Bioverfügbarkeitsstudie von Tacrolimus-Kapseln, 5 mg, von Dr. Reddys's Laboratories Limited unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sollten gesunde Menschen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren sein.
2. Die Probanden sollten innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments untersucht werden.
3. Die Probanden sollten einen BMI zwischen 18,5 und 24,9 Gewicht in kg/Höhe2 in Metern haben.
4. Die Probanden sollten in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

5. Die Probanden sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

   Wenn es sich bei der Testperson um eine ehrenamtliche Frau handelt und

6. Ist im gebärfähigen Alter und praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
7. Ist seit mindestens 1 Jahr postmenopausal.
8. Ist chirurgisch steril (bei der Person wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Tacrolimus oder andere verwandte Arzneimittel aufgetreten sind.
2. Die Probanden, die während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des EKG und der Röntgenaufnahmen signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde aufweisen.
3. Die Probanden, die an einer Krankheit oder einem Zustand leiden, der das hämopoetische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem, Diabetes, Psychose oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
4. Die Probanden, bei denen in der Vergangenheit oder bei denen Asthma bronchiale aufgetreten ist.
5. Die Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation enzymmodifizierende Medikamente eingenommen haben.
6. Die Probanden, die in der Vergangenheit drogenabhängig waren, in jüngster Zeit Alkoholismus hatten oder mäßigen Alkoholkonsum hatten.
7. Die Probanden sind Raucher, die mehr als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag oder mehr als oder gleich 20 Zigaretten pro Tag rauchen, oder diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
8. Die Probanden, bei denen in der Vergangenheit Schwierigkeiten beim Blutspenden oder beim Zugang zu Venen aufgetreten sind.
9. Die Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation 1 Einheit (350 ml/450 ml) Blut gespendet haben.
10. Die Probanden, die ein positives Hepatitis-Screening haben (einschließlich Subtypen A, B, C und E).
11. Die Probanden, die ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper und/oder Syphilis (RPR/VDRL) haben.
12. Der Proband, der innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhält oder an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen hat.
13. Weibliche Freiwillige demonstrieren ein positives Schwangerschaftsscreening.
14. Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
15. Weibliche Freiwillige, die nicht bereit waren, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.