Multi-Port- versus Single-Port-Cholezystektomie (MUSIC)

Dauer des Projekts Patienten werden für diese Studie von September 2010 bis September 2012 in allen teilnehmenden Zentren rekrutiert. Alle randomisierten Patienten werden (nach der Genesung) mit ambulanten Klinikterminen 30 und 60 Tage nach der Operation nachuntersucht. Eine Langzeitevaluation wird 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Die letzten 3 Monate werden für die fotografische Analyse der kosmetischen Ergebnisse, die statistische Analyse und die Berichterstellung von Daten verwendet.

Hypothese/Ziele Die SPA-Technik ist ein praktikabler Zugang zur Peritonealhöhle. Bei der Durchführung der laparoskopischen Cholezystektomie hat der einzelne Nabelzugang eine mit der Multiport-Laparoskopie vergleichbare Gesamtmorbidität (Äquivalenzstudie), während er eine reduzierte Morbiditätsrate im Zusammenhang mit Hautschnitten, reduzierte postoperative Schmerzen und ein besseres kosmetisches Ergebnis ermöglicht. Andere berücksichtigte Parameter (Operationszeit, Konversionsrate und Krankenhausaufenthalt) sollen unverändert bleiben.

Hintergrund In jüngerer Zeit wurde die translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) nach ersten klinischen Berichten in die Aufmerksamkeit der Laienliteratur und der Medien gerückt. Konzept und Machbarkeit wurden seit 2004 in Tierversuchen getestet1, was zur Gründung neuer wissenschaftlicher Gesellschaften und Gremien mit dem erklärten Ziel führte, die Forschungstätigkeit durch Patenschaften und Register zu regulieren, ohne das Ziel vollständig zu erreichen. Nach nicht einmal drei Jahren nahm der Wettlauf um die erste Cholezystektomie unter NOTES-Bedingungen bei einem Menschen seinen Lauf. Seitdem haben viele Autoren über verschiedene Fallsammlungen berichtet, während viele andere konsistente Forschungsaktivitäten in vitro oder in vivo vorstellten, aber es scheint offensichtlich, dass zwei verschiedene Forschungszweige definiert wurden2.

Die erste besteht in dem, was wir Endoscopical Access Natural Orifice Surgery (EA-NOS) nennen würden, das alle Eingriffe umfasst, die wirklich durch natürliche Körperöffnungen durchgeführt werden, mit dem Ziel, neue Plattformen für Operationen zu entwickeln, die in den menschlichen Körper eingebracht werden, um chirurgische Bedingungen unter Sicherheit nachzubilden . Die offensichtlichen Schwierigkeiten, eine solche Umgebung mit garantierter Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit zu erhalten, reduzierten das Interesse an diesem Gebiet auf eine bloße Forschungstätigkeit, wobei nur wenige klinische Anwendungen beschrieben wurden, die aus Hybridverfahren bestehen, d. h. Verfahren, die im Wesentlichen unter laparoskopischen Bedingungen durchgeführt wurden die Hilfe von flexiblen Instrumenten, die durch natürliche Körperöffnungen eingeführt werden. Tatsächlich kam eine kürzlich durchgeführte große Metaanalyse der NOTES-Literatur3, die sich auf verschiedene chirurgische intraabdominale Eingriffe konzentrierte, die alle EA-NOS zuzuschreiben sind, zu dem Schluss, dass keine Studien am Menschen für die Einschlusskriterien zufriedenstellend befunden wurden, da nur wenige verfügbare Beweise vorhanden waren und die Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich dazu gering waren laparatomische und laparoskopische Alternativen. Die Empfehlung, dass Eingriffe am Menschen zunächst unter strengen Richtlinien und in angemessen kontrollierten Registern eine hybride NOTES-Chirurgie durchlaufen sollten, wurde später, wie bekannt, durch die Überarbeitung des „Weißbuchs“ von NOSCAR 4 unterstützt. Tatsächlich steht außer Frage, dass ein weltweites Register, eine Standardisierung der Nomenklatur, Sicherheitsdaten zur Verwendung durch Ethikkommissionen zur Genehmigung von Studien am Menschen und die Einrichtung einer Schnittstelle zwischen medizinischen Fachgesellschaften, Industrie und Ordnungsämter. In diesem Bereich haben wir im Auftrag der EURONOTES-Stiftung ein europäisches Register von NOTES-Verfahren gefördert (www.euronotes.world.it) welche vorläufigen Ergebnisse nun erwartet werden.

