Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergänzung von Lycopin bei Karotis-Atherom (SOLANUM)

2. April 2015 aktualisiert von: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Supplementation of Lycopin on Carotis Atheroma: Neovascularisation and Morphology (SOLANUM) Study

Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache. Eine der behandelbaren Schlaganfallursachen ist die Verengung der Halsschlagader. Derzeit ist die einzige definitive Behandlungsoption eine Operation oder eine endovaskuläre Behandlung. Alle Patienten, die nicht für eine Operation geeignet sind oder auf eine Operation warten, erhalten daher die beste medizinische Therapie und ein jährliches Schlaganfallrisiko zwischen 1 % und 35 %, abhängig von der Schwere der Erkrankung.

Die Studie nutzt die Eigenschaften eines Tomatenextrakts, der Lycopin enthält. Frühere Studien haben die vorteilhaften Eigenschaften von Tomatenextrakten gezeigt:

  1. Es verringert die Lipidoxidation
  2. Es verringert DNA-Schäden
  3. Es hat Eigenschaften, die die Geschwindigkeit und Menge der Zellteilungen reduzieren, denen entzündliche und glatte Muskelzellen unterliegen (beide Zelltypen tragen zur Bildung von Atheromen bei).

Die Forscher möchten beurteilen, ob eine langfristige Nahrungsergänzung mit einem Tomatenextrakt, der Lycopin enthält, die Eigenschaften von atherosklerotischen Plaques beeinflussen könnte. Die Ermittler werden dies anhand der Magnetresonanztomographie der Plaque und der transkraniellen Doppler-Ultrasonographie beurteilen, um die Anzahl der Blutgerinnsel zu zählen, die zu den Arterien des Gehirns gelangen. Darüber hinaus wollen die Forscher die Wirkung einer langfristigen Nahrungsergänzung mit einem lycopinhaltigen Tomatenextrakt auf den Blutcholesterinspiegel und die Lipidoxidation sowie Blutmarker für Entzündungen und Verletzungen der inneren Auskleidung der Arterien untersuchen.

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Einzelzentrumsstudie sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 - 90 Jahre,

  • Klinisch dokumentierte symptomatische arteriosklerotische Karotiserkrankung (eine symptomatische Erkrankung wird in Betracht gezogen, wenn innerhalb von 2 Monaten vor den Symptomen eines der folgenden Ereignisse aufgetreten ist:

    1. Amaurosis fugax
    2. Transiente ischämische Attacke (TIA)
    3. Schlaganfall (ipsilateral zur stenotischen Arterie)
  • > 30 % Stenose bei anfänglicher Ultraschallbildgebung im B-Modus,
  • Schriftliche, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <40 Jahre alt oder >90 Jahre alt,
  • Zeit vom Symptom bis zur Rekrutierung > 2 Monate
  • < 30 % Stenose bei B-Mode-Ultraschallbildgebung,
  • Geplanter chirurgischer/endovaskulärer Eingriff innerhalb von 3 Monaten,
  • Hochdosierte Statintherapie (> 80 mg/Tag Fluvastatin; > 40 mg/Tag Simvastatin; > 40 mg/Tag Pravastatin; > 10 mg/Tag Atorvastatin; > 10 mg/Tag Rosuvastatin 21),
  • Andere lipidsenkende Therapie (Fibrinsäurederivate, Niacin ≥250 mg/Tag, Harze, Ezetimib, Fischölergänzungen),
  • Chronischer Gebrauch von hochdosiertem Aspirin > 325 mg/Tag,
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tomaten und Tomatenprodukte, Gadolinium und Vorgeschichte einer anderen signifikanten Atopie/Allergie (z. Soja, Molke, Lutein, Lecithin),
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich Klaustrophobie, implantierte MRT-nicht kompatible Geräte (Gefäßclips, Metallnähte, Craniofix, Herzschrittmacher, endovaskuläre Stents/Coils usw.),
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min (gemäß Abteilungsrichtlinie),
  • Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Zustimmungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Tomatenextrakt (Ateronon)
Ergänzung von Tomatenextrakt mit 28 mg/Tag für 12 Monate zusätzlich zur Routinebehandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Ateronon
Tomatenextrakt mit 28 mg Lycopin/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Morphologie und Biomechanik auf Magnetresonanz
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Plaques mit detaillierter Beurteilung der morphologischen Parameter der Plaque durchgeführt: faserige Kappe, lipidreicher nekrotischer Kern, Blutung innerhalb der Plaque. Scherspannungen und Wandspannungen werden anhand von Magnetresonanzdaten berechnet.
12 Monate
Serumspiegel von Lycopin – ein Bestandteil des Tomatenextrakts
Zeitfenster: 12 Monate
Serumspiegel von Lycopin, erhalten durch Langzeitergänzung mit einem Tomatenextrakt, der Lycopin enthält.
12 Monate
Mikroembolien im transkraniellen Doppler (TCD)
Zeitfenster: 12 Monate
Menge der Mikroeboli, die mittels TCD-Überwachung der bilateralen A. cerebri media (MCA) nachgewiesen wurden (DWL, Deutschland, 2-MHz-Sonde). TCD wird von einem einzigen Prüfer (KPB) für 1 Stunde durchgeführt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemie
Zeitfenster: 12 Monate
Serumspiegel von Gesamtcholesterin, Low-Denisty-Lipoproteinen (LDL), oxidiertem LDL (Oxy-LDL), High-Density-Lipoproteinen (HDL), C-reaktivem Protein (CRP) als Biomarker für Atherosklerose
12 Monate
Spiegel von im Blut zirkulierenden Endothelzellen und endothelialen Vorläuferzellen
Zeitfenster: 12 Monate
Als Marker für eine Endothelschädigung werden die Konzentrationen von im Blut zirkulierenden Endothelzellen und endothelialen Vorläuferzellen gemessen
12 Monate
Plaque-Neovaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Plaque-Verstärkung bei dynamischer kontrastverstärkter MRT-Perfusionsbildgebung unter Verwendung von Gadolinium-basiertem Kontrastmittel als Surrogatmarker für Plaque-Entzündung und Neovaskularisation.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOLANUM 2.0.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten