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Minocyclin-HCl-Retardtabletten 135 mg Orale Bioäquivalenzstudie (Minocycline)

9. Februar 2010 aktualisiert von: Amneal Pharmaceuticals Co. India Private Limited

Offene, ausgewogene, randomisierte, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Perioden-, Einzeldosis-, Crossover-, Bioäquivalenzstudie an normalen, gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen.

Zur Bestimmung der oralen Einzeldosis-Bioäquivalenz von Minocyclin-HCl-Retardtabletten 135 mg, hergestellt von Amneal Pharmaceuticals Co.(I)Pvt. Ltd., Indien und SOLODYN® (Minocyclinhydrochlorid) Retardtabletten 135 mg, hergestellt für Medicis, The Dermatology Company, Scottsdale, AZ 85256, von Wellspring Pharmaceutical Canada Corp., Oakville, Ontario L6H 1M5 bei normalen, gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden vor dem geplanten Zeitpunkt der Dosierung mindestens 10 Stunden lang nüchtern gehalten. Gemäß dem Randomisierungsplan wird jedem Probanden in jedem Zeitraum eine Tablette Test- oder Referenzprodukt mit 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur verabreicht.

Von jedem Probanden werden in jedem Zeitraum 24 Proben entnommen. Die venösen Blutproben (jeweils 5 ml) werden vor der Dosierung (vor der Dosierung, am Morgen des Dosierungstages) und um 1.00, 2.00, 2.50, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.25, 4.50 entnommen , 5,00, 5,50, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 48,00, 72,00, 96,00 und 120,00 Stunden nach der Dosierung. Die Probenentnahme um 48.00, 72.00, 96.00 und 120.00 Stunden nach der Dosierung erfolgt ambulant (d. h. bei einem separaten Besuch).

Nach der Entnahme der Blutproben aller Probanden zu jedem Probenahmezeitpunkt werden die Proben gekühlt zentrifugiert, wobei die Maschine auf 3000 U/min, 10 Minuten und 4 °C eingestellt ist. Nach der Zentrifugation werden die Plasmaproben getrennt und in entsprechende voretikettierte Polypropylenröhrchen überführt. Diese Polypropylenröhrchen werden maximal 12 Stunden lang unter -20 °C gelagert und anschließend bis zur Entnahme zur Analyse bei -70 °C ± 20 °C gelagert.

Es werden Proben aller Probanden analysiert, die beide Studienabschnitte gemäß dem genehmigten Protokoll abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andharapradesh
      • Hyderabad, Andharapradesh, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 18 normale, gesunde, erwachsene, menschliche Probanden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beide) Probanden mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 (einschließlich beider) und einem Körpergewicht von mindestens 45 kg.

Probanden mit normalem Gesundheitszustand, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen einschließlich serologischer Tests. Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Probanden mit normalem Röntgenbild des Brustkorbs (P/A-Ansicht). Personen, die in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren. Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.

Weibliche Probanden, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind. Weibliche Probanden, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder verwandte Arzneimittelgruppen.
  • Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des Arztes.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Bidis/Tag oder Konsum von Tabakprodukten).
  • Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.
  • Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
  • Pulsfrequenz weniger als 50 Schläge/Minute oder mehr als 100 Schläge/Minute.
  • Einnahme von verschriebenen Medikamenten in den letzten zwei Wochen oder von OTC-Arzneimitteln in der letzten Woche vor der ersten Dosierung.
  • Schwere Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  • Weibliche Probanden, die ein positives Schwangerschaftsscreening zeigen.
  • Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die verbotene Verhütungsmethoden anwenden (orale, injizierbare oder implantierbare Hormonpräparate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
2-Wege-Crossover
2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Insgesamt werden 18 normale, gesunde, erwachsene, menschliche Probanden in die Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Die folgenden Parameter werden als primäre Endpunkte zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Test- und Referenzprodukten berücksichtigt: Cmax, AUC0-t und AUC0-INF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amneal Pharmaceuticals Co. India Private Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Amneal-10-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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