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Interventionsstudie zur Wasserrohrentwöhnung

9. Juni 2010 aktualisiert von: University of Memphis

Pilotversuch einer Entwöhnungsmaßnahme für Wasserpfeifenraucher

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Parallelarmstudie mit zwei Gruppen, die am Syrischen Zentrum für Tabakstudien (SCTS) in Aleppo, Syrien, durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Parallelarmstudie mit zwei Gruppen, die am Syrischen Zentrum für Tabakstudien (SCTS) in Aleppo, Syrien, durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden durch Flyer, Anzeigen und Mundpropaganda rekrutiert. Raucher, die im Rahmen einer Forschungsstudie an kostenloser Unterstützung bei der Raucherentwöhnung interessiert sind, werden gebeten, sich an das Studienbüro des SCTS zu wenden.

Die Eignung wird durch eine kurze Telefonbefragung ermittelt, um das Alter, die Anzahl der Jahre als Raucher und die aktuelle gerauchte Menge pro Woche sowie die Krankengeschichte zu ermitteln. Personen, die diese Anforderungen erfüllen, werden zu einer Orientierungs-/Screening-Sitzung am SCTS eingeladen, um mehr über die Studie zu erfahren. Bei der Orientierungs-/Screening-Sitzung wird die Studie interessierten Personen beschrieben, ihre Fragen werden beantwortet und diejenigen, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend stellen die Teilnehmer grundlegende demografische Informationen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Wohnort, Familienstand, Bildung, Beruf, Einkommen) und rauchbezogene Informationen (Rauchergeschichte, Grad der Abhängigkeit, Interesse am Aufhören, Krankengeschichte) bereit und beantworten andere Fragebögen der Studie (z. B. Selbstwirksamkeit, Phasen der Veränderung und Entzugserscheinungen, Depression oder Stimmungsskala). Das Körpergewicht wird mit einer geeichten Schwebebalkenwaage ermittelt.

Die Teilnehmer werden dann randomisiert einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Probanden in Arm A erhalten eine kurze (ca. 15-minütige) Motivations- und Aufklärungsintervention, durchgeführt von einem ausgebildeten Arzt des SCTS, sowie schriftliche Selbsthilfematerialien. Die Selbsthilfematerialien werden aus vorhandenen validierten Materialien der American Cancer Society und der University of Memphis School of Public Health angepasst und ins Arabische übersetzt.

Probanden in Arm B erhalten eine Verhaltensberatung, die von einem ausgebildeten Arzt in der SCTS-Entwöhnungsklinik durchgeführt wird. Sowohl Selbsthilfematerialien als auch Verhaltensinterventionen werden aus etablierten Richtlinien für die klinische Praxis für Zigarettenraucher (Fiore et al., 2008), Erfahrungen, die am SCTS mit Zigarettenrauchern gesammelt wurden, und Informationen über die Wasserpfeife aus früheren epidemiologischen, ethnografischen und klinischen Studien adaptiert Studien des SCTS. Um diesen Prozess zu erleichtern, werden die Probanden gebeten, vor der Sitzung „Hausaufgaben“ zu machen. Die Probanden werden gebeten, Hochrisikosituationen und Schwierigkeiten bei früheren Entwöhnungsversuchen zu identifizieren und werden im Falle eines Ausrutschers durch eine Reihe von Vorschlägen geführt. Während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit führen wir außerdem drei kurze (ca. 10-minütige) Telefongespräche mit den Probanden durch. Diese Anrufe dienen dazu, frühzeitige Rückfälle zu erkennen, die Teilnehmer zu ermutigen und Unterstützung zu leisten. Darüber hinaus dienen sie der Durchsicht der während der Sitzungen bereitgestellten Materialien und Informationen.

Alle Probanden (Arme A und B) werden 3 Monate nach dem Absetzen einer Nachuntersuchung unterzogen. Zu den bei der 3-monatigen Nachuntersuchung gesammelten Daten gehören der Kohlenmonoxidgehalt in der ausgeatmeten Luft und verschiedene Selbstberichtsmaße, einschließlich Raucherstatus, Stadium der Veränderung und depressive Symptomatik. Darüber hinaus wird den Probanden ein halbstrukturierter Fragebogen ausgehändigt, um die wahrgenommene Nützlichkeit und Angemessenheit verschiedener Merkmale der Entwöhnungsintervention zu bewerten (z. B. Hilfsbereitschaft des Interventionisten und der Selbsthilfematerialien, Bequemlichkeit des Zeitpunkts und Ortes der Sitzungen usw.). Nutzen der Telefonanrufe) zusammen mit Vorschlägen zur Verbesserung der Intervention. Alle Probanden erhalten vor den Nachuntersuchungen einen Erinnerungsanruf.

