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Einfluss des Zeitpunkts der Nabelschnurklemmung auf die hämatologischen und klinischen Ergebnisse von Säuglingen

1. August 2012 aktualisiert von: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Einfluss des Zeitpunkts der Nabelschnurklemmung auf die hämatologischen und klinischen Ergebnisse von Säuglingen bei der Geburt und im Alter von drei Monaten

In Entwicklungsländern erkranken bis zu 50 % der Kinder im Alter von 12 Monaten an Anämie(1). Eisenmangelanämie ist ein Hauptrisikofaktor für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen und Säuglingen in Pakistan. Es hat schädliche Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen und kann sogar nach einer Eisentherapie irreversibel sein(2). Es gibt nur begrenzte Möglichkeiten zur Vorbeugung von Anämie im späteren Säuglingsalter während der Perinatalperiode. Eine verzögerte Nabelschnurklemmung wirkt sich positiv auf die Vorbeugung von Anämie im späteren Säuglingsalter aus, da bei der Geburt die Eisenvorräte erhöht sind(3). Allerdings gibt es weltweit Kontroversen über die Einbeziehung der Praxis der verzögerten Nabelschnurklemmung in die Bewältigung der dritten Phase der Wehen (4). Der Mangel an nationalen Richtlinien und der Mangel an fundierten Daten in Pakistan zu diesem Thema machen solche Studienversuche dringend erforderlich. Diese Studie kann dazu beitragen, ein Protokoll zum Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung zu entwickeln, das bei der Vorbeugung von Eisenmangelanämie in der kindlichen Bevölkerung der Forscher kosteneffektiv sein wird.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen und die Hypothese der Forscher ist, dass eine verzögerte Nabelschnurklemmung zu einem höheren Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct) und Ferritin im dritten Monat führt im Vergleich zu einer frühen Nabelschnurklemmung.

ZIELE:

A- Grundschule:

  1. Es sollte die Auswirkung des Zeitpunkts der Nabelschnurklemmung auf Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct) bei der Geburt, 48 Stunden und Hb, Hct und Ferritin im Alter von drei Monaten untersucht werden.
  2. Es sollte die Auswirkung des Zeitpunkts der Nabelschnurklemmung auf das kurzfristige klinische Profil von Neugeborenen wie Gelbsucht, Atemnot, Anämie, Polyzythämie usw. während der ersten 24 bis 48 Lebensstunden untersucht werden.

B- Sekundarstufe:

Es sollte beurteilt werden, ob eine verzögerte Nabelschnurklemmung mit unerwünschten Auswirkungen auf Mütter verbunden ist, die bis 48 Stunden nach der Geburt beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine verzögerte Nabelschnurklemmung (DCC) führt zu einer zusätzlichen Transfusion des Plazentablutvolumens von ca. 30–40 ml an das Neugeborene und zu einem Anstieg der Eisenspeicher um 30–35 mg bei der Geburt(5). Zu den Vorteilen für Neugeborene gehören ein höherer Hämatokrit (Hct) und ein höheres rotes Blutbild Zellen fließen zu lebenswichtigen Organen, bessere kardiopulmonale Anpassung, zusätzliche Eisenspeicher und weniger Anämie im späteren Säuglingsalter(6). Aus verschiedenen Studien geht hervor, dass weder bei Müttern noch bei ihren Neugeborenen negative Auswirkungen von DCC festgestellt wurden(7). Der positive Effekt der verzögerten Nabelschnurklemmung wird nicht nur bei reifen Säuglingen beobachtet, sondern wirkt sich auch positiv auf Frühgeborene und Säuglinge im kleinen Gestationsalter (SGA) aus. Der Bedarf an gepackten Zelltransfusionen in den ersten sechs Monaten ist deutlich zurückgegangen, wie aus verschiedenen Studien hervorgeht (8). Dies ist auch mit einem geringeren Risiko einer intraventrikulären Blutung und einer spät einsetzenden Sepsis bei Frühgeborenen verbunden (9).

