Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konservierungsmittelfreies MK2452 (Tafluprost) für Offenwinkelglaukom/okuläre Hypertonie (MK2452-001) (ABGESCHLOSSEN)

29. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, durch aktive Komparatoren kontrollierte, zwölfwöchige, doppelt maskierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von konservierungsmittelfreiem MK2452 (0,0015 %) und konservierungsmittelfreiem Timololmaleat (0,5 %) bei Patienten mit offener Winkelglaukom und Augenhypertonie

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der konservierungsmittelfreien Formulierung von 0,0015 % MK2452 (Tafluprost) und der konservierungsmittelfreien 0,5 % Timololmaleat bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und Augenhypertonie zu vergleichen. Diese Studie sollte zeigen, dass die konservierungsmittelfreie Formulierung von 0,0015 % Tafluprost der konservierungsmittelfreien 0,5 % Timololmaleat nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
643

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde ein primäres Offenwinkelglaukom, ein Pigmentglaukom, ein Kapselglaukom/Pseudoexfoliation oder eine Augenhypertonie diagnostiziert
  • Der Patient hatte zum Zeitpunkt des Basisbesuchs um 08:00 Uhr einen mittleren (oder mittleren) Augeninnendruck von >=23 und =<36 in mindestens einem Auge.
  • Der Patient weist zu jedem Zeitpunkt (08:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr) zu Studienbeginn einen Unterschied im mittleren (oder mittleren) Augeninnendruck von <5 mmHg zwischen den Augen auf.
  • Der Patient nimmt derzeit ein verschriebenes augenblutdrucksenkendes Medikament ein und hat vor dem Screening 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen, oder der Patient ist medikamentennaiv (Personen, die noch nie oder mindestens 4 Wochen zuvor kein augenblutdrucksenkendes Medikament eingenommen haben). Vorführung)
  • Der Patient ist in der Lage, die aktuelle augenblutdrucksenkende Medikation während der vierwöchigen Auswaschphase sicher abzusetzen
  • Das Sehvermögen des Patienten ist auf jedem Auge auf 20/80 oder besser korrigiert
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Tragen von Kontaktlinsen 4 Wochen vor der Dosierung bis 24 Stunden nach der letzten Dosierung zu vermeiden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich die Studienmedikation selbst zu verabreichen oder verfügt täglich über eine fähige Person, die ihm bei der Verabreichung der Studienmedikation behilflich ist
  • Die Patientin ist nicht schwanger und plant auch nicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienmedikation in dem/den betroffenen Auge(n) anzuwenden.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine entzündliche Erkrankung der Augenoberfläche oder eine vordere oder hintere Uveitis in beiden Augen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder einer anderen fortschreitenden Netzhauterkrankung
  • Der Patient erlitt im letzten Jahr einen erheblichen Gesichtsfeldverlust
  • Der Patient hatte in den letzten 4 Monaten eine intraokulare Operation an beiden Augen
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Glaukomoperation oder eine refraktive Operation an einem Auge hinter sich
  • Der Patient nimmt derzeit zwei oder mehr Glaukommedikamente ein (außer Cosopt™ oder seine generische Formulierung).
  • Der Patient hat zuvor Tafluprost eingenommen
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Der Patient hat in der Vergangenheit Asthma bronchiale, pfeifende Atemgeräusche, Lungenentzündung, COPD, andere Lungenerkrankungen oder auffällige Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch oder zu jedem Zeitpunkt (08:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr) des Basisbesuchs einen mittleren (oder mittleren) IOD von >36 mmHg in beiden Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tafluprost
Konservierungsmittelfreies Tafluprost
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Tafluprost
Ein Tropfen konservierungsmittelfreies Vehikel pro Auge morgens und ein Tropfen konservierungsmittelfreies Tafluprost (0,0015 %) pro Auge abends für 12 Wochen
Andere Namen:
  • MK2452
Aktiver Komparator: Timololmaleat
Konservierungsmittelfreies Timololmaleat
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Timolol
Ein Tropfen konservierungsmittelfreies Timololmaleat (0,5 %) pro Auge zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert zu allen 9 Zeitpunkten während der Studie (08:00, 10:00 und 16:00 Uhr in den Wochen 2, 6 und 12)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 6 und 12.

Der Augeninnendruck wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Die primäre Bewertung basierte auf dem Studienauge (das schlechtere Auge basierend auf dem IOD-Ausgangswert um 08:00 Uhr oder das rechte Auge, wenn beide Augen den gleichen IOD hatten).

Die IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Ausgangs-IOD zu jedem Zeitpunkt berechnet (08:00 Uhr zu Studienbeginn bis 08:00 Uhr in Woche 2, 6 und 12; 1000 Stunden zu Studienbeginn bis 1000 Stunden in Woche 2, 6 und 12; 16:00 Stunden). Ausgangswert auf 1600 Stunden in Woche 2, 6 und 12).

Die Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks ist ein Behandlungsziel beim Glaukom.
Ausgangswert, Woche 2, 6 und 12.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangs-IOD
Zeitfenster: Grundlinie
Der Augeninnendruck wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Die primäre Bewertung basierte auf dem Studienauge (das schlechtere Auge basierend auf dem IOD-Ausgangswert um 08:00 Uhr oder das rechte Auge, wenn beide Augen den gleichen IOD hatten).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2452-001
  • 2009_701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten