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FOLFIRI allein versus FOLFIRI plus Bevacizumab versus FOLFIRI plus E7820 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-Ib/II-Studie zu FOLFIRI allein versus FOLFIRI plus Bevacizumab versus FOLFIRI plus E7820 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck des Phase-Ib-Teils besteht darin, die höchste Dosis des Studienmedikaments herauszufinden, die sicher verabreicht werden kann, wenn es an einer kleinen Gruppe von Probanden getestet wird.

Der Zweck des Phase-II-Teils besteht darin, herauszufinden, wie sicher das Studienmedikament ist, wenn es bei einer größeren Gruppe von Probanden in der höchsten Dosis eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese unverblindete, multizentrische, randomisierte Studie wird aus einem Phase-Ib-Teil bestehen: einer Sicherheitseinlaufphase mit 3 aufsteigenden Dosen von E7820; und ein Phase-II-Teil: ein randomisiertes 3-armiges Design. Ungefähr 135 Patienten mit messbarem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen ist, werden in die Studie aufgenommen (ungefähr 15 Patienten im Phase-Ib-Teil und 120 Patienten im Phase-II-Teil). Die Patienten nehmen nur entweder am Phase-Ib- oder am Phase-II-Teil der Studie teil. Die Patienten erhalten bis zu einer geplanten Gesamtzahl von 6 Studienbehandlungszyklen, es sei denn, es kommt zu einer fortschreitenden Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf durch den Prüfarzt, Verlust der Nachsorge oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 6 Zyklen können Patienten in Arm 3 (FOLFIRI + E7820), die einen klinischen Nutzen zeigen, die Monotherapie mit E7820 so lange fortsetzen, wie der klinische Nutzen anhält und die Behandlung gut vertragen wird. Wenn es dem behandelnden Arzt unangenehm ist, die Chemotherapie nach 6 Zyklen abzubrechen, kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor und dem Sponsor eine weitere Chemotherapie in Erwägung gezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Merewether, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • North Coast Cancer Institute
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Sydney Haematology & Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Hobart, South Australia, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Austin Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer & Research Institute
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Kidwai Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Kolkata, Indien, 700106
        • Subodh Mitra Cancer Hospital and Research centre
      • Nashik, Indien, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
      • Vellore, Indien, 632002
        • Christian Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Searoc Cancer Hosptial
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • CCH #2 n.a. N. A. Semashko of LLC "Russian Railways"
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • City Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petr
      • Yaroslav, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslav Regional Clinical Oncology Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Anticancer Centre
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
        • City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • The St.Inst. "S.P.Grigoriev Med. Rad.Inst. of AMS of Ukr."
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Centr.City Cl.Hosp.,City Onc.Center, UNMU,Fac.of PG
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Hematology Oncology Associates SJ P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Adenokarzinom;
  3. Die Patienten müssen eine Erstlinien-Chemotherapie bei nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder mCRC versagt haben (Erstlinientherapie mit Bevacizumab ist erlaubt). Patienten, die in den Phase-Ib-Teil randomisiert wurden, können insgesamt bis zu 3 vorherige Behandlungen erhalten haben (einschließlich adjuvanter Therapie zusätzlich zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung);
  4. Mindestens 1 Ort einer messbaren Erkrankung nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1);
  5. Lebenserwartung > 3 Monate;
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  7. Die Patienten müssen eine adäquate Nierenfunktion haben, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin < 2 mg/dl und Kreatinin-Clearance > 50 ml/Minute gemäß der Formel von Cockcroft und Gault;
  8. Die Patienten müssen eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, nachgewiesen durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5 x 109/l, Blutplättchen >100 x 109/l, Hämoglobin >9,0 g/dl (ein Hämoglobin <9,0 g/dl beim Screening ist akzeptabel, wenn er wird vor der ersten Dosis durch Wachstumsfaktor oder Transfusion auf >9 g/dl korrigiert);
  9. Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben, nachgewiesen durch Bilirubin <1,5-mal die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) und alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <3 x ULN (im Fall von Leber Metastasen, <5 X ULN). Wenn Knochenmetastasen vorhanden sind, kann die leberspezifische alkalische Phosphatase von der Gesamtheit getrennt und anstelle der gesamten alkalischen Phosphatase zur Beurteilung der Leberfunktion verwendet werden;
  10. Der Blutdruck muss gut eingestellt sein (< 140/90 mmHg beim Screening) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente. Die Patienten dürfen keine hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie in der Vorgeschichte haben;