Die Praxis der frühen Kabelklemmung (ECC) ist in unseren Entbindungsstationen weit verbreitet. Es wird angenommen, dass es das Risiko einer postpartalen Blutung (PPH) und die Dauer der dritten Wehenphase verringert. Aber gleichzeitig bringt es dem Neugeborenen keinen Nutzen(4). Umgekehrt erhöht es die Möglichkeit einer fetomaternalen Transfusion, hypovolämischen Schäden, neonataler Anämie, Atemnotsyndrom und Typ-2-Diabetes im späteren Leben(5).Das Risiko von Die Isoimmunisierung bei Rhesus-negativen Müttern wird durch ECC ebenfalls erhöht(10).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • The Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter-Kind-Paare zwischen der 35. und der vollendeten 41. Schwangerschaftswoche, bei denen eine Entbindung per vaginalem oder elektivem Kaiserschnitt im unteren Segment (ELSCS) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft
  • Komplikationen wie schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck (PIH), Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), Präeklampsie, Plazentainsuffizienz, suboptimales CTG (späte Verzögerung, variable Verzögerung)
  • Rh-Isoimmunisierung
  • Chronische mütterliche Erkrankungen (Bluthochdruck, Kardiomyopathien, chronische Nierenerkrankungen, Hämoglobinopathien).
  • Vorbestehender Risikofaktor für postpartale Blutungen, wie Polyhydramnion, frühere PPH
  • Säuglinge mit vorgeburtlicher Diagnose angeborener Fehlbildungen jeglicher Systeme (CVS, GIT, RENAL CNS, RESP), Anomalien oder Syndromen
  • Notfall-Kaiserschnitt (EmLSCS)
  • Notwendigkeit einer Neugeborenen-Wiederbelebung bei der Geburt und Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation aufgrund von Ursachen, die nicht direkt mit dem Interventionsversuch zusammenhängen.

Die Kriterien 1 bis 6 werden vor der Randomisierung angewendet und die Kriterien 7 und 8 werden nach der Randomisierung bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Frühe Kordelklemmgruppe
Gruppe „Frühes Abklemmen der Nabelschnur“ (Abklemmen der Nabelschnur innerhalb von 30 Sekunden nach der Schultergeburt des Neugeborenen).
Verfahren: Frühe Kabelklemmung
Frühzeitiges Abklemmen der Nabelschnur (Abklemmen der Nabelschnur innerhalb von 30 Sekunden nach der Schultergeburt des Neugeborenen)
Andere Namen:
  • Kabelklemmung
  • Neugeborenes
  • Anämie
Experimental: Gruppe „Verzögertes Kabelklemmen“.
Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung (Klemmung der Nabelschnur innerhalb von 2 Minuten nach der Schultergeburt des Neugeborenen).
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung
Verzögerte Nabelschnurklemmung (Klemmung der Nabelschnur nach 2 Minuten Schultergeburt des Neugeborenen
Andere Namen:
  • Ferritin
  • Kabelklemmung
  • Kleinkind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Merkmale von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum dritten Lebensmonat
Hämatologische Merkmale des Kindesalters (Hämoglobin, Hämatokrit bei der Geburt (Nabelschnur), 48 Stunden alt und Hämoglobin, Hämatokrit und Serumferritin im dritten Monat).
Von der Geburt bis zum dritten Lebensmonat
Kurzfristige klinische Profile
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 48. Lebensjahr
Kurzfristiges klinisches Profil des Neugeborenen (Atemnot, Polyzythämie-Hämatokrit ≥65 %), Anämie des Neugeborenen, klinischer Ikterus (Hyperbilirubinämie), Erfordernis einer Phototherapie oder Austauschtransfusion)
Von der Geburt bis zum 48. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Merkmale
Zeitfenster: Von der Geburt bis 48 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Merkmale (primäre PPH, Dauer der dritten Wehenphase ≥ 30 Minuten, mittlerer Blutverlust während der dritten Wehenphase, Bedarf an therapeutischem Oxytocin, manuelle Entfernung von Plazenta und Hb 48 Stunden nach der Geburt).
Von der Geburt bis 48 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Hauptermittler: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 991-Ped/ERC-08

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