Das Abflauen des Enthusiasmus im Zusammenhang mit EA-NOS-Verfahren hat Chirurgen natürlich gezwungen, sich auf Techniken zu konzentrieren, die in klinischen Umgebungen leichter reproduziert werden könnten. Dies weckte das Interesse an dem, was wir Surgical Access Natural Orifice Surgery (SA-NOS)2 nennen würden. Tatsächlich würde eine Analyse der Literatur zeigen, dass die überwiegende Mehrheit der Studien am Menschen SA-NOS zugeschrieben werden kann. Eine breitere Vision davon, was als SA-NOS-Ansatz betrachtet werden kann, umfasst in dieser Gruppe nicht nur transvaginale Operationen, die in der Literatur ausführlich beschrieben sind, sondern auch transnabelartige Operationen. Obwohl beide Ansätze den Vorteil haben, nicht durch Probleme im Zusammenhang mit dem Verschluss endoskopischer Defekte in Bezug auf Infektionen, Sicherheit, konsequente technologische Forschung und Zeitaufwand belastet zu werden, gibt es keine Diskussion darüber, dass transnabelförmige Techniken bei Chirurgen auf mehr Wertschätzung gestoßen sind. Wir haben eine schnelle klinische Verbreitung beobachtet, die von einer Technologieentwicklung angetrieben wird, die von allen verschiedenen großen chirurgischen Unternehmen unterstützt wird. Daher muss gesagt werden, dass die laparoskopische Single-Port-Chirurgie nichts Neues ist. 1992 beschrieb Marco Pelosi erstmals eine laparoskopische Appendektomie mit einer einzigen Nabelpunktion5. Sogar die transumbilikale laparoskopische Multi-Port-Cholezystektomie mit einfacher Schnittführung wurde bereits 1997 von Giuseppe Navarra erstmals beschrieben7. Trotzdem ist das Interesse an der Single-Port-Chirurgie erst in jüngster Zeit gewachsen. Dies könnte einerseits mit der besseren Etablierung laparoskopischer Techniken und Fähigkeiten im Laufe der Jahre erklärt werden, lässt aber Zweifel an einem möglichen von der Industrie angetriebenen Interesse aufkommen.

Es gibt keine Diskussion darüber, dass die Technik eine Reihe von Nachteilen hat. Der große betrifft das Konzept der „Triangulation“, an das sich laparoskopische Chirurgen sowohl hinsichtlich der Instrumente als auch des Umfangs gewöhnt haben, das jetzt fehlt. Obwohl dies von der zunehmenden Akzeptanz der Inline-Betrachtung überschattet zu werden scheint, muss gesagt werden, dass sich die Industrie auf die Entwicklung und Vermarktung einer Reihe von gebogenen Instrumenten mit unterschiedlichen Eigenschaften konzentriert, mit dem Ziel, die Standard-Triangulation wie in einer laparoskopischen Umgebung wiederherzustellen. Dennoch zeigten persönliche Erfahrungen, die durch die Durchführung eines Versuchs mit einem für diesen Zweck konzipierten Virtual-Reality-Simulator gewonnen wurden, dass nur sehr erfahrene Chirurgen chirurgische Aufgaben sicher und effektiv ausführen und eine kurze Lernkurve erfordern, während für alle anderen Chirurgen das Erlernen der Technik eine Herausforderung darstellte7 .