  11. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach dem letzten Behandlungstag eine doppelte Barriere-Kontrazeption, orale Kontrazeptiva oder Maßnahmen zur Vermeidung von Schwangerschaften anzuwenden;
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;
  13. Frauen stillen möglicherweise nicht; Und
  14. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie oder Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erhalten oder sich nicht von Nebenwirkungen aller behandlungsbedingten Toxizitäten bis Grad <1 erholt haben, mit Ausnahme von peripherer Neuropathie ( Grad 1 und Grad 2 sind erlaubt) und Alopezie;
  2. Zuvor erhaltenes Irinotecan oder Irinotecan-Derivate;
  3. Zuvor erhaltene Anti-Alpha-2-Integrin-Therapie;
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer: (1) angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (2) kurativ behandeltes a) In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, b) Prostatakrebs oder c) oberflächlichen Blasenkrebs; oder (3) anderer kurativ behandelter solider Tumor ohne Krankheitsanzeichen für > 5 Jahre;
  5. Vorhandensein von Hirnmetastasen, es sei denn, der Patient hat mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine angemessene Behandlung erhalten und ist mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil, asymptomatisch und ohne Steroide;
  6. derzeit eine andere Krebsbehandlung erhalten;
  7. Eine palliative Strahlentherapie ist während des gesamten Studienzeitraums nicht zulässig;
  8. Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür oder aktiver Knochenbruch;
  9. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie;
  10. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, signifikante Darmresektion oder jeder andere medizinische Zustand, der eine angemessene Absorption ausschließt oder dazu führen würde, dass orale Medikamente nicht eingenommen werden können;
  11. Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung (Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association [NYHA] Grad >2, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen);
  12. Aktive Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut von
  13. Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 7 Tagen) von Warfarin in voller Dosis (außer niedrig dosiertem Warfarin, das erforderlich ist, um die Durchgängigkeit von bereits bestehenden, permanenten intravenösen Kathetern aufrechtzuerhalten). Für Probanden, die Warfarin erhalten, sollte das Internationale Normalisierungsverhältnis (INR) < 1,5 sein. Patienten können prophylaktisch Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden, jedoch ist die therapeutische Verwendung von Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht nicht akzeptabel;
  14. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese;
  15. Jede Vorgeschichte von zerebralem Gefäßunfall, transitorischer ischämischer Attacke oder peripherer Gefäßerkrankung ≥ Grad 2, es sei denn, es gab mindestens 6 Monate vor der Randomisierung keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung;
  16. Bauchfistel, gastrointestinale Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, es sei denn, der betroffene Bereich wurde chirurgisch entfernt;
  17. Patienten mit Organtransplantaten, die eine Immunsuppression benötigen;
  18. Bekanntes positives Human Immunodeficiency Virus (HIV), bekanntes Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder aktives Hepatitis-C-positiv;
  19. Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab, Irinotecan, 5-FU oder Leucovorin zurückzuführen sind;
  20. Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Derivate; oder
  21. Haben Sie einen medizinischen Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FOLFIRI
Das FOLFIRI-Regime besteht aus Irinotecan mit 180 mg/m2 (IV-Infusion) an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus, Leucovorin mit 200 mg/m2 (400 mg/m2 bei Verwendung einer d,l-racemischen Leucovorin-Mischung). durch intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus und 5-FU mit 400 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion, gefolgt von insgesamt 2400 mg/m2 durch CIV-Infusion über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2 über ein ambulant programmierbares Gerät Pumpe (die Verwendung einer ambulanten Pumpe ist optional). Der 5-FU-IV-Bolus (400 mg/m2) und die CIV-Infusion (2400 mg/m2) über 46 Stunden werden an den Tagen 15 und 16 jedes Zyklus wiederholt.
Arzneimittel: FOLFIRI
FOLFIRI wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus verabreicht und 5-FU mit 400 mg/m² als intravenöse Bolusinjektion, gefolgt von insgesamt 2400 mg/m² als CIV-Infusion über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2 über eine ambulant programmierbare Pumpe. Der 5-FU-IV-Bolus (400 mg/m²) und die CIV-Infusion (2400 mg/m²) über 46 Stunden werden an den Tagen 15 und 16 jedes Zyklus wiederholt.
Andere Namen:
  • Leucovorin-Calcium (Calciumfolinat), 5-Fluorouracil und Irinotecan
Experimental: E7820
E7820 wird einmal täglich an jedem Tag jedes 28-tägigen Behandlungszyklus oral in Tablettenform verabreicht. Für den Phase-Ib-Anteil betragen die Dosen 40 mg/Tag, 70 mg/Tag und 100 mg/Tag, und für den Phase-II-Anteil entspricht die Dosis der von MTD empfohlenen Phase-IB-Dosis in Kombination mit FOLFIRI, wie festgelegt während des Phase-Ib-Teils der Studie.
