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Five Fractions of Radiotherapy Followed by Full Dose FOLFOX Chemotherapy as Preoperative Treatment for Rectal Cancer

24. Januar 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

A Phase II Evaluation of Five Fractions of Radiotherapy Followed by Full Dose FOLFOX Chemotherapy as Preoperative Treatment for Rectal Cancer

To determine if short course radiotherapy followed by chemotherapy can maintain morbidity at or below levels reported with concurrent 5FU, oxaliplatin, and radiotherapy, while maintaining response rates comparable to what would be expected with radiotherapy and concurrent chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Our principal objectives in this trial will be to determine if short course radiotherapy followed by chemotherapy can maintain morbidity at or below levels reported with concurrent 5FU (oral capecitabine if 5FU is unavailable), oxaliplatin, and radiotherapy, while maintaining response rates comparable to what would be expected with radiotherapy and concurrent chemotherapy. If we can establish a T stage downstaging rate that is significantly better than 50% and if acute tolerance is acceptable, then we would consider this study as having provided sufficient pilot data to support including this approach as an arm in a multi-institution phase III trial. The long-term goal is improved overall control of disease by delivering better chemotherapy earlier.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven adenocarcinoma of the rectum
  • Patient evaluated by surgeon and found to be a potential surgical candidate. Since the primary objectives are response to chemoradiation and acute toxicity, lesions which are initially unresectable are eligible-provided the surgeon feels that, if there is sufficient response, surgery could become feasible.
  • Clinical evidence of T3 or T4 disease. This can be by imaging studies (see or by physical findings (tethering on palpation for T3 lesions or invasion of a neighboring organ for T4 lesions)
  • Karnofsky Performance Status at >60
  • Laboratory criteria:
  • Absolute neutrophil count >= 1.5 K
  • Platelets >= 100 K
  • Total Bilirubin <= 2.0;
  • SGOT and Alkaline Phosphatase <= 2 x upper limit of normal
  • Creatinine < 2.0
  • Hemoglobin >= 8.0
  • Informed consent signed
  • Tumor measurable in at least one dimension. This may be, e.g. length and/or width measured endoscopically or on digital rectal examination, and maximum rectal wall thickness determined by imaging studies.
  • Estimated longevity at least 12 months
  • Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, children < 18 years, or patients unable to give informed consent
  • Patients with a past history of pelvic radiotherapy.
  • Patients with any other malignancy within the past 5 years except: skin cancer or in-situ cervical cancer
  • Patients with known allergy/intolerance to 5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Capecitabine
  • Prior chemotherapy for colorectal cancer.
  • Grade >= 2 peripheral neuropathy
  • Any condition which, in the opinion of the treating medical oncologist, renders the patient unfit for 5FU (oral capecitabine if 5FU is unavailable), Leucovorin, Oxaliplatin chemotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvant radiation followed by FOLFOX

Radiation - 20 Gy in 5 fractions to regional nodes. 25 Gy in the same 5 fractions to macroscopic disease. This is given over 1 week.

FOLFOX Chemotherapy - after two weeks rest - oxaliplatin 85 mg/m2 and leucovorin 400 mg/m2 IV/2 hours followed sequentially by 5FU 400 mg/m2 IV push and 5FU 2400 mg/m2 over 46 hour CIVI. Repeat ever other week for a total of 4 courses (this equals 6 weeks).

If 5-FU is unavailable -- oral capecitabine can be given as 1000 mg/m2 BID on days 1-7 every 14 days.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Leucovorin
Arzneimittel: 5-FU
Andere Namen:
  • Fluorouracil
  • Efudex
Strahlung: Strahlung von außen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of T Stage Downstaging
Zeitfenster: Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)
T stage downstaging is defined as clinical pretreatment American Joint Committee on Cancer T stage (cT) being greater than pathologic T stage at surgery (ypT).
Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)
Preoperative Gastrointestinal Morbidity
Zeitfenster: Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)
As measured by participants who experience grade 3 or higher gastrointestinal morbidity
Mean number of weeks before surgery 17.3 (SD +/- 2.9 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Any Late Grade 3 or Higher Morbidity
Zeitfenster: Preoperative (mean time from start of radiation to surgery 17.3 weeks (SD +/- 2.9 weeks)
Preoperative (mean time from start of radiation to surgery 17.3 weeks (SD +/- 2.9 weeks)
Incidence of Post Chemoradiotherapy Grade 3 or Higher Morbidity
Zeitfenster: 1 year (completion of all treatment)
1 year (completion of all treatment)
Local Control
Zeitfenster: 30 months
  • Kaplan-Meier projections
  • Local control = control of primary tumor
30 months
Rate of Overall Control
Zeitfenster: 1 year
1 year
Rate of Locoregional Control
Zeitfenster: 1 year
1 year
Freedom From Disease Relapse
Zeitfenster: 30 months
Kaplan-Meier projections.
30 months
Determine Quality of Anorectal Function
Zeitfenster: Up to 1 year
Anorectal function was measured by the participant's response to the FACT-C questionnaire question "I have control of my bowels". The answers ranged from 0=not at all to 4=very much.
Up to 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0696 / 201106272

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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