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Bioäquivalenzstudie von Tacrolimus 5 mg Kapseln unter nüchternen Bedingungen

3. März 2010 aktualisiert von: Panacea Biotec Ltd

Eine randomisierte, offene Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis von 5 mg Tacrolimus-Kapseln bei normalen, gesunden männlichen Probanden unter ernährungsbedingten Bedingungen

Ziel der Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Testprodukt (A): Tacrolimus-Kapseln 5 mg, hergestellt von Panacea Biotec Limited, Indien, und dem entsprechenden Referenzprodukt (B): Prograf (Tacrolimus)-Kapseln 5 mg, hergestellt von Astellas Pharma, Inc., USA, an 36 normalen, gesunden, erwachsenen männlichen Probanden unter nährenden Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 36 normale gesunde erwachsene männliche Probanden in die Studie aufgenommen. Den Probanden wird gemäß dem Randomisierungsplan in jedem Zeitraum entweder der Test oder das Referenzprodukt mit 240 ml Wasser verabreicht. Die Probanden fasten mindestens 10 Stunden vor dem fettreichen Frühstück, eine halbe Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments und jeweils vier (4) weitere Stunden nach der Einnahme während jedes Studienzeitraums. In jedem Studienzeitraum werden standardisierte Mahlzeiten bereitgestellt. Wasser wird für die Probanden 1 Stunde vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum nicht zugänglich sein. Insgesamt werden 26 Blutproben zur pharmakokinetischen Profilierung entnommen. Die Vollblutkonzentrationen von Tacrolimus werden mit einer validierten LC/MS/MS-Analysemethode gemessen. Eine Verhältnisanalyse wird für nicht transformierte und logarithmisch transformierte pharmakokinetische Parameter Cmax, AUC0-72, AUC0 inf durchgeführt. Eine ANOVA wird anhand der logarithmisch transformierten pharmakokinetischen Parameter Cmax, AUC0-72, AUC0-inf durchgeführt und ein 90 %-Konfidenzintervall wird für das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der kleinsten Quadrate der Test- und Referenzprodukte erstellt, das aus den logarithmisch transformierten Daten erhalten wird. Die Bioäquivalenz wird geschlossen, wenn sowohl die Verhältnisschätzung als auch das 90 %-Konfidenzintervall für Cmax, AUC0-72 und AUC0-inf in den akzeptablen Bereich von 80,00 % bis 125,00 % fallen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 709
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. Das Körpergewicht liegt innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts, bezogen auf Körpergröße und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC). (Anhang A)
  3. Probanden mit normalen Befunden, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Achseltemperatur).
  4. Probanden mit normalen Befunden, bestimmt durch Blutbild mit BSG, Biochemie, Screening auf Infektionskrankheiten (HIV, Hepatitis B und Hepatitis C) und Urinanalyse, EKG, Röntgen (Röntgen, falls durchgeführt).
  5. Bereitschaft, die Protokollanforderung zu befolgen, wie durch eine schriftliche, informierte Einwilligung nachgewiesen.
  6. Sie stimmen zu, 14 Tage vor der Studie und während der Studie keine verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente einschließlich Vitaminen und Mineralstoffen einzunehmen.
  7. Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  8. Eingeschlossen sind Nichtraucher, Ex-Raucher und mäßige Raucher. „Mäßige Raucher werden als Personen definiert, die 10 Zigaretten oder weniger pro Tag rauchen. Ex-Raucher sind Personen, die mindestens drei Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben.“

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 28 Tagen vor dem ersten Tag der Einnahme sind Medikamente gegen jede Krankheit erforderlich, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente.
  2. Alle medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Augen-, Lungen-, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  4. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der vorliegenden Studie.
  5. Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen oder anderen schweren Erkrankung.
  6. Weigerung, mindestens zehn (10) Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und jeweils vier (4) weitere Stunden nach der Einnahme während jedes Studienzeitraums auf Nahrung zu verzichten.
  7. Jegliche Kontraindikation für die Blutentnahme.
  8. Weigerung, mindestens eine (1) Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Dosierungstag jeder Studienperiode und für mindestens zwei (2) weitere Stunden nach der Dosierung auf Wasser zu verzichten, mit Ausnahme von 240 ml, die während der Verabreichung der Dosis verabreicht werden.
  9. Verwendung von xanthinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln sowie Grapefruit oder Grapefruitprodukten für 48 Stunden vor jeder Medikamentendosis.
  10. Blutspende 90 Tage vor Studienbeginn.
  11. Probanden mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
  12. Personen mit Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber Tacrolimus oder einer verwandten Arzneimittelgruppe oder einem der Hilfsstoffe der Produkte.
  13. Weigerung, 24 Stunden vor der Dosierung bis zur letzten Probenentnahme jeder Periode auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
  14. Beim Atemalkoholtest, der zum Zeitpunkt des Screenings oder am Tag der Einschreibung für jeden Studienzeitraum oder für jede ambulante Probe durchgeführt wurde, wurde ein positives Ergebnis festgestellt.
  15. Vorgeschichte oder Vorliegen von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prograf® Kapsel 5 mg
Arzneimittel: Tacrolimus 5 mg Kapsel
Den Probanden wird gemäß Randomisierungsplan entweder ein Testprodukt oder ein Referenzprodukt mit 240 ml Wasser verabreicht
Andere Namen:
  • Tacrolimus-Kapsel
Experimental: Tacrolimus-Kapsel 5 mg
Arzneimittel: Tacrolimus 5 mg Kapsel
Den Probanden wird gemäß Randomisierungsplan entweder ein Testprodukt oder ein Referenzprodukt mit 240 ml Wasser verabreicht
Andere Namen:
  • Tacrolimus-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Testprodukt (A): Tacrolimus-Kapseln 5 mg, hergestellt von Panacea Biotec Limited, Indien, und dem entsprechenden Referenzprodukt (B): Prograf (Tacrolimus)-Kapseln 5 mg, hergestellt von Astellas Pharma, Inc., USA
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Panacea Biotec Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US/07/055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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