Arzneimittel: FOLFIRI
FOLFIRI wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus verabreicht und 5-FU mit 400 mg/m² als intravenöse Bolusinjektion, gefolgt von insgesamt 2400 mg/m² als CIV-Infusion über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2 über eine ambulant programmierbare Pumpe. Der 5-FU-IV-Bolus (400 mg/m²) und die CIV-Infusion (2400 mg/m²) über 46 Stunden werden an den Tagen 15 und 16 jedes Zyklus wiederholt.
Andere Namen:
  • Leucovorin-Calcium (Calciumfolinat), 5-Fluorouracil und Irinotecan
Arzneimittel: E7820
E7820 wird einmal täglich an jedem Tag jedes 28-tägigen Behandlungszyklus oral in Tablettenform verabreicht.
Experimental: FOLFIRI plus Bevacizumab
Bevacizumab mit 5 mg/kg (IV-Infusion) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: FOLFIRI
FOLFIRI wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus verabreicht und 5-FU mit 400 mg/m² als intravenöse Bolusinjektion, gefolgt von insgesamt 2400 mg/m² als CIV-Infusion über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2 über eine ambulant programmierbare Pumpe. Der 5-FU-IV-Bolus (400 mg/m²) und die CIV-Infusion (2400 mg/m²) über 46 Stunden werden an den Tagen 15 und 16 jedes Zyklus wiederholt.
Andere Namen:
  • Leucovorin-Calcium (Calciumfolinat), 5-Fluorouracil und Irinotecan
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus mit 5 mg/kg (IV-Infusion) verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Dosislimitierende Toxizitäten wurden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die weniger als oder gleich (<=) 28 Tage nach Beginn der Studienbehandlung auftraten und vom Prüfer als möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Studienbehandlung erachtet wurden. Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v.4.0) bewertet.
Zyklus 1 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 11,5 Monate)
Unerwünschte Ereignisse wurden als TEAE definiert, wenn sie am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments während der Studie auftraten. Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Jede Veränderung der Hämatologie, der klinischen Chemie, der Urinwerte und der regelmäßigen Messung der Vitalfunktionen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde als TEAE erfasst.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 11,5 Monate)
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 11,5 Monate)
ECOG-PS maß den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = voll aktiv/fähig, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1=eingeschränkt in körperlich anstrengenden Tätigkeiten, gehfähig/in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2 = gehfähig (mehr als[ >] 50 Prozent [%] der Wachstunden), in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett/Stuhl gebunden; 4=völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig an Bett/Stuhl gebunden; 5=tot.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 11,5 Monate)
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 11,5 Monate)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Hals, Herz, Brust, Lunge, Bauch, Extremitäten, Haut, Lymphknoten und dem neurologischen Status.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 11,5 Monate)
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung des Parameters Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 11,5 Monate)
Das EKG sollte eine vollständig standardisierte 12-Kanal-Aufzeichnung sein. Die EKGs wurden vom Prüfer oder Beauftragten vor der Verabreichung des Studienmedikaments als Teil der Standardversorgung des Teilnehmers überprüft.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 11,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat) bis zu 11 Monate
PFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert, basierend auf den Beurteilungen des Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme oder 5 Millimeter (mm) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde), die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat) bis zu 11 Monate
Phase 2: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Von der Datumsrandomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes bis zu 11 Monate
TTP wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit dieses Teilnehmers basierend auf den Beurteilungen der Prüfer gemäß RECIST v.1.1 definiert. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige oder 5-mm-Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde), die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Von der Datumsrandomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes bis zu 11 Monate
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Parkinson-Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat), bis zu 11 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Studienteilnehmer definiert, deren bestes Gesamtansprechen entweder CR oder PR war, basierend auf den Beurteilungen der Prüfer gemäß RECIST v1.1. Ein bestätigender Scan war nach mindestens 4 Wochen und spätestens 8 Wochen erforderlich, beginnend mit dem Datum, an dem die Reaktion erstmals aufgezeichnet wurde. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Parkinson-Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat), bis zu 11 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes bis zu 11 Monate
OS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum Todesdatum dieses Teilnehmers definiert, unabhängig von der tatsächlichen Todesursache des Teilnehmers.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes bis zu 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Harish Dave, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7820-701
  • 2009-016015-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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