Dennoch treten eine Reihe unterschiedlicher Bedenken auf. Die grundlegenden Hypothesen, die dem wachsenden Interesse an Single-Port zugrunde lagen, waren, dass es die Kosmetik verbessern, postoperative Schmerzen verringern und daher wahrscheinlich eine frühere Rückkehr zur Arbeit mit in jedem Fall einer besseren Patientenzufriedenheit ermöglichen könnte. Keines davon wurde bisher bestätigt, wenn sie es jemals tun werden. Es ist auch klar, dass diejenigen, die die Patientenpräferenz als Hauptgrund für den Vorschlag von Single-Port-Techniken befürworten, vergessen, dass die Patientenpräferenz stark von der Annahme beeinflusst wird, dass diese Argumente für die Single-Port-Chirurgie richtig sind, obwohl sie nicht realistisch sind Gewissheit darüber. Einige der wichtigsten Experten auf dem Gebiet der minimal-invasiven Chirurgie und aktive Forscher auf dem Gebiet der NOTES teilen dieselbe skeptische Meinung über einen echten Nutzen der Anwendung von Single-Port-Techniken. Dr. Ratner erklärte beispielsweise in einem kürzlich geführten Interview, dass „mir nicht klar ist, ob die Single-Port-Laparoskopie im Vergleich zur herkömmlichen Laparoskopie vorteilhaft wäre“8 .

Auf jeden Fall sollten wir niemals für einen auch nur geringfügig verbesserten kosmetischen Wert gegenüber der Sicherheit, dem Hauptanliegen, plädieren. Dies wirkt sich sowohl auf die intraoperative als auch auf die postoperative Zeit aus. Obwohl empfohlen wird, die Umstellung auf die Standard-Multi-Trokar-Laparoskopie nicht als Fehlschlag zu betrachten, kann es sein, dass, wie zu Beginn der Verbreitung der Laparoskopie, eine erhöhte Anzahl von Komplikationen beobachtet wird. Tatsächlich wurde, wie so oft unter ähnlichen Umständen, nur ein geringer Teil der Anstrengungen in Trainingsprogramme investiert, und es sind noch sehr wenige Simulatoren verfügbar. Darüber hinaus wurde befürwortet, dass ein größerer peri-umbilikaler Einschnitt und ein daraus resultierender Fasziendefekt eine höhere Rate an Narbenhernien implizieren würden. Obwohl dies wahrscheinlich passieren wird, werden uns nur Zeit und gesammelte Daten die Antwort geben.

Aus diesen Gründen sollten vor einer weiten Verbreitung dieser Techniken belastbare Studien abgewartet werden, die zeigen, dass es tatsächlich einen Unterschied ohne signifikante Beeinträchtigung der Sicherheit gibt. In der vorgeschlagenen Studie wird die Cholezystektomie als Ziel gewählt, da sie die typische und diffusere Indikation für die Laparoskopie darstellt. Seine Morbiditätsrate im Zusammenhang mit Hautschnitten liegt im Bereich von 1 bis 5 %9,10.

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Studiendesign Design: multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Primärer Endpunkt: Gesamtmorbiditätsrate, definiert als jede diagnostizierte Morbidität im Zusammenhang mit der Operationstechnik innerhalb von 60 Tagen nach der Operation.

Primäres Ergebnismaß (für Nicht-Unterlegenheit):

Morbidität, definiert als das Auftreten von Komplikationen, die direkt oder indirekt mit der Operation zusammenhängen. Komplikationen werden nach Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Klassifikation chirurgischer Komplikationen: ein neuer Vorschlag mit Auswertung in einer Kohorte von 6336 Patienten und Ergebnissen einer Umfrage. Ann Chirurg. August 2004;240(2):205-13)]

Komplikationen werden in prozedurale (während der Behandlung) und verzögerte Komplikationen (nach Beendigung des Eingriffs) und weiter in größere (erfordernde zusätzliche Operation) und geringfügige (erfordernde endoskopische oder medizinische Eingriffe) Komplikationen unterteilt.

Während der Aufnahme werden die Patienten auf Komplikationen überwacht. In allen teilnehmenden Krankenhäusern gelten die folgenden standardisierten Entlassungskriterien: normale Nahrungsaufnahme; normale Mobilität; kein Fieber (<38°C); und stabiler Hämoglobinspiegel während 1 Tag (<1 mmol/L).

Im Falle einer Entlassung am selben Tag aus dem Krankenhaus werden die Patienten 1 Tag nach dem Eingriff telefonisch angerufen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Zwei Wochen nach dem Eingriff wird eine Forschungsschwester den Patienten erneut telefonisch kontaktieren und nach aufgetretenen Komplikationen fragen.

Der Patient wird 30 und 60 Tage nach der Operation einer direkten Kontrolle durch einen Arzt unterzogen, um die Bewertung abzuschließen.

Sekundäre Endpunkte:

Hautschnittbedingte Morbidität, definiert als Blutung, Infektion, Nekrose, Hautretraktion, Narbenhernie, Nahtdehiszenz innerhalb von 60 Tagen nach der Operation.

Postoperativer Schmerz, definiert als subjektive Bewertung des gleichen Parameters unter Verwendung einer horizontalen visuellen Analogskala täglich in der ersten Woche und wöchentlich bis 60 Tage nach der Operation. Den Patienten wird in den ersten 24 Stunden dreimal täglich Paracetamol IV verabreicht, dann bei Bedarf. Tramadol wird verabreicht, wenn Paracetamol zur Schmerzkontrolle nicht als ausreichend erachtet wird. Auf Wunsch kann eine Einzeldosis Ketorolac verschrieben werden.

Kosmetische Ergebnisse definiert als Beurteilung von

• drei unabhängige Chirurgen: Unter Verwendung einer standardisierten Methodik (stehender Patient vor schwarzem Hintergrund) werden zwei digitale Fotos (JPG-Format, Auflösung 800 x 600 Pixel, 16 x 106 Farben, 24 Bit) präoperativ (zum Vergleich) und 60 Tage nach der Operation aufgenommen, eine, die aus einer Nahaufnahme des Nabelbereichs und einer großen Ansicht besteht, die nur den gesamten Bauch enthält. Eine Likert-Skala wird von den drei Chirurgen unabhängig voneinander verwendet, um die Fotos in allen Fällen von 1 bis 5 (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = befriedigend, 4 = gut, 5 = sehr gut) zu bewerten. Der Mittelwert wird als objektive Bewertung des kosmetischen Ergebnisses betrachtet.
• der Patient selbst: Der Patient wird gebeten, seine subjektive Wahrnehmung des kosmetischen Ergebnisses 60 Tage nach der Operation anhand derselben Likert-Skala zu bewerten.

Ein anschließender Vergleich der beiden unterschiedlichen Maße ergibt einen interessanten Anteil an Unterschieden zwischen subjektiver und objektiver Wahrnehmung.

Krankenhausaufenthalt: Länge (Tage) des Krankenhausaufenthalts nach der Operation Intraoperative Zeit: Minuten zwischen Hautschnitt und Ende des Hautverschlusses Konversionsrate „Single-Port (SPC) zu Multi-Ports (4PC) Laparoskopie“: Anzahl der Fälle, in denen der Chirurg bevorzugte aus sicheren oder technischen Gründen die Umstellung von SPC auf 4PC Umwandlungsrate „zu offener Chirurgie“: Anzahl der Fälle, in denen der Chirurg aus sicheren oder technischen Gründen eine Umstellung von SPC oder 4PC auf Laparotomie vorzog.

Langfristige Morbidität definiert als jede diagnostizierte Morbidität im Zusammenhang mit der Operationstechnik innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.

Patientenrekrutierung: In den Ambulanzen der teilnehmenden Zentren werden fortlaufend in Frage kommende Patienten durch den beteiligten Arzt rekrutiert. Alle Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden vom Arzt über die Studie informiert. Nach Einwilligung erfolgt die zentrale Randomisierung webbasiert und die Behandlung der Patienten erfolgt gemäß Studienprotokoll. Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt.

