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Trinity Evolution bei der posterioren oder transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (PLIF/TLIF) (TLF)

21. Oktober 2018 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Eine radiologische und klinische Studie zur Bewertung einer neuartigen allogenen, spongiösen Knochenmatrix, die lebensfähige Stammzellen enthält (Trinity Evolution™ Viable Cryokonservierte Zellknochenmatrix) bei der posterioren lumbalen oder transforaminalen lumbalen Interkorporalfusion (PLIF oder TLIF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Trinity Evolution in Verbindung mit einem interkorporellen Abstandshalter und einer zusätzlichen posterioren Fixierung nach Wahl des Chirurgen zu verwenden und die Patienten zu verfolgen, um die klinischen Ergebnisse und die Fusionsrate zu messen. Die Hypothese der Studie ist, dass Trinity Evolution in Kombination mit einem Zwischenkörperabstandshalter und einer zusätzlichen posterioren Fixierung zu Fusionsraten und klinischen Ergebnissen führen wird, die denen mit anderen routinemäßig verwendeten Autotransplantat- und Allotransplantatmaterialien ähneln, einschließlich: Fusion, Verbesserung von Schmerz und Funktion, Aufrechterhaltung der unteren neurologische Funktion der Extremitäten und das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Trinity Evolution-Produkts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule können zu einer Vielzahl klinischer Probleme führen, darunter Rücken- und/oder Beinschmerzen als Folge einer Nervenkompression und/oder Deformität. Wenn eine konservative (nicht-chirurgische) Behandlung nach mindestens einem Zeitraum von 6 Monaten fehlschlägt und/oder eine nicht-operative Behandlung nicht indiziert ist, können sich Patienten und Ärzte einer chirurgischen Lösung zuwenden. Die chirurgischen Optionen bestehen im Wesentlichen aus der Dekompression von Nerven, der Korrektur und/oder Stabilisierung von Deformitäten bei Bedarf und der Fusion des Segments, abhängig von der klinischen Situation. Der „Goldstandard“ zur Unterstützung der Heilung bei Wirbelsäulenfusionsoperationen ist die Entnahme eines Autotransplantats aus dem Beckenkamm des Patienten und dessen Platzierung in und um die Segmente der Wirbelsäule, die fusioniert werden sollen. Autotransplantate gelten als „Goldstandard“, da sie die wesentlichen Elemente enthalten, die für eine erfolgreiche Knochentransplantation erforderlich sind: Osteogenese, Osteokonduktion und Osteoinduktion.

Die Morbidität der Entnahme von Autotransplantaten ist jedoch gut dokumentiert und umfasst chronische Schmerzen an der Entnahmestelle, Infektionen, neurologische Verletzungen, Blutverlust, Deformitäten, Darmverletzungen, Hernien sowie längere Operations- und Krankenhausaufenthalte. Mittlerweile gibt es eine Reihe von Produkten auf dem Markt, die den Einsatz von Autotransplantaten minimieren oder ersetzen. Allerdings enthalten nur wenige dieser Produkte alle drei wesentlichen knochenbildenden Elemente (Osteogenese, Osteokonduktion und Osteoinduktion) in einem einzigen, eigenständigen Produkt.

Trinity Evolution ist eine neuartige, allogene Spongiosamatrix, die lebensfähige Osteoprogenitorzellen, mesenchymale Stammzellen und eine demineralisierte kortikale Knochenkomponente (DCB) enthält, um die für eine erfolgreiche Knochentransplantation erforderliche Osteokonduktion, Osteogenese und Osteoinduktion bereitzustellen. Präklinische Studien mit Trinity Evolution haben In-vitro- und In-vivo-Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen. Trinity Evolution gilt als Allotransplantat und ist als solches ein „minimal manipuliertes“ Gewebe und ist für die Knochenreparatur bei spinalen, orthopädischen und podiatrischen Indikationen gekennzeichnet, bei denen Autotransplantate verwendet werden. Die Dosierung hängt von den spezifischen Anforderungen des Einzelfalls ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Connecticut
      • Canton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06019
        • Total Spine Care
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Orthopedic Surgeons
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06051
        • Center for Advanced Neuro and Spine
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Optim Healthcare (Formerly Southeastern Orthopedic Center)
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
        • Parkview Orthopaedic Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Willis Knighton Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan A. Alfred Taubman Health Care Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Neurological Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Triangle Neurosurgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Tuckahoe Orthopedic Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung, bei denen eine PLIF oder TLIF geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung auf 1 oder 2 benachbarten Ebenen zwischen L3 und S1
  • Patienten mit Rücken- und/oder Beinschmerzen, bei denen eine Stabilisierung mit oder ohne Dekompression über einen TLIF- oder PLIF-Ansatz unter Verwendung eines Zwischenkörperspacers und zusätzlicher posteriorer Fixierung geplant ist.
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Reagiert über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht auf konservative Behandlungen oder weist fortschreitende neurologische Anzeichen und/oder Symptome einer neurologischen Beeinträchtigung auf, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erforderlich machen
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich der Folgeanforderungen einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chirurgische Behandlung auf einer anderen als einer oder zwei benachbarten Ebenen zwischen L3 und S1 benötigen
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Derzeit schwanger oder erwägt, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden
  • Aktive bösartige Erkrankung oder Chemotherapie jeglicher Art wegen einer bösartigen Erkrankung im letzten Jahr
  • Verwendung eines anderen Knochentransplantats oder Knochentransplantatersatzes zusätzlich oder anstelle der Trinity Evolution-Matrix im und um den Zwischenkörperabstandshalter.
  • Einsatz zusätzlicher postoperativer Stimulation
  • Vorheriger interkorporeller Eingriff auf gleicher Höhe
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf Dimethylsulfoxid (DMSO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fusionsraten für Trinity Evolution
Zeitfenster: Operativ bis 24 Monate Follow-up
Operativ bis 24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NDI relative Verbesserung; VAS-Verbesserung; Aufrechterhaltung oder Verbesserung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation bis zur Nachuntersuchung 24 Monate
Vor der Operation bis zur Nachuntersuchung 24 Monate
Komplikationsraten für Trinity Evolution
Zeitfenster: Operativ bis 24 Monate
Operativ bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthofix Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-01006B

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