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Phase-II-Studie zu Afinitor vs. Sutent bei Patienten mit metastasiertem nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom (ASPEN)

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Afinitor (RAD001) vs. Sutent (Sunitinib) bei Patienten mit metastasiertem nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom (ASPEN)

Vergleich der Antitumoraktivität von Everolimus und Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) mit unklarer Zellpathologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine internationale (USA, Kanada und Vereinigtes Königreich) offene, ambulante, multizentrische, randomisierte Studie zur Behandlung mit RAD001 (Everolimus (Afinitor®) oder Sunitinib (Sutent®) bei Patienten mit mRCC und nicht klarzelliger Histologie. Besonderer Wert wird auf papilläre und chromophobe Histologien gelegt, während sarkomatoide klarzellige Varianten, medulläre Karzinome und Sammelrohrkarzinome ausgeschlossen werden (siehe Eignung). Die Probanden können die Studienmedikamente bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten oder Widerruf der Einwilligung für maximal 24 Monate weiterhin erhalten. Die Fortsetzung der studienbezogenen Behandlung ist nach Ermessen des Sponsors über 24 Monate hinaus zulässig. Stratifizierungsvariablen umfassen Histologie (papillär vs. chromophob) und Motzer-Risikokriterien (0, 1–2 und 3). Die Tumorprogression wird lokal und durch eine unabhängige Überprüfung in strikter Übereinstimmung mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)-Kriterien bewertet, die alle 12 Wochen gemessen werden. Zum Zeitpunkt der Progression werden die Probanden aus der Studie genommen, abgesehen von der einfachen administrativen Mortalitäts-Follow-up. Primäre pathologische Proben und Plasma-/Urin-Angiokinspiegel zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit werden gesammelt und zentral für die Biomarkeranalyse gespeichert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba, Med Onc, Dept Hem and Onc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A-4L6
        • London Health Sciences Center
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bran Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ in St. Louis-School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke Univeristy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • The Vanderbilt Clinic, Henry-Joyce Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre
      • London, England, Vereinigtes Königreich, 8W3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC) mit unklarer Zellpathologie.
  2. RCC-Tumorgewebe, das für korrelative Wissenschaften verfügbar ist, entweder von der primären oder metastatischen Stelle oder von beiden.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 4 Wochen seit vorheriger palliativer Strahlentherapie und/oder größerer Operation und Abklingen aller toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 4.0) Grad 1.
  4. Der Proband muss einen röntgenologischen Nachweis einer metastasierten Erkrankung mit mindestens 1 messbaren gemäß RECIST 1.1-Kriterien (Anhang 1)] haben.
  5. Alter > 18 Jahre.
  6. Ausreichende Laborwerte
  7. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 (Anhang 2).
  8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  9. Schriftliche, unterzeichnete, datierte und beglaubigte Einverständniserklärung (ICF) des Institutional Review Board (IRB) oder des Institutional Ethics Committee (IEC), bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte oder aktiv.
  2. Vorherige systemische Therapie für RCC, einschließlich mTOR und antiangiogener Therapie, Chemotherapie, biologischer oder experimenteller Therapie.
  3. Patienten mit Sammelrohr-, Mark-, Kleinzell-, Onkozytom- oder Lymphom-ähnlicher Pathologie.
  4. Patienten, die bekannte starke CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren und/oder -Induktoren erhalten.
  5. Größere Operation, offene Biopsie, traumatische Verletzung oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  6. Probanden, die sich von einer früheren Biopsie, Operation, traumatischen Verletzung und/oder Strahlentherapie nicht erholt haben.
  7. Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde oder eines Geschwürs.
  8. Blutung 3. Grades innerhalb des letzten Monats.
  9. Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck >100 mmHg.
  10. Patienten mit einer Herzerkrankung der American Heart Association (AHA) Klasse 2-4 oder einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion <50 % oder einer Vorgeschichte von instabiler Angina, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, zerebrovaskulärem Unfall, transitorischer ischämischer Attacke, oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach der Einreise.
  11. Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbgA1c) > 10 % trotz Therapie.
  12. Eine Geschichte der interstitiellen Pneumonitis.
  13. Probanden mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit Immunsuppressiva behandelt werden.
  14. Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, und Patienten mit chronischen viralen/bakteriellen/Pilzerkrankungen wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  15. Patienten, die innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder während des Studienzeitraums mit attenuierten Lebendimpfstoffen immunisiert wurden.
  16. Patienten mit aktiver(n) Infektion(en), aktiver antimikrobieller Therapie oder schwerer interkurrenter Erkrankung.
  17. Vorgeschichte anderer früherer Malignitäten in den letzten 5 Jahren.
  18. Schwangere oder stillende Frauen.
  19. Schwere medizinische / psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht, einschließlich der Unfähigkeit, orale Medikamente aufzunehmen, und der Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien.
  20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Everolimus oder Sunitinib
  21. Patienten, die Wirkstoffe einnehmen, die das QTc-Intervall signifikant verlängern, sind nicht geeignet.
  22. Proteinurie mit einem Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis >2 oder 24-Stunden-Urin-Protein >2 Gramm pro 24 Stunden.
  23. Schwer beeinträchtigte Lungenfunktion, definiert als Spirometrie und Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO), die 50 % des normalen vorhergesagten Werts beträgt, und/oder O2-Sättigung, die 88 % oder weniger in Ruhe in Raumluft beträgt.
  24. Fortgeschrittene Lebererkrankung wie Zirrhose oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RAD001
Die Probanden in diesem Behandlungsarm erhalten Everolimus/RAD001 10 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 42 für jeden 42-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Everolimus
Patienten in diesem Behandlungsarm erhalten EverolimusRAD001 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 42 für jeden 42-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Afinitor, Everolimus, RAD001
Aktiver Komparator: Sunitinib
Die Probanden in diesem Behandlungsarm nehmen Sunitinib 50 mg täglich oral an den Tagen 1 bis 28 jedes 42-Tage-Zyklus ein.
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg täglich oral an den Tagen 1 bis 28 jedes 42-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität, gemessen anhand der medianen progressionsfreien Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ziel wird der Vergleich der Anti-Tumor-Aktivität von Everolimus und Sunitinib bei Patienten mit mRCC mit unklarer Zellpathologie sein, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Behandlungsbeginn gemäß den RECIST-1.1-Kriterien. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Die 6-, 12- und 24-Monatsraten des PFS in jedem Arm werden für jeden Behandlungsarm verglichen. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
6, 12 und 24 Monate
PFS in Monaten ausgedrückt
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), ausgedrückt in Monaten im Vergleich zu einer historischen Kontrolle (Interferon-behandelter klarzelliger RCC-Kontrollarm aus der Sunitinib-Phase-III-Studie). Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
24 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR] nach RECIST 1.1-Kriterien in jedem Behandlungsarm. Gesamtansprechrate (ORR) = CR + PR. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partial Response (PR) ist eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung während der Behandlung wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien als stabile Erkrankung [SD] definiert, wie in jedem Behandlungsarm berechnet. Stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Baseline bis 36 Monate
12-wöchiger klinischer Nutzen in Prozent
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Rate des vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder der stabilen Erkrankung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, die ≥ 12 Wochen vor der Progression andauerte. Die Nutzenrate ist definiert als vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR] und stabile Erkrankung [SD] nach RECIST 1.1-Kriterien in jedem Behandlungsarm. Vorteilsrate = CR + PR + SD. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partial Response (PR) ist eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Baseline bis 36 Monate
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
Vergleich der Gesamtüberlebensraten (OS) nach 6, 12, 24 und 36 Monaten und im Laufe der Zeit in jedem Behandlungsarm.
6, 12, 24, 36 Monate
Beste Tumorschrumpfung als Perzentil in jedem Arm
Zeitfenster: 24 Monate
Um die beste Tumorschrumpfung als Perzentil in jedem Behandlungsarm zu vergleichen. Die prozentuale Änderung bei jedem Folgebesuch wird berechnet, indem die prozentuale Änderung der Läsionssummenmessung gegenüber dem Ausgangswert gemessen wird. Die beste Tumorschrumpfung ist die niedrigste Perzentilveränderung. Eine Abnahme wird durch einen negativen Prozentsatz angezeigt.
24 Monate
Mittlere Ansprechdauer (CR, PR und SD)
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der medianen Dauer des Ansprechens (CR, PR und SD) in jedem Behandlungsarm. Gemäß RECIST 1.1 ist ein vollständiges Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partial Response (PR) ist eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
24 Monate
Mittleres Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Um das mediane OS in jedem Behandlungsarm zu vergleichen.
Bis zu 40 Monate
Zeit bis zum Auftreten einer neuen metastasierten Erkrankung in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 36 Monate
Um die Zeit bis zum Auftreten neuer metastasierter Erkrankungen in jedem Behandlungsarm zu vergleichen, definiert ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs bis zum Einsetzen eines neuen auswertbaren Krankheitsortes, mit Ausnahme des primären Ortes und aller Orte, die zu Studienbeginn dokumentiert wurden
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der mit Everolimus oder Sunitinib verbundenen Toxizitäten anhand der NCI-CTC-Kriterien Version 4.0
24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 3 Tag 1
Zum Vergleich der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der FACT-KSI-Skala zu Studienbeginn und Zyklus 3 Tag 1 pro Patient in jedem Behandlungsarm. Funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Nierensymptomindex. FKSI ist ein Fragebogen für den FACT-Kidney Symptom Index, der verwendet wird, um die QoL/von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse für Teilnehmer zu bewerten, bei denen Nierenzellkrebs diagnostiziert wurde. Der FKSI enthielt 15 Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reichten, sodass der FKSI zwischen 0 und 60 lag, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und weniger Symptome widerspiegeln.
Basislinie, Zyklus 3 Tag 1
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 6 Tag 1
Zum Vergleich der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der FACT-KSI-Skala zu Studienbeginn und Zyklus 6 Tage1 pro Patient in jedem Behandlungsarm. Funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Nierensymptomindex. FKSI ist ein Fragebogen für den FACT-Kidney Symptom Index, der verwendet wird, um die QoL/von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse für Teilnehmer zu bewerten, bei denen Nierenzellkrebs diagnostiziert wurde. Der FKSI enthielt 15 Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reichten, sodass der FKSI zwischen 0 und 60 lag, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und weniger Symptome widerspiegeln.
Basislinie, Zyklus 6 Tag 1
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 40 Monate
Um die Veränderung der Lebensqualität zu vergleichen, gemessen anhand der FACT-KSI-Skala zu Beginn und am Ende der Behandlung pro Patient in jedem Behandlungsarm. Funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Nierensymptomindex. FKSI ist ein Fragebogen für den FACT-Kidney Symptom Index, der verwendet wird, um die QoL/von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse für Teilnehmer zu bewerten, bei denen Nierenzellkrebs diagnostiziert wurde. Der FKSI enthielt 15 Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reichten, sodass der FKSI zwischen 0 und 60 lag, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und weniger Symptome widerspiegeln.
Ausgangsbasis, bis zu 40 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Messungen des Ansprechens und des PFS mit Baseline- und zeitabhängigen Biomarkerwerten
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelieren klinischer Messwerte des Ansprechens und des PFS mit Ausgangswerten und zeitabhängigen Werten von Biomarkern. Diese Biomarker umfassen Angiokinspiegel im Plasma, immunhistochemische und genomische Gewebeprofile, Kopienzahl, die durch Array-basierte vergleichende genomische Hybridisierung (CGH) bestimmt wird, und bekannte Mutationen in nicht-klarzelligem RCC
36 Monate
Änderungen in Kopienzahl, RNA-Expression und immunhistochemischen Profilen
Zeitfenster: 36 Monate
Um explorativ Änderungen in der Kopienzahl, RNA-Expression und immunhistochemischen Profilen durch Microarray zwischen primären nicht-klarzelligen RCC-Tumoren und metastatischen Proben zu bewerten
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00020714
  • CRAD001L2402T (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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