP-5 Common UE Score wurde verwendet, um ein zusammengesetztes Maß für UE aus früheren Duloxetin-Studien zu erstellen (Inzidenz > 5 % und 2-fache Placebo-Rate). Der allgemeine AE-Gesamtwert war die Summe der folgenden 8 AMDP-5-Items: 1) Mittelwert von Item 112 (Übelkeit) + 113 (Erbrechen); 2) Punkt 111 (Mundtrockenheit); 3) Punkt 115 (Verstopfung); 4) Mittelwert der Items 101–104 (Schlaflosigkeit); Item 122 (erhöhtes Schwitzen); 8) Item 106 (verringerter Appetit). Die Punktzahl basierte auf einer 5-Punkte-Skala: 1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = extrem schwer; Höhere Punktzahl = schlechterer Schweregrad.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zu den 1-Wochen- und 8-Wochen-Endpunkten in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Der HAMD-17-Gesamtwert reichte von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv). Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlungsgruppe, Ort, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Geschlecht, Alter, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion und eine unstrukturierte Kovarianzmatrix angepasst.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zu den 1-Wochen- und 8-Wochen-Endpunkten in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) Maier-Subskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Die HAMD-17-Maier-Subskala (Punkte 1, 2, 7, 8, 9, 10 des HAMD-17-Fragebogens) repräsentierte die „Kern“-Symptome der Depression. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reichte von 0 (normal) bis 24 (schwer). Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlungsgruppe, Standort, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Geschlecht, Alter, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion und eine unstrukturierte Kovariatenmatrix angepasst.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Mittlere Änderung von der Baseline zu den 1-Wochen- und 8-Wochen-Endpunkten in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) Core Mood Subscale
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Die Subskala HAMD-17 Core Mood (Items 1, 2, 3, 7, 8 des HAMD-17-Fragebogens) repräsentierte die Kernsymptome der Depression. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reichte von 0 (normal) bis 20 (schwer). Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlungsgruppe, Standort, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Geschlecht, Alter, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion und eine unstrukturierte Kovariatenmatrix angepasst.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Mittlere Veränderung von der Baseline zu den 1-Wochen- und 8-Wochen-Endpunkten in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) Angst/Somatisierungs-Subskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Die HAMD-17-Subskala Angst/Somatisierung (Punkte 10, 11, 12, 13, 15, 17 des HAMD-17-Fragebogens) bewertete die Schwere der psychischen und somatischen Manifestationen von Angst und Unruhe. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reichte von 0 (normal) bis 18 (schwer). Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlungsgruppe, Standort, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Geschlecht, Alter, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion und eine unstrukturierte Kovariatenmatrix angepasst.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Mittlere Änderung von der Baseline zu den 1-Wochen- und 8-Wochen-Endpunkten in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) Retardation/Somatization Subscale
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Die HAMD-17 Retardation/Somatization Subskala (Punkte 1, 7, 8, 14 des HAMD-17 Fragebogens) bewertete Dysfunktionen in Stimmung, Arbeit, sexueller Aktivität und allgemeiner motorischer Retardierung. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reichte von 0 (normal) bis 14 (schwer). Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlungsgruppe, Standort, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Geschlecht, Alter, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion und eine unstrukturierte Kovariatenmatrix angepasst.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Mittlere Veränderung von der Baseline zu den 1-Wochen- und 8-Wochen-Endpunkten in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) Schlaf-Unterskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Die HAMD-17-Unterskala „Schlaf“ (Punkte 4, 5, 6 des HAMD-17-Fragebogens) bewertete anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reichte von 0 (keine Schwierigkeit) bis 6 (Schwierigkeit). Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlungsgruppe, Standort, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Geschlecht, Alter, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion und eine unstrukturierte Kovariatenmatrix angepasst.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Mittlere Veränderung von Baseline zu 1-Wochen- und 8-Wochen-Endpunkten in Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Die CGI-S-Bewertungsskala war eine 7-Punkte-Skala: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; oder 7 = extrem krank. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlungsgruppe, Ort, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Geschlecht, Alter, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion und eine unstrukturierte Kovarianzmatrix angepasst.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) nach 1 Woche und 8 Wochen
Zeitfenster: 1 Woche, 8 Wochen
Die PGI-I-Bewertungsskala war eine 7-Punkte-Skala: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; oder 7=sehr viel schlechter. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlungsgruppe, Ort, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Geschlecht, Alter, Ausgangswert und Ausgangswert-für-Besuch-Interaktion und eine unstrukturierte Kovarianzmatrix angepasst.
1 Woche, 8 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der Übelkeit
Zeitfenster: Baseline bis zum Einsetzen der Übelkeit (Baseline bis zu 8 Wochen)
Ereignisse von Übelkeit wurden aus den Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) entnommen. Die Teilnehmer wurden nach folgenden Regeln zensiert: 1=Studienabbruchdatum, wenn der Teilnehmer die Studie abbricht; 2=Studie bis zum Nachbeobachtungsdatum verloren, wenn der Teilnehmer die Studie abbricht.
Baseline bis zum Einsetzen der Übelkeit (Baseline bis zu 8 Wochen)
Zeit, Übelkeit zu lösen
Zeitfenster: Beginn der Übelkeit bis zum Abklingen der Übelkeit (Basislinie bis zu 8 Wochen)
Ereignisse von Übelkeit wurden aus den Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) entnommen. Die Teilnehmer wurden nach folgenden Regeln zensiert: 1=Studienabbruchdatum, wenn der Teilnehmer die Studie abbricht; 2=Studie bis zum Nachbeobachtungsdatum verloren, wenn der Teilnehmer die Studie abbricht.
Beginn der Übelkeit bis zum Abklingen der Übelkeit (Basislinie bis zu 8 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion erzielten
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Das Ansprechen wurde definiert als ≥50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert auf der 17-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-Gesamtpunktzahl. Die HAMD-17-Gesamtpunktzahlen reichten von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv).
Baseline bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Remission wurde als 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Gesamtpunktzahl ≤7 definiert. Die HAMD-17-Gesamtpunktzahlen reichten von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv).
Baseline bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9884
  • F1J-MC-HMFL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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