Sicherheitsstudie von vernebeltem RNS60 zur Behandlung von Asthma.

Einschlusskriterien:

Zur Einzeldosissicherheit (Gruppen 1a und 1b):

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren.

2.1. Für gesunde Probanden; klinisch als "gesund" und ohne Diagnose von Asthma.

2.2. Für Patienten mit leichtem Asthma, klinische Diagnose von leichtem chronischem Asthma gemäß den Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) von 2007, und die nicht regelmäßig Medikamente gegen chronisches Asthma einnehmen (< 3 Dosen/Woche).

3. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung abgeben.

4. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen negativen Schwangerschaftstest (Serum) haben.

Für die Sicherheitsstudie mit mehreren Dosen (Gruppe 2e):

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Patienten mit einer klinischen Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Asthma gemäß den NHLBI-Richtlinien von 2007, die noch kein Medikament gegen chronisches Asthma anwenden.
3. Historische Dokumentation von Asthma in der Krankenakte des Patienten.
4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie und für 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag (Tag 28) dokumentieren.
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen negativen Schwangerschaftstest (Serum) haben.
6. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien (für alle Gruppen der Studie):

1. Mit einer chronischen oder akuten Krankheit, die die Bewertung der RNS60-Therapie beeinträchtigen könnte.
2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
3. Aktuelle oder frühere maligne Erkrankungen (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das angemessen behandelt wurde).
4. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); oder Hepatitis-A-Virus (HAV).
5. Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordern.
6. Signifikante Organfunktionsstörung, einschließlich kardialer, renaler, Leber-, ZNS-, pulmonaler, vaskulärer, gastrointestinaler, endokriner oder metabolischer Dysfunktion (z. B. Kreatinin ≥ 1,6 mg/dL; ALT oder AST ≥ 1,5x der oberen Normgrenze; ​​Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt).
7. Behandlung mit einer humanisierten oder chimären Antikörpertherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
8. Behandlung mit Prüfpräparaten oder Therapien innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
9. Jede Anwendung von Antidepressiva oder anderen psychiatrischen Arzneimitteln in den vorangegangenen 4 Wochentagen.
10. Gruppe 1b: Jede Anwendung von oralen, systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme. Gruppe 2e: Jede Anwendung von oralen, systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.