Klinisches Protokoll zur Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Kombination aus Bendamustin und Ofatumumab

Prüfpräparat:

Ofatumumab (Azerra)

Verabreichungsweg:

Intravenös (IV)

Hypothese:

Diese Studie soll die Toxizität und die Gesamtansprechrate bewerten. Ofatumumab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper (eine im Labor hergestellte Proteinart, die an Substanzen im Körper, einschließlich Tumorzellen, binden kann), der als Einzelwirkstoff vielversprechende Aktivität bei der Behandlung von CLL zeigt. Man geht davon aus, dass durch die Kombination mit Bendamustin, einer von der FDA zugelassenen Behandlung von CLL, die Wirkung auf CLL größer sein wird, als wenn Ofatumumab allein gegeben wird.

Beteiligung:

Ungefähr 38 zuvor unbehandelte CLL-Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren an dieser Studie teilnehmen.

Behandlungsplan:

Es sind maximal 6 Behandlungszyklen zulässig. Am ersten Tag von Zyklus 1 werden 300 mg Ofatumumab IV verabreicht. An Tag 1 aller Zyklen folgt auf die Ofatumumab-Behandlung Bendamustin IV 90 mg/m2. Am zweiten Tag aller Zyklen wird Bendamustin IV 90 mg/m2 verabreicht. Am dritten Tag aller Zyklen werden 6 mg Neulasta SQ verabreicht. Am 8. Tag von Zyklus 1 erhalten nur die Patienten 1000 mg Ofatumumab i.v. Während der Zyklen 2 bis 6 werden 1000 mg Ofatumumab nur am ersten Tag verabreicht.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden sechs Monate lang monatlich, dann fünf Jahre lang alle drei Monate und danach jährlich beobachtet.