Randomisierung: Patientendaten werden in eine webbasierte Datenbank eingegeben und blind randomisiert (in zwei Versuchsgruppen: a. traditionelle 4-Port-Cholezystektomie (4PC) vs. b. Single-Port-Cholezystektomie (SPC)) wird durch eine unveränderliche nummererzeugende Software durchgeführt.

Verblindung: Eine Verblindung von Patienten und Ärzten während der Behandlung ist nicht praktikabel, da die beiden Behandlungsstrategien sehr unterschiedlich und leicht erkennbar sind. Da bei chirurgischen Experimenten ein doppelblindes Verfahren nicht möglich ist, garantiert dieses System höchste wissenschaftliche Strenge.

Studienpopulation:

Einschlusskriterien: - Alter: 18-75

• BMI: < 30 ASA: I-III Fehlen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie (international normalisiertes Verhältnis > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 90 × 109/l).
• Diagnose: Cholelithiasis (Gallensteine ​​< 2 cm Durchmesser) Gallenblasendyskinesie Gallenblasenpolypen

Ausschlusskriterien: - Diagnose: Cholezystitis Verdacht auf Gallengangssteine ​​Verdacht auf Gallenkrebs Frühere Bauchoperation Frühere Nabeloperation

Interventionstechniken:

4-Port-Cholezystektomie (4PC): Ein 12 mmHg-Pneumoperitoeum wird entweder durch einen 10-mm-Hasson-Port in der Nabelschnur oder durch eine Verress-Nadel erzeugt, gefolgt von einer 10-mm-Nadel-Port-Einführung; ferner werden ein 10-mm- und zwei 5-mm-Ports gemäß der bevorzugten Technik platziert. Es kann ein gerades oder abgewinkeltes Laparoskop verwendet werden. Es werden laparoskopische Fasszangen, monopolare Haken, bipolare Zangen, Scheren und 10-mm-Clips-Applikatoren verwendet. Bei Bedarf kann ein Plastikbeutelsystem zur Gallenblasenextraktion verwendet werden. Sowohl bei 10- als auch bei 12-mm-Zugängen wird die Faszie mit resorbierbaren Fäden vernäht. Die Haut wird entweder durch metallische Agraffen oder unterbrochene Nähte gesichert.

Single-Port-Cholezystektomie (SPC): Es wird ein 2,5 cm langer Hautschnitt um den Nabel herum durchgeführt. Das subkutane Gewebe wird präpariert, die Muskelfaszie freigelegt und entlang der Mittellinie (Linea alba) unter Berücksichtigung des Muskelgewebes eingeschnitten. Peritoneum wird identifiziert und eingeschnitten. Das Single-Port-Gerät wird eingeführt und verankert.

Zur Retraktion der Gallenblase wird im rechten Hypokondrium eine transkutane Naht mit einer geraden Nadel und einem monofilen Faden gelegt, die durch den Fundus geführt und außerhalb der Haut verknotet wird. Die folgenden Schritte reproduzieren die traditionelle laparoskopische Cholezystektomie. Jedem Zentrum steht es frei, dedizierte Instrumente und welche oder traditionelle laparoskopische zu verwenden.

Komplikations-/Interventionsfehler:

Die Umstellung von „Single-Port (SPC) auf Multi-Port (4PC) Laparoskopie“ ist nach Entscheidung des Chirurgen während der Durchführung des chirurgischen Eingriffs möglich. Da die Rekrutierung der Patienten auf „intention to treat“ basiert, wird das umgestellte Verfahren nicht aus der Studie ausgeschlossen. Die Conversion-Rate wird als relevantes Ergebnis des Experiments betrachtet.

Ebenso ist die Umstellung „auf offene Chirurgie“ sowohl von 4PC als auch von SPC gemäß der Entscheidung des Chirurgen möglich, während der chirurgische Eingriff durchgeführt wird. Da die Rekrutierung der Patienten auf „Intention to Treat“ basiert, wird das umgestellte Verfahren nicht aus der Studie ausgeschlossen. Die Conversion-Rate wird als relevantes Ergebnis des Experiments betrachtet.

