PH2-Studie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit einer Kombination aus Bendamustin und Ofatumumab

Prüfpräparate:

Ofatumumab (Azerra) + Bendamustin (Trenda)

Verabreichungsweg:

Intravenös (i.v.)

Hypothese:

Diese Studie dient der Bewertung der Toxizität und der Gesamtansprechrate. Ofatumumab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper (eine im Labor hergestellte Proteinart, die an Substanzen im Körper, einschließlich Tumorzellen, binden kann), der als Einzelwirkstoff vielversprechende Aktivität bei der Behandlung von CLL zeigt. Es wird angenommen, dass durch die Kombination mit Bendamustin, einer von der FDA zugelassenen Behandlung für CLL, die Wirkung auf CLL größer ist als bei alleiniger Gabe von Ofatumumab. Ofatumumab ist von der FDA für die Behandlung von rezidivierter/refraktärer CLL zugelassen.

Beteiligung:

Etwa 37 Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL werden über einen Zeitraum von zwei Jahren an dieser Studie teilnehmen.

Behandlungsplan:

Es sind maximal 6 Behandlungszyklen zulässig. An Tag 1 von Zyklus 1 werden 300 mg Ofatumumab IV verabreicht. An Tag 1 aller Zyklen der Ofatumumab-Behandlung folgt Bendamustin IV 90 mg/m2. An Tag 2 aller Zyklen wird Bendamustin IV 90 mg/m2 verabreicht. An Tag 3 aller Zyklen wird Neulasta SQ 6 mg verabreicht. An Tag 8 von Zyklus 1 erhalten nur Patienten Ofatumumab IV 1000 mg. Während der Zyklen 2 bis 6 werden 1000 mg Ofatumumab nur an Tag 1 verabreicht.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden sechs Monate lang monatlich, dann fünf Jahre lang alle drei Monate und danach jährlich nachbeobachtet.