Alle Interventionsanbieter absolvieren eine sechsstündige Schulung zur Interventionsberatung zur Raucherentwöhnung. Diese Schulung umfasst eine allgemeine Schulung zur Durchführung von Interventionen, die auf den aktuellen Standards der klinischen Praxis in entwickelten Ländern basiert, sowie eine spezifische Schulung zu Studienprotokollen unter Verwendung standardisierter Schulungsmaterialien für Interventionen, die an der University of Memphis entwickelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-60 Jahre)
  • regelmäßige Wasserpfeifenraucher in Aleppo (im letzten Jahr mindestens zweimal pro Woche)
  • daran interessiert, aufzuhören
  • Zugang zu einem Telefon

Ausschlusskriterien:

  • instabile kardiovaskuläre, psychiatrische oder andere schwächende Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Motivierende und pädagogische Intervention, durchgeführt von einem ausgebildeten Arzt des SCTS, plus schriftliche Selbsthilfematerialien.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich zweier Intensitätsstufen einer Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung mit Wasserpfeife unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns. In dieser Studie wird eine kurze Motivationsintervention mit Selbsthilfematerialien mit einer intensiven Verhaltensberatung mit vier Sitzungen verglichen, um die Wirksamkeit jeder dieser Interventionen zu testen. Dieser Pilottest wird uns helfen; 1) die potenzielle Wirksamkeit der entwickelten Intervention testen, 2) die Intervention in Bezug auf Inhalt und Format verfeinern und 3) Probleme im Zusammenhang mit der Rekrutierung und Bindung bewerten. Daher wird das Feedback von Teilnehmern und Interventionspersonal einen wesentlichen Teil dieser Pilotstudie bilden, um die angenommenen Ansätze zu bewerten und entsprechende Änderungen vorzuschlagen.
EXPERIMENTAL: Arm B
Verhaltensberatende Intervention, durchgeführt von einem ausgebildeten Arzt in der SCTS-Entwöhnungsklinik. Die Probanden erledigen vor der Sitzung „Hausaufgaben“, um diesen Prozess zu erleichtern. Die Probanden werden gebeten, Hochrisikosituationen und Schwierigkeiten bei früheren Entwöhnungsversuchen zu identifizieren und werden im Falle eines Ausrutschers durch eine Reihe von Vorschlägen geführt. Während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit werden den Probanden drei kurze (ca. 10-minütige) Telefonanrufe angeboten. Diese Anrufe dienen dazu, frühzeitige Rückfälle zu erkennen, die Teilnehmer zu ermutigen und Unterstützung zu leisten. Darüber hinaus dienen sie der Durchsicht der während der Sitzungen bereitgestellten Materialien und Informationen.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich zweier Intensitätsstufen einer Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung mit Wasserpfeife unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns. In dieser Studie wird eine kurze Motivationsintervention mit Selbsthilfematerialien mit einer intensiven Verhaltensberatung mit vier Sitzungen verglichen, um die Wirksamkeit jeder dieser Interventionen zu testen. Dieser Pilottest wird uns helfen; 1) die potenzielle Wirksamkeit der entwickelten Intervention testen, 2) die Intervention in Bezug auf Inhalt und Format verfeinern und 3) Probleme im Zusammenhang mit der Rekrutierung und Bindung bewerten. Daher wird das Feedback von Teilnehmern und Interventionspersonal einen wesentlichen Teil dieser Pilotstudie bilden, um die angenommenen Ansätze zu bewerten und entsprechende Änderungen vorzuschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung
Der Endpunkt der Raucherentwöhnung wird definiert als kein selbst gemeldeter Tabakkonsum, bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid von weniger als 10 ppm, bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Raucherentwöhnung. Es werden drei Indikatoren für die Raucherentwöhnung bewertet, darunter längere Abstinenz (Rauchverbot zwei Wochen nach dem Rauchstoppdatum), kontinuierliche Abstinenz (Rauchverbot nach dem Rauchstoppdatum) und punktuelle Abstinenz (Rauchverbot in den letzten 7 Tagen).
3 Monate nach Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung
Stadium der Veränderung im Beendigungsprozess (Präkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Rückfall) basierend auf dem transtheoretischen Modell von Prochaska & DiClemente.
3 Monate nach Beendigung
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung
Selbstberichtete Symptome einer Depression, basierend auf dem CES-D
3 Monate nach Beendigung
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung
Selbstberichtsprozessmaßnahmen werden verwendet, um die Wahrnehmung der Subjekte hinsichtlich der Nützlichkeit der Interventions- und Selbsthilfematerialien, der Zweckmäßigkeit des Zeitpunkts und des Ortes der Interventionssitzungen sowie der Nützlichkeit kurzer telefonischer Interventionskontakte zu bewerten.
3 Monate nach Beendigung
Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung
Beurteilung des Ausmaßes der Nikotinabhängigkeit von Rauchern. Basierend auf Heatherton TF et al. Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit: eine Überarbeitung des Fagerström-Toleranzfragebogens. Br J Addict. 1991;86:1119-1127.
3 Monate nach Beendigung
Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung
Beurteilung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung von Rauchern. Basierend auf Procidano ME & Heller K. Maße der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch Freunde und Familie: drei Validierungsstudien. Bin J Community Psychol. 1983;11:1-24.
3 Monate nach Beendigung
Raucherspezifische Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung
Beurteilung des Vertrauens eines Rauchers in seine/ihre Fähigkeit, in verschiedenen Situationen mit dem Rauchen aufzuhören. Basierend auf Velicer WF et al. Rückfallsituationen und Selbstwirksamkeit: ein integratives Modell. Süchtiges Verhalten. 1990;15:271-283.
3 Monate nach Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth D. Ward, PhD, The University of Memphis and The Syrian Center for Tobacco Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H06-100-03

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