RF-Studie zur Behandlung von Portweinflecken-Matrix

Einschlusskriterien:

• Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Mit einem Portweinfleck von geringer bis mittlerer Tiefe von mindestens 5 cm2.
• Bereitschaft, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Nachbehandlung einzuhalten.
• Für weibliche Kandidaten – postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Spirale, empfängnisverhütendes Implantat, Barrieremethoden mit Spermizid). oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

• PWS an Unterschenkeln oder Händen.
• Schwanger und/oder stillend.
• Über ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper verfügen, beispielsweise einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
• Ein dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich, z. B. eine injizierte chemische Substanz im Gesicht (falls behandelt).
• Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten, wie zum Beispiel rezidivierendem Herpes Simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Rahmen einer Prophylaxe.
• Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, z. B. Ibuprofen-haltige Mittel) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung.
• Verwendung von Retinoiden, Antioxidantien oder hautpflegenden Nahrungsergänzungsmitteln medizinischer Qualität innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie (wenn das Gesicht behandelt wird) eine Gesichtsdermabrasion oder ein chemisches Peeling erhalten.
• Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie eine Behandlung mit Licht, HF oder anderen Geräten im behandelten Bereich erhalten haben.
• Sie haben Botox-/Kollagen-/Fettinjektionen oder andere Augmentationsmethoden mit injiziertem oder implantiertem Material im behandelten Bereich innerhalb von 9 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie (wenn das Gesicht behandelt wird) erhalten.
• Sie haben sich innerhalb eines Jahres nach der Behandlung oder während der Studie (sofern das Gesicht behandelt wird) einer Oberflächenerneuerung, einem Facelift oder einer Augenlidoperation unterzogen.
• Sie haben sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung (oder länger, wenn die Haut nicht vollständig verheilt ist) oder während der Studie einer anderen Operation im behandelten Bereich unterzogen.
• Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung.
• Sie leiden unter aktuellen oder früheren erheblichen Hauterkrankungen im behandelten Bereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Akne, übermäßige Hauttrockenheit, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag, Rosacea (besonders schweres offenes Wundstadium), Varizellennarben, offene Schnittwunden oder Schürfwunden und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Besserung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Anamnese epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind).
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Leiden unter einem hormonellen Ungleichgewicht, je nach Ermessen des Prüfarztes.
• Eine bekannte gerinnungshemmende oder thromboembolische Erkrankung haben oder eine Woche vor und während der Behandlung gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes des Patienten).
• An einer aktiven Krebserkrankung leiden oder sich in irgendeiner Form einer Behandlung unterziehen oder in der Vorgeschichte Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in den zu behandelnden Bereichen hatten, einschließlich aktinischer Keratose, Vorhandensein bösartiger oder präbösartiger pigmentierter Läsionen.
• Leiden Sie an erheblichen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II) oder relevanten neurologischen Störungen.
• Tattoo oder Permanent Make-up im behandelten Bereich.
• Übermäßig gebräunte Stellen in den zu behandelnden Bereichen oder die Möglichkeit/Wahrscheinlichkeit, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
• Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jeglicher körperlicher oder geistiger Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.