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A Study of Single Dose MK-3614 (MK-3614-001)(COMPLETED)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-3614

This study will determine if MK-3614, given as single doses, is safe and well tolerated in healthy males and male participants with mild to moderate hypertension.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Up to three planned panels of either 8 healthy participants (Panels A and B) or 8 participants with mild to moderate hypertension (Panel C) will be enrolled. In Panels A and B, 8 participants will alternately receive single rising doses of MK-3614 or placebo. All doses will be administered in the fasted state, except Panel A, Period 3 in which a standard high-fat breakfast provided approximately 30 minutes prior to dosing. Panel A will begin first. At least 3 days will elapse before participants in the alternate panel (Panel B) will receive the next higher dose. In Panel C, 8 mild to moderate hypertensive male participants will receive single rising doses of MK-8892 or placebo. For all panels, there will be at least 7 days washout between treatment periods for any given participant. Participants may only be enrolled in one panel of the study. All participants in periods of all panels (with exception of 0.25 mg fasted/fed periods) will be randomly assigned to either study drug or placebo, i.e., a participant could be assigned to receive study drug in one period and placebo in another. As per the protocol allocation plan, the same participants will receive 0.25 mg MK-3612 in a fasted and fed state.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants between 18 to 45 years of age; otherwise healthy participants between 18 to 55 years of age newly diagnosed with grade 1 or 2 hypertension
  • Participant is in good general health
  • Participant is a nonsmoker

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of stroke, seizure or major neurological disease
  • Participant has functional disability that can interfere with rising from a sitting position to a standing position
  • Participant has a family history of a bleeding or clotting disorder
  • Participant has a history of cancer
  • Participant is unable to refrain from or anticipates the use of any prescription or non-prescription medication during the study
  • Participant consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
  • Participant has had major surgery, donated blood or participated in another investigational study in the past 4 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel A - Healthy
Healthy participants receive single oral dose of MK-3614 0.25 mg, 1.25 mg, 0.25 mg w/ food, 0.75 mg or matching placebo. There is at least a 7-day washout between the 4 dosing periods. All doses were administered after an 8-hour fast except for Period 3. Period 3 dose was administered after the ingestion of a high-fat breakfast.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Arzneimittel: MK-3614
Experimental: Panel B - Healthy
Healthy participants receive single oral dose of MK-3614 0.5 mg. 0.75 mg, 0.25 mg twice a day (b.i.d.), 0.25 mg three times a day (t.i.d), or matching placebo. There is at least a 7-day washout between the 4 dosing periods. All doses were administered after an 8-hour fast
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Arzneimittel: MK-3614
Experimental: Panel C - Hypertensive
Hypertensive participants receive single oral dose of MK-3614 0.75 mg. 0.5 mg. 0.75 mg, 0.75 mg or matching placebo. There is at least a 7-day washout between the 4 dosing period. All doses were administered after an 8-hour fast
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Arzneimittel: MK-3614

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Reported 1 or More Adverse Event (AE) - Healthy Participants
Zeitfenster: up to 7 days for each dose level
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with use of a medicinal product, regardless of whether or not it was considered related to the medicinal product. The percentage of participants that reported at least 1 AE was summarized. AEs are reported by the dose taken at the time of the event.
up to 7 days for each dose level
Percentage of Participants Who Were Discontinued From the Study Due to an AE - Healthy Participants
Zeitfenster: up to 7 days for each dose level
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with use of a medicinal product, regardless of whether or not it was considered related to the medicinal product. The percentage of participants who were discontinued from the study due to an AE were summarized. AEs are reported by the dose taken at the time of the event.
up to 7 days for each dose level
Percentage of Participants Who Report 1 or More Adverse Event (AE) - Hypertensive Participants
Zeitfenster: up to 7 days for each dose level
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with use of a medicinal product, regardless of whether or not it was considered related to the medicinal product. The percentage of participants that reported at least 1 AE was summarized. The percentage of participants that reported at least 1 AE was summarized. AEs are reported by the dose taken at the time of the event.
up to 7 days for each dose level
Percentage of Participants Who Were Discontinued From the Study Due to an AE - Hypertensive Participants
Zeitfenster: up to 7 days for each dose level
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with use of a medicinal product, regardless of whether or not it was considered related to the medicinal product. The percentage of participants who were discontinued from the study due to an AE were summarized. AEs are reported by the dose taken at the time of the event.
up to 7 days for each dose level
Area Under the Concentration Time-curve From Hour 0 to Infinity (AUC0-inf) of MK-3614 - Healthy Participants
Zeitfenster: Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Blood samples taken at Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose of each dosing period to determine the AUC0-inf of MK-3614 in healthy participants.
Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Maximum Concentration (Cmax) of MK-3614- Healthy Participants
Zeitfenster: Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Blood samples taken at Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose of each dosing period to determine the Cmax of MK-3614 in healthy participants.
Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Time to Cmax (Tmax) of MK-3614- Healthy Participants
Zeitfenster: Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Blood samples taken at Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose of each dosing period to determine the Tmax of MK-3614 in healthy participants.
Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of MK-3614- Healthy Participants
Zeitfenster: Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Blood samples taken at Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose of each dosing period to determine the t1/2 of MK-3614 in healthy participants.
Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Area Under the Concentration Time-curve From Hour 0 to Infinity (AUC0-inf) of MK-3614 - Hypertensive Participants
Zeitfenster: Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Blood samples taken at Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose of each dosing period to determine the AUC0-inf of MK-3614 in hypertensive participants
Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Maximum Concentration (Cmax) of MK-3614- Hypertensive Participants
Zeitfenster: Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Blood samples taken at Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose of each dosing period to determine the Cmax of MK-3614 in hypertensive participants
Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Time to Cmax (Tmax) of MK-3614- Hypertensive Participants
Zeitfenster: Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Blood samples taken at Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose of each dosing period to determine the Tmax of MK-3614 in hypertensive participants
Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of MK-3614 of MK-3614- Hypertensive Participants
Zeitfenster: Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Blood samples taken at Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose of each dosing period to determine the t1/2 of MK-3614 in hypertensive participants
Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Change From Baseline in Heart Rate - Healthy Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours post-dose for each dose level
Heart rate measurements were obtained using a validated, semi-automated oscillometric device. The difference between the predose (baseline) measurement and the measurement 24 obtained 24 hours postdose was summarized. Data for each specific dose were combined regardless of panel.
Baseline and 24 hours post-dose for each dose level
Change From Baseline in Brachial Arterial Systolic Blood Pressure - Healthy Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Brachial arterial systolic blood pressure measurements were obtained using a validated, semi-automated oscillometric device. The difference between the predose (baseline) measurement and the measurement 24 obtained 24 hours postdose was summarized. Data for each specific dose were combined regardless of panel.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Change From Baseline in Brachial Arterial Diastolic Blood Pressure - Healthy Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Brachial arterial diastolic blood pressure measurements were obtained using a validated, semi-automated oscillometric device. The difference between the predose (baseline) measurement and the measurement 24 obtained 24 hours postdose was summarized. Data for each specific dose were combined regardless of panel.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Change From Baseline in Heart Rate - Hypertensive Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
HR measurements were obtained using a validated, semi-automated oscillometric device. The difference between the predose (baseline) measurement and the measurement 24 obtained 24 hours postdose was summarized. Data for each specific dose were combined regardless of sequence.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Change From Baseline in Brachial Arterial Systolic Blood Pressure - Hypertensive Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Brachial arterial systolic blood pressure measurements were obtained using a validated, semi-automated oscillometric device. The difference between the predose (baseline) measurement and the measurement 24 obtained 24 hours postdose was summarized. Data for each specific dose were combined regardless of sequence.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Change From Baseline in Brachial Arterial Diastolic Blood Pressure - Hypertensive Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Brachial arterial diastolic blood pressure measurements were obtained using a validated, semi-automated oscillometric device. The difference between the predose (baseline) measurement and the measurement 24 obtained 24 hours postdose was summarized. Data for each specific dose were combined regardless of sequnce.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration Time-curve From Hour 0 to Infinity (AUC0-inf) of 0.25 mg MK-3614 - Healthy Participants- Fasted Versus Fed
Zeitfenster: Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Blood samples taken at Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose of each dosing period to determine the AUC0-inf of 0.25 mg MK-3614 in healthy participant when administered after an 8 hour fast and after a high-fat breakfest.
Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Maximum Concentration (Cmax) of 0.25 mg MK-3614 - Healthy Participants- Fasted Versus Fed
Zeitfenster: Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Blood samples taken at Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose of each dosing period to determine the Cmax of 0.25 mg MK-3614 when administered after an 8 hour fast and after a high-fat breakfest.
Predose, and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, and 48 hours postdose for each dose level
Percentage Change From Baseline in Augmentation Index (AIx) at 24 Hours Postdose - Healthy Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Augmentation index was measured at predose (baseline), and 1, 4, 8, 12, and 24 hours postdose by aplanation tonometry of radial artery. The change from baseline at 24 hours postdose was summarized. Data for each specific dose were combined regardless of panel.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Percentage Change From Baseline in Augmentation Index (AIx) at 24 Hours Postdose - Hypertensive Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Augmentation index was measured at predose (baseline), and 1, 4, 8, 12, and 24 hours postdose by aplanation tonometry of radial artery. The change from baseline at 24 hours postdose was summarized.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Percentage Change From Baseline in Bleeding Time at 24 Hours Postdose - Healthy Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Blood was to be drawn at predose (baseline) and 3 and 24 hours postdose and bleeding time was to be assessed using a Newborn Surgicutt device. Change in bleeding time from baseline at 24 hours postdose were to be summarized. Due to change in number of blood draws and total blood volume restrictions, bleeding time assessment was not performed as planned.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Percentage Change From Baseline in Bleeding Time at 24 Hours Postdose- Hypertension Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Blood was to be drawn at predose (baseline) and 3 and 24 hours postdose and bleeding time was to be assessed using a Newborn Surgicutt device. Change in bleeding time from baseline at 24 hours postdose were to be summarized. Due to change in number of blood draws and total blood volume restrictions, bleeding time assessment was not performed as planned.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Percentage Change in Cyclic Guanosine Monophosphate (GMP) From Baseline at 24 Hours Postdose - Healthy Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Blood was drawn at predose (baseline) and 1, 4, 8, and 24 hours postdose. The change in cyclic GMP at 24 hours postdose was summarized. Due to change in number of blood draws and total blood volume restrictions, data for GMP were only collected for first 2 periods of each panel. Therefore only limited data were available and summarized. Data for each specific dose were combined regardless of panel.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Percentage Change in Cyclic Guanosine Monophosphate (GMP) From Baseline at 24 Hours Postdose - Hypertension Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Blood was drawn at predose (baseline) and 1, 4, 8, and 24 hours postdose. The change in cyclic GMP at 24 hours postdose was summarized. Due to change in number of blood draws and total blood volume restrictions, data for GMP were only collected for first 2 periods of each panel. Therefore only limited data were available and summarized.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Percentage Change From Baseline in Platelet Aggregation at 24 Hours Postdose - Healthy Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Platelet aggregation induced by adenosine diphosphate (ADP) was measured at predose (baseline) and 3 and 24 hours postdose. Percent inhibition from baseline at 24 hours postdose was calculated. Due to change in number of blood draws and total blood volume restrictions, data for platelet aggregation were only collected for first 2 periods of each panel. Therefore only limited data were available and summarized. Data for each specific dose were combined regardless of panel.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Percentage Change From Baseline in Platelet Aggregation at 24 Hours Postdose - Hypertensive Participants
Zeitfenster: Baseline and 24 hours postdose for each dose level
Platelet aggregation induced by adenosine diphosphate (ADP) was measured at predose (baseline) and 3 and 24 hours postdose. Percent inhibition from baseline at 24 hours postdose was calculated. Due to change in number of blood draws and total blood volume restrictions, data for platelet aggregation were only collected for first 2 periods of each panel. Therefore only limited data were available and summarized.
Baseline and 24 hours postdose for each dose level

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3614-001
  • MK-3614-001 (Andere Kennung: Merck)
  • 2010_525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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