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A Study of Whole Brain Radiation Therapy and Capecitabine in Breast Cancer Participants With Newly Diagnosed Brain Metastasis (XERAD)

26. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

XERAD: Open-Label, Phase II, Randomized, Comparative, Multicentre Trial of Concurrent Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) and Capecitabine (Xeloda®) Followed by Maintenance Capecitabine Compared With Standard WBRT in Breast Cancer Patients With Newly Diagnosed Brain Metastasis

This open-label, randomized, parallel arm study will evaluate the effect of capecitabine administered concurrently with WBRT and as maintenance therapy in participants with breast cancer and newly diagnosed brain metastases. Participants will be randomized to receive either capecitabine with 10 days standard WBRT, or WBRT alone. Maintenance therapy will follow with capecitabine or another systemic therapy in the WBRT only group.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
      • Beuvry, Frankreich, 62660
      • Beziers, Frankreich, 34500
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Le Mans, Frankreich, 72015
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Montpellier, Frankreich, 34928
      • Nantes, Frankreich, 44202
      • Narbonne, Frankreich, 11780
      • Nice, Frankreich, 06000
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Salouel, Frankreich, 80480

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women with histologically confirmed breast cancer with known human epidermal receptor-2 (HER2) and hormone status
  • Newly diagnosed CNS metastasis with at least one brain lesion measuring greater than or equal to (>/=) 1 centimeter (cm) or two lesions measuring >/= 0.5 to less than (<) 1 cm in longest dimension
  • Participant not eligible for or refusing surgery or stereotactic radiosurgery
  • Eastern cooperative oncology group (EOCG) performance status 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment of brain metastases
  • Leptomeningeal disease
  • Known contra-indication to radiotherapy or magnetic resonance imaging (MRI) or capecitabine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: WBRT Followed by Standard of Care
Participants will receive 3000 centi-Gray (cGy) WBRT in 10 single daily fractions over 12 to 14 days (300 cGy / fraction) followed by standard of care therapy at the discretion of the treating oncologist starting no earlier than 2 weeks after completion of WBRT. The participants will be followed during the treatment until the halting of standard of care for any reason (central nervous system [CNS] or extra-cranial tumor progression, unacceptable toxicity, change of therapeutic strategy, withdrawal of participant consent, or death).
Strahlung: WBRT
3000 cGy WBRT in 10 single daily fractions over 12 to 14 days (300 cGy / fraction).
Arzneimittel: Standard of Care
The choice of standard of care will be at the discretion of the treating oncologist. The protocol does not specify any particular standard of care treatment.
Experimental: WBRT+Capecitabine Followed by Capecitabine Maintenance
Participants will receive 3000 cGy WBRT in 10 single daily fractions over 12 to 14 days (300 cGy / fraction) concurrent with capecitabine 825 milligrams per square meter (mg/m^2) orally twice daily, Days 1-14 of a 21 day cycle for 1 cycle followed by capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily Days 1-14 every 21 days starting with Cycle 2, one week after completion of WBRT and continuing until the halting of capecitabine for any reason (CNS or extra-cranial progression, unacceptable toxicity, withdrawal of participant consent or death).
Strahlung: WBRT
3000 cGy WBRT in 10 single daily fractions over 12 to 14 days (300 cGy / fraction).
Arzneimittel: Capecitabine
825 mg/m^2 orally twice daily, Days 1-14 of a 21 day cycle for 1 cycle followed by 1000 mg/m^2 orally twice daily Days 1-14 every 21 days starting with Cycle 2.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Best Objective Central Nervous System (CNS) Response, Assessed by Centralized Independent Expert According to Magnetic Resonance Imaging (MRI) - Intent-to-Treat (ITT) Population
Zeitfenster: Baseline until disease progression (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Best objective CNS response was defined as having complete response (CR) or partial response (PR) for CNS metastasis, assessed by contrast-enhanced MRI using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST). CR: disappearance of all CNS lesions. PR: greater than or equal to (>/=) 30 percent (%) decrease in sum of longest diameters (LD) of CNS lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline until disease progression (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Percentage of Participants With Best Objective CNS Response, Assessed by Centralized Independent Expert According to MRI - Per-Protocol (PP) Population
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Best objective CNS response was defined as having CR or PR for CNS metastasis, assessed by contrast-enhanced MRI using RECIST. CR: disappearance of all CNS lesions. PR: >/=30% decrease in sum of LD of CNS lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Objective CNS Response at 4 Weeks After Completion of WBRT, Assessed by Centralized Independent Expert According to MRI
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first up to 4 weeks after completion of WBRT (up to approximately 7 weeks)
Objective CNS response was defined as having CR or PR for CNS metastasis, assessed by contrast-enhanced MRI using RECIST. CR: disappearance of all CNS lesions. PR: >/=30% decrease in sum of LD of CNS lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first up to 4 weeks after completion of WBRT (up to approximately 7 weeks)
Percentage of Participants With Best Objective CNS Response, Assessed by Investigator According to MRI
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Best objective CNS response was defined as having CR or PR for CNS metastasis, assessed by contrast-enhanced MRI using RECIST. CR: disappearance of all CNS lesions. PR: >/=30% decrease in sum of LD of CNS lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Percentage of Participants With Objective CNS Response at 4 Weeks After Completion of WBRT, Assessed by Centralized Independent Expert According to MRI in 3 Dimension
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first up to 4 weeks after completion of WBRT (up to approximately 7 weeks)
Objective CNS response was defined as having CR or PR for CNS metastasis, assessed by 3 dimensional MRI using RECIST. CR: disappearance of all CNS lesions. PR: >/=30% decrease in sum of LD of CNS lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first up to 4 weeks after completion of WBRT (up to approximately 7 weeks)
Percentage of Participants With Clinical Benefit, Assessed by Investigator According to MRI
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Clinical benefit was defined as having CR, PR, or stable disease (SD), assessed by contrast-enhanced MRI using RECIST. CR: disappearance of all CNS lesions. PR: >/=30 % decrease in sum of LD of CNS lesions taking as reference the baseline sum LD. SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD) taking as reference smallest sum LD since treatment started. PD: a 20% or greater increase in the sum of the LD of CNS lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or appearance of one or more CNS lesions and/or unequivocal progression of existing CNS lesions.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Percentage of Participants With Objective CNS Response at 4 Weeks After Completion of WBRT, Assessed by Investigator According to MRI
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first up to 4 weeks after completion of WBRT (up to approximately 7 weeks)
Objective CNS response was defined as having CR or PR for CNS metastasis, assessed by contrast-enhanced MRI using RECIST. CR: disappearance of all CNS lesions. PR: >/=30 % decrease in sum of LD of CNS lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first up to 4 weeks after completion of WBRT (up to approximately 7 weeks)
Duration of CNS Response, Assessed by Investigator According to MRI
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Duration of CNS response was defined as the time from first documented cranial CR or PR (whichever was recorded first) until the first date CNS recurrence or progression was documented as assessed by contrast-enhanced MRI according to RECIST criteria but without exam for response confirmation. CR: disappearance of all CNS lesions. PR: >/=30 % decrease in sum of LD of CNS lesions taking as reference the baseline sum LD. PD: a 20% or greater increase in the sum of the LD of CNS lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or appearance of one or more CNS lesions and/or unequivocal progression of existing CNS lesions.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Time to CNS Progression, Assessed by Investigator According to MRI
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Time to CNS progression was defined as the time from start of study treatment to first documentation of PD or death due to CNS metastasis. PD was assessed by contrast-enhanced MRI according to RECIST. PD: a 20% or greater increase in the sum of the LD of CNS lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or appearance of one or more CNS lesions and/or unequivocal progression of existing CNS lesions.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Percentage of Participants With Best Objective Extra-cranial Disease Response, Assessed by Investigator According to Computed Tomography (CT)
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Best objective extra-cranial response was defined as having CR or PR for extra-cranial lesions, assessed by CT using RECIST. CR: disappearance of all extra-cranial lesions. PR: >/=30 % decrease in sum of LD of extra-cranial lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Percentage of Participants With Objective Extra-cranial Disease Response at 4 Weeks After Completion of WBRT, Assessed by Investigator According to CT
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first up to 4 weeks after completion of WBRT (up to approximately 7 weeks)
Objective extra-cranial response was defined as having CR or PR for extra-cranial lesions, assessed by CT using RECIST. CR: disappearance of all extra-cranial lesions. PR: >/=30 % decrease in sum of LD of extra-cranial lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first up to 4 weeks after completion of WBRT (up to approximately 7 weeks)
Time to Extra-cranial Disease Progression, Assessed by Investigator According to CT
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Time to extra-cranial progression was defined as the time from start of study treatment to first documentation of PD or death due to extra-cranial lesions. PD was assessed by CT according to RECIST. PD: a 20% or greater increase in the sum of the LD of extra-cranial lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or appearance of one or more extra-cranial lesions and/or unequivocal progression of existing extra-cranial lesions.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Time to Progression, Assessed by Investigator According to MRI and CT
Zeitfenster: Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Time to progression was defined as the time from start of study treatment to first documentation of PD or death due to tumor (CNS or extra-cranial). PD was assessed by MRI or CT according to RECIST. PD: a 20% or greater increase in the sum of the LD of CNS or extra-cranial lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or appearance of one or more CNS or extra-cranial lesions and/or unequivocal progression of existing CNS or extra-cranial lesions.
Baseline until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, change of therapeutic strategy (for arm "WBRT Followed by Standard of Care" only), or death, whichever occurred first (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Baseline until death (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
OS was defined as the time from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was assessed using Kaplan-Meier analysis.
Baseline until death (up to approximately 1 year 5.5 months overall)
Absolute Change From Baseline in Mini Mental State (MMS) Total Score
Zeitfenster: Baseline, Up to end of Treatment (up to 10.6 months overall)
MMS was an 11-question measure that tested five areas of cognitive function: orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Four items were scored on a scale of 0 to 1; 1 item was scored on a scale of 0 to 2; 3 items were scored on a scale of 0 to 3; and 3 items were scored on a scale of 0 to 5. MMS total score was obtained by adding the scores of all individual items and ranged from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive state.
Baseline, Up to end of Treatment (up to 10.6 months overall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML21873
  • 2008-007349-30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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