Stichprobenumfang und Power-Berechnung Unter der Annahme einer Ausgangs-Gesamtmorbidität von 5 % sowohl für die 4PC- als auch für die SPC-Gruppe (durchschnittliche Morbidität basierend auf spezifischer Literatur) und unter Berücksichtigung eines als klinisch signifikant erachteten Unterschiedsniveaus von 0,05 (4,75 bis 5,25 %) für SPC als nicht- inferior, mit einem β-Fehler von 0,2 und einem α-Fehler von 0,05, werden 300 Patienten pro Randomisierungsgruppe benötigt.

Insgesamt 600 Patienten ermöglichen es, die Äquivalenz in Bezug auf die Gesamtmorbidität mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % festzustellen. Wenn sich die Hypothese bestätigt, werden sekundäre Endpunkte letztendlich Vorteile für das neue chirurgische Verfahren in Bezug auf eine geringere Morbidität durch Hautschnitte, geringere postoperative Schmerzen und bessere kosmetische Ergebnisse definieren.

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde von der R-Software (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public License) Version 2.10.1, Paket epicalc, routine sample-size, erhalten.

Datenanalyse Intra- und postoperative Ergebnisse werden jederzeit während der Studie durch den rekrutierenden Chirurgen in die webbasierte Datenbank eingefügt. Das Fotomaterial wird ebenfalls in die Computerdatenbank hochgeladen; Alle personenbezogenen Daten der Patienten werden in Bezug auf die Datenschutzrichtlinie als streng reserviert betrachtet.

Der Kolgoromow-Test wird verwendet, um festzustellen, ob die Ergebnisse parametrisch sind oder nicht. Je nach Datenmerkmal wird gegebenenfalls der T-Test/Chi-Quadrat- oder Wilcoxon-Rangtest verwendet. Alle Analysen werden primär auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt.

Auswirkungen auf die klinische Praxis und das Gesundheitssystem Die SPA-Chirurgie ist eine aufstrebende Grenze der chirurgischen Innovation und stellt eine Alternative zur Standard-Laparoskopie mit mehreren Ports dar. Die transumbilikale Technik ermöglicht die Durchführung einer Laparoskopie mit dem vermeintlichen Vorteil einer reduzierten Invasivität. In der neueren Literatur zielen zahlreiche Studien darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit der neuen Methode zu demonstrieren, auch wenn noch keine randomisierte Studie für endgültige Schlussfolgerungen vorliegt. Sobald Machbarkeit und Sicherheit gezeigt sind, müssen wir den Nutzen für die Patienten untersuchen. Aus diesen Gründen haben wir die Gesamtmorbidität als primären Endpunkt gewählt, während zum Nachweis des vermeintlichen Nutzens (geringere Beschwerden des Patienten und besseres kosmetisches Ergebnis) und die Morbidität durch Hautschnitte berücksichtigt werden.

Da die SPA-Operationstechnik eine konsequente Anstrengung in Bezug auf die Entwicklung neuer Technologien und die Anpassung des Chirurgen erfordert, betrachten wir diese Definition als von primärer Relevanz. Tatsächlich ist eine konkrete Einführung der SPA-Chirurgie in die tägliche Praxis nicht ohne konkreten Nutzen für die Patienten möglich. Abgesehen von einer einzigen Studie, die nur postoperative Schmerzen vergleicht (von Tsimoviannis et al. im G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina, Griechenland), gibt es derzeit keine ähnlichen Studien, die in US-amerikanischen und europäischen Studiendatenbanken veröffentlicht wurden.

Aus diesen Gründen glauben wir, dass die MUSIC-Studie wertvolle Informationen mit offensichtlichen Rückschlägen auf die klinische Aktivität liefern sollte.

Erfolgsbilanz der Bewerber, einschließlich ihrer Erfahrung auf diesem Gebiet und der durchgeführten Plotarbeiten. Das vorliegende MUSIC-Projekt ist das Ergebnis einer Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedern des EAES-Technologieausschusses und dem Vorstand der EAES. Alle Bewerber haben große Erfahrung im Bereich neuer Technologien in der laparoskopischen Chirurgie. Viele von ihnen waren insbesondere an der Entwicklung neuer Instrumente und neuer Techniken für die transluminale endoskopische Chirurgie (NOTES) beteiligt. Da die SPA-Chirurgie als Teil dieses neuen Konzepts für einen mikroinvasiven Zugang zur Bauchhöhle angesehen wird, erachten wir ihre Kenntnisse für die Koordination der Studie als besonders hilfreich. In Anbetracht des großen Interesses an der SPA-Chirurgie, das in der jüngsten Literatur der internationalen chirurgischen Gemeinschaft zum Ausdruck kommt, hat das Technologiekomitee ein besonderes Interesse an diesem neuen Zweig der chirurgischen Innovation entwickelt.

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Meining A, Kähler G, von Delius S, Buess G, Schneider A, Hochberger J, Wilhelm D, Kübler H, Kranzfelder M, Bajbouj M, Fuchs KH, Gillen S, Feussner H Deutschland: Zusammenfassung der Arbeitsgruppenberichte des "D-NOTES Meeting 2009"] Z Gastroenterol. 2009 Nov;47(11):1160-7 Fuchs KH, Breithaupt W. Transluminale endoskopische Chirurgie natürlicher Körperöffnungen in der zukünftigen Behandlung von Adipositas Chirurg. 2008 Sep;79(9):837-42.

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Struktur des Projektmanagements

Sobald die Patienten akzeptiert haben, in die MUSIC-Studie aufgenommen zu werden, wird die Randomisierung in einer der beiden Gruppen durchgeführt:

1. Behandlung A: 4-Port-Cholezystektomie (4PC)
2. Behandlung B: Single-Port-Access-Cholezystektomie (SPC) Die Randomisierung erfolgt durch Verbindung zu einer dedizierten Website, auf der initiale Daten des Patienten eingegeben und die Gruppenzuordnung angezeigt werden, per E-Mail an das eingeloggte Zentrum gesendet und Rekrutierung des Patienten, und in einer dedizierten Datenbank gespeichert.

Alle klinischen Informationen in Bezug auf die Zeit vor der Operation und die Nachsorge, wie im Anhang beschrieben, werden über dieselbe Website gespeichert und in einem Datenbankformat gesammelt. Dies ist jederzeit anonym und unter Wahrung der Privatsphäre jedes Patienten zugänglich. Grundlegende statistische Analysen sowie erweiterte Datenanalysen wie Wilcoxon-Tests und t-Student-Test werden online verfügbar sein. Darüber hinaus kann die gesamte Datenbank jederzeit im XLS-Format für eine erweiterte Datenanalyse heruntergeladen werden.

Dies ermöglicht es, jederzeit während des Projekts eine Zwischenanalyse durchzuführen und der Ethikkommission Bericht zu erstatten. Das vorgeschlagene Intervall für die Analyse und Berichterstattung beträgt 3 Monate, sofern nicht anders angegeben.

Alle Bewerber sind für die Erhebung der Daten und die Analyse der Ergebnisse verantwortlich.

Verbreitungsplan Die Verbreitung von Forschungsergebnissen, Ausbildung und Nutzung wird aktiv vorangetrieben. Die Ergebnisse werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft über spezialisierte Medien, wie ausgewählte Zeitschriften, Konferenzen, Messen, Websites und die medizinische Gesellschaft, einschließlich Klinikern, die als Endnutzer und Patienten gelten, verbreitet. Schulungsaktivitäten werden auf der Grundlage der Verbreitungsaktivitäten durchgeführt, die Zielgruppe der Kurse wird voraussichtlich im Wesentlichen aus der medizinischen Gemeinschaft kommen.

