Ergebnisse der perkutanen Koronarintervention (PCI) in der Gemeinschaft im Vergleich zu tertiären Einstellungen (MASS COMM)

Einschlusskriterien:

1. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt.
2. Der Proband benötigt eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit einem oder mehreren Gefäßen von de novo oder restenotischen Zielläsionen (einschließlich restenotischer In-Stent-Läsionen).
3. Die Läsion(en) des Probanden ist (sind) für eine Stentbehandlung mit derzeit erhältlichen, von der FDA zugelassenen Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stents geeignet.
4. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine elektive, dringende oder Notfall-Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
5. Das Subjekt hat klinische Beweise für eine ischämische Herzerkrankung in Form einer positiven Funktionsstudie oder dokumentierter Symptome.
6. Dokumentierte stabile Angina pectoris [Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 oder 4], instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (Braunwald-Klasse IB-C, IIB-C oder IIIB-C), Nicht-ST-Streckenhebung Myokardinfarkt oder dokumentierte stille Ischämie.
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, sich einer perkutanen Intervention im SOS-Krankenhaus zu unterziehen, wenn er in den SOS-Studienarm randomisiert wird.
8. Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband alle Nachuntersuchungen einhält.
9. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie vom Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt.
10. Die Zielläsion(en) ist (sind) de novo oder restenotisch (einschließlich In-Stent-restenotisch) native Koronararterienläsion(en) mit mehr als 50 und weniger als 100 % Stenose (visuelle Schätzung), oder die Zielläsion ist akut (weniger als 1 Monat) Totalverschluss, nachgewiesen durch klinische Symptome.
11. Die Zielläsion(en) befinden sich in einem Infarkt (wenn nicht mit primärer PCI behandelt) oder einer nicht infarktbedingten Arterie mit einer Stenose von 70 % oder mehr (nach visueller Schätzung) mehr als 72 Stunden nach der myokardialen ST-Streckenhebung Infarkt (STEMI).

Läsionen, die mehr als 72 Stunden nach STEMI mit PCI behandelt wurden, würden den oben und unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls unterliegen, mit der Ausnahme, dass eine Zielläsion mit einer Stenose von 70 % oder mehr mit oder ohne Symptome oder einem anormalen Belastungstest behandelt werden kann. .

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
2. Nachweis von STEMI innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung an infarktbedingter oder nicht infarktbedingter Arterie.
3. Kardiogener Schock bei Vorstellung oder während aktuellem Krankenhausaufenthalt.
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 20 %.
5. Bekannte Allergien gegen: Aspirin, Clopidogrel (Plavix) und Ticlopidin (Ticlid), Heparin, Bivalirudin, Edelstahl oder Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden können).
6. Eine Thrombozytenzahl von weniger als 75.000 Zellen/mm3 oder mehr als 700.000 Zellen/mm3 oder eine Leukozytenzahl von weniger als 3.000 Zellen/mm3.
7. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin über 2,5 mg/dl oder unter 150 µmol/l).
8. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. (Hinweis: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien).
9. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
10. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren der Indexstudie hat sich der Proband einem früheren koronaren Interventionsverfahren jeglicher Art unterzogen. Hinweis: Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Post-STEMI-Patienten.
11. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate.
12. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
13. Das Subjekt hat eine aktive Sepsis.
14. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose größer als 50 %).
15. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband eine oder mehrere Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder die wissenschaftliche Integrität von zu beeinträchtigen die Studium.
16. Das Subjekt hat normale oder unbedeutende Herzkranzgefäße (d. h. Koronarläsion(en) weniger als 50 % Stenose).

17. Jedes Zielschiff hat Beweise für:

    • übermäßiger Thrombus (z. erfordert Thrombektomie des Zielgefäßes)
    • Gewundenheit (Winkel von mehr als 60 Grad), die es für eine ordnungsgemäße Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet macht,
    • starke Verkalkung.
18. Jede Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) vor der Platzierung des Stents (z. B., aber nicht beschränkt auf, gerichtete koronare Atherektomie, Excimer-Laser, rotierende Atherektomie usw.).
19. Jede Läsion, die sich in einem Saphenusvenentransplantat befindet, jedoch sind Läsionen, die sich innerhalb des natürlichen Gefäßes befinden, aber durch das Transplantat zugänglich sind, geeignet.
20. Das Zielgefäß befindet sich in einem „letzten verbleibenden“ epikardialen Gefäß (z. mehr als 2 epikardiale Nicht-Zielgefäße und die Bypass-Transplantate zu diesen Gebieten [falls vorhanden] sind vollständig verschlossen).