Eine koreanische Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Erbitux® bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die auf eine Irinotecan-haltige Behandlung nicht ansprechen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS), um Sicherheitsinformationen von mehr als 600 Probanden mit Metastasen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) exprimierenden V-Ki-ras2-Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) vom Wildtyp zu sammeln Darmkrebs (mCRC), der mit Erbitux behandelt wurde, als letzte auswertbare Fälle. Dieses PMS wird von den koreanischen Regulierungsbehörden angefordert, da nach der Entfernung eines Arzneimittels für seltene Leiden in Korea die Notwendigkeit besteht, mehr als 600 Patienten sechs Jahre lang zu untersuchen, die Überwachung fortzusetzen und weitere Informationen über Sicherheit und Toxizität in der klinischen Praxis bereitzustellen.

Diese PMS-Studie soll innerhalb von 6 Jahren ab dem Datum der Entfernung von Orphan Drugs in etwa 50 Einrichtungen in Korea durchgeführt werden.

ZIELE

Ziel der Studie ist die Analyse der Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zur Verwendung von Erbitux auf dem Markt sowie der Faktoren, die seine Sicherheit und Wirksamkeit beeinflussen.

Hauptziel:

• Um Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Erbitux bei Patienten mit mCRC im Hinblick auf Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) zu erhalten.

Sekundäres Ziel:

• Um Informationen zur klinischen Wirksamkeit der Behandlung zu sammeln

Während des PMS-Zeitraums wurden der Hintergrund jedes Probanden, seine Krankengeschichte (Operation, Strahlentherapie), der Status der Erbitux-Behandlung, die gleichzeitige Medikation, die Bewertung des Ansprechens, der Status und der Grund des Abbruchs, alle unerwünschten Ereignisse (unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit Erbitux) und abnormale Laborergebnisse erfasst Die Tests werden vom Beginn der Behandlung mit Erbitux bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zu Erbitux-bedingten unerträglichen Toxizitäten, zum Tod oder zum Absetzen der Erbitux-Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) gesammelt. Der primäre Endpunkt, die Sicherheitsbewertung, basiert auf allen mit Erbitux behandelten Fällen, die mindestens eine Dosis erhalten haben. Zur Beurteilung der Wirksamkeit muss jedoch bei jedem Probanden eine 12-wöchige Behandlung durchgeführt werden.

Erbitux wird mCRC-Patienten gemäß der genehmigten nationalen Kennzeichnung wie in der klinischen Routinepraxis und unter der Aufsicht eines Prüfarztes mit Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel verschrieben. Vor der ersten Infusion erhalten die Probanden eine Vormedikation mit einem Antihistaminikum und einem Kortikosteroid. Die Anfangsdosis von Erbitux beträgt 400 mg/m2 Körperoberfläche und die nachfolgenden wöchentlichen Dosen betragen jeweils 250 mg/m2 und werden intravenös über eine Inline-Filtration mit einer Infusionspumpe, einem Schwerkrafttropf oder einer Spritzenpumpe verabreicht. Die empfohlene Infusionsdauer für die Anfangsdosis beträgt 120 Minuten und für die nachfolgenden wöchentlichen Dosen 60 Minuten, wobei die maximale Infusionsrate 10 mg/min nicht überschreitet, entsprechend 5 ml/min Erbitux 2 mg/ml.