Ziel des Verbreitungsplans ist es, die durchzuführenden Aktivitäten zu ermitteln und zu organisieren, um die Nutzung der Projektergebnisse und die größtmögliche Verbreitung des Projektwissens zu fördern.

MUSIC Trial wird eine Infrastruktur für die Kommunikation (und damit für die Verbreitung) schaffen, indem ein robuster Rahmen aufgebaut wird, in dem Dialog und Interaktion stattfinden können. Dies gilt gleichermaßen für die interne und externe Kommunikation. Diese werden verwendet, um Informationen über die Projektarbeit zur Single-Port-Access-Chirurgie zu verbreiten und Beiträge zu erbitten. Der Kontakt kann durch elektronische Mailinglisten, durch interne Listen innerhalb der EAES-Mitglieder und durch externe Listen, einschließlich Interessengruppen, aufrechterhalten und erleichtert werden, die mehrere bestehende Listen verwenden, um mit der breiteren Gemeinschaft zu kommunizieren.

Darüber hinaus entwickelt die MUSIK-Arbeitsgruppe ein Publikationsprogramm, das mindestens Folgendes umfassen wird:

gezielte Informationsliteratur zur Sensibilisierung für die Single-Port-Access-Chirurgie und ihre Aktivitäten Lehrliteratur, die aus den Erfahrungen dieser Studie abgeleitet wurde, einschließlich methodischer Leitlinien und strategischer Leitfäden für gute klinische Praxis.

Die MUSIK-Arbeitsgruppe wird wirksame Mechanismen für die Verbreitung von Material entwickeln, einschließlich des World Wide Web, mit einer Website, die Folgendes beinhalten wird

• Informationen über das MUSIK-Studium und seine Aktivitäten, einschließlich Kontaktdaten, Hintergrundinformationen, Arbeitspapiere, Veranstaltungen (Seminare, Workshops, Konferenzen) usw.
• Unterrichtsmaterialien wie oben beschrieben n (das Internet fungiert in dieser Hinsicht als Hauptveröffentlichungsmedium):
• regelmäßige Neuigkeiten und Aktualisierungen, um die Community auf dem Laufenden zu halten Endgültig gedruckte Veröffentlichungen werden beim EAES Official Journal, Surgical Endoscopy, eingereicht.

Die MUSIK-Arbeitsgruppe wird die Verbreitung, Interessenvertretung und andere Veranstaltungen fördern. Konferenzen, Workshops, Seminare werden organisiert zu:

Sensibilisierung für Aktivitäten, Ressourcen, Ergebnisse usw.; fungieren als Trainingsorte z.B. Zur Verbreitung von Lehrmaterial, wie es von einer bestimmten Interessengemeinschaft oder Gemeinschaften benötigt wird; um eine öffentlichere Diskussion über Forschung, Entwicklung, Sammlungen, Standards oder andere strategische und inhaltliche Themen von Interesse für SPA Surgery und die breitere Gemeinschaft zu ermöglichen.

Langfristige Nachhaltigkeit der Arbeit Das Programm hat gemäß seinem zugrunde liegenden Konzept das Potenzial für langfristige Nachhaltigkeit.

Da es sich bei der Single-Port-Chirurgie um eine herkömmliche laparoskopieähnliche Technik handelt, sind die Verfahrenskosten voraussichtlich ähnlich. Abgesehen von verschiedenen Ports und Instrumenten (bereits auf dem Markt vorhanden), erfordern SPC und 4PC die gleiche laparoskopische Ausrüstung, die weitgehend in jedem Operationssaal verfügbar ist. Aus dieser Sicht bedeutet die Studie keinen zusätzlichen Aufwand. Die Nachbereitung beider Verfahren ist identisch. Es besteht aus ambulanten klinischen Treffen und erfordert keine Ausgaben für neues Material und Geräte. Die Kosten für Komplikationen und Krankenhausaufenthalt sollen zwischen den beiden Versuchsgruppen unverändert bleiben.