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Temozolomid oder Selumetinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom des Auges

26. Juni 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie mit Temozolomid versus Hyd-Sulfat AZD6244 [NSC 748727] bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Temozolomid, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Selumetinib bei der Behandlung von Patienten mit Melanom des Auges wirkt, das sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Selumetinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Temozolomid bei der Behandlung von Melanomen des Auges wirksamer ist als Selumetinib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in drei separaten Patientenpopulationen mit Aderhautmelanom: Patienten in Kohorte 1 (Guaninnukleotid-bindendes Protein [G-Protein], q-Polypeptid [Gnaq]/G-Protein, alpha 11 [Gna11]-Mutante Aderhautmelanom, Temozolomid [TMZ]/Dacarbazin [DTIC] naiv) behandelt mit AZD6244 (Selumetinib) oder TMZ (oder DTIC); Patienten sowohl in Kohorte 1 als auch in Kohorte 2 (Gnaq/Gna11-Mutante und Gnaq/Gna11-Wildtyp-Augenmelanom; TMZ/DTIC-naiv), die mit AZD6244 oder TMZ (oder DTIC) behandelt wurden; und Patienten in Kohorte 3 (Gnaq/Gna11-Mutante oder Wildtyp-Aderhautmelanom; zuvor mit TMZ/DTIC behandelt), die mit AZD6244 behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Gesamtüberleben (OS). II. Gesamtansprechrate (RR). III. Bestimmung der Verträglichkeit von AZD6244 bei Patienten mit fortgeschrittenem Aderhautmelanom.

IV. Korrelieren von PFS, OS und Gesamt-RR mit dem Gnaq- und Gna11-Mutationsstatus.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Korrelation des klinischen Ergebnisses mit der Baseline-Expression von phosphorylierten (p)-extrazellulären signalregulierten Kinasen (ERK), p-v-akt-murinem Thymom-Virus-Onkogen-Homolog 1 (AKT) und Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN)-Expression durch Immunhistochemie.

II. Korrelieren des klinischen Ergebnisses mit Veränderungen der p-ERK-, p-AKT- und PTEN-Expression durch Immunhistochemie.

III. Korrelieren des klinischen Ergebnisses mit Veränderungen in Ki67 und gespaltener Caspase 3. IV. Untersuchung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) der Behandlungsgruppen, gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M).

V. Untersuchung der radiologischen Wirkungen der Behandlung mit AZD6244, wie durch 18F-Fluorothymidin (FLT)-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung beurteilt.

ÜBERBLICK: Patienten in den Gruppen 1 und 2 werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten der Gruppe 3 werden Arm II zugeordnet.

ARM I: Die Patienten erhalten Temozolomid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nicht mit Temozolomid behandelt werden können, können alle 3 Wochen mit Dacarbazin intravenös (i.v.) behandelt werden (mit Zustimmung des Hauptprüfarztes). Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, können zu Arm II wechseln.

ARM II: Die Patienten erhalten Selumetinib PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wisconsin Clinical Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein metastasiertes, histologisch oder zytologisch bestätigtes Aderhautmelanom haben; wenn keine histologische oder zytologische Bestätigung des Primärtumors verfügbar ist, kann die Bestätigung der Primärdiagnose eines Aderhautmelanoms durch den behandelnden Prüfarzt klinisch eingeholt werden, wie es bei Aderhautmelanomen üblich ist; Eine pathologische Bestätigung der Diagnose wird im Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) oder an einem teilnehmenden Standort durchgeführt
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als >= 20 mm mit konventionellen Techniken oder als >= 10 mm mit Spiralcomputertomographie (CT) genau gemessen werden kann Scan
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Leukozyten >= 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (keine Transfusionen in den letzten 2 Wochen erforderlich)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes; Hinweis: Patienten mit Hyperbilirubinämie, die klinisch mit einer erblichen Störung des Bilirubinstoffwechsels (z. B. Gilbert-Syndrom) vereinbar ist, sind nach Ermessen des behandelnden Arztes und/oder des leitenden Prüfarztes geeignet
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts für Patienten ohne gleichzeitige Lebermetastasen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 5 x ULN der Institution für Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dL
  • Der Tumor-Gnaq- und Gna11-Status muss bei allen Patienten mit einem vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zugelassenen Assay bestimmt werden; wenn initiale CLIA-Tests lokal durchgeführt werden, müssen die Patienten zustimmen, einen Tumorblock oder ungefärbte Schnitte an MSKCC zur zentralen Überprüfung des Gnaq- und Gna11-Status zu senden; Diese zentrale Überprüfung kann rückwirkend durchgeführt werden und wird die Behandlung des Patienten während der Studie nicht verzögern
  • Die Patienten müssen zustimmen, alle Bildgebungsstudien für die zentrale radiologische Überprüfung bereitzustellen; Diese zentrale radiologische Überprüfung kann rückwirkend durchgeführt werden und wird nicht zur Entscheidungsfindung für Patienten in der Studie verwendet
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

  • Die Eignung zur Aufnahme in jede Kohorte hängt wie folgt vom Gnaq/Gna11-Status des Tumors und der vorherigen Therapie ab:

    • Kohorte 1: keine vorherige TMZ oder DTIC; Mutanten-Gnaq/Gna11-Status
    • Kohorte 2: keine vorherige TMZ oder DTIC; Wildtyp-Gnaq/Gna11-Status
    • Kohorte 3: zuvor TMZ oder DTIC erhalten; Mutanten- oder Wildtyp-Gnaq/Gna11-Status
  • Es müssen alle Anstrengungen unternommen werden, um die Verabreichung von Arzneimitteln zu vermeiden, die Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) und CYP3A4 sind

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten können eine beliebige Anzahl von vorherigen Therapien erhalten haben, dürfen jedoch zuvor nicht mit einem Inhibitor der mitogenaktivierten Proteinkinasekinase (MEK) behandelt worden sein; seit der letzten Dosis der systemischen Therapie müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein; mindestens 6 Wochen müssen vergangen sein, wenn das letzte Regime Carmustin (BCNU), Mitomycin C oder einen Anti-CTLA4-Antikörper enthielt; Patienten müssen nach Meinung des behandelnden Prüfarztes unter ihrer vorherigen Therapie eine Krankheitsprogression erfahren haben
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Patienten mit aktiven oder unbehandelten Hirnmetastasen; behandelte Hirnmetastasen müssen seit mindestens 2 Monaten stabil sein
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie TMZ oder DTIC oder AZD6244 zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder Blutung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit AZD6244 behandelt wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einreise einen negativen Schwangerschaftstest haben; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Bitte beachten Sie, dass der Hersteller von AZD6244 aufgrund des Lebenszyklus der Spermien empfiehlt, dass männliche Patienten 16 Wochen lang nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anwenden sollten
  • Bekanntermaßen HIV-positive (Human Immunodeficiency Virus)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet; Patienten mit kompensiertem HIV, mit ausreichender Anzahl von Differenzierungsclustern (CD)4+ T-Zellen, die keine antiretrovirale Medikation benötigen, werden zugelassen
  • Patienten, die während der Studie Vitamin-E-Präparate einnehmen
  • Keine gleichzeitige Anti-Krebs-Chemotherapie oder andere systemische Medikamente; palliative Strahlentherapie ist zulässig, solange der Patient alle anderen Eignungskriterien erfüllt
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung) oder eine signifikante Darmresektion, die eine adäquate Resorption ausschließen würde
  • Patienten mit einem korrigierten QT (QTc)-Intervall > 450 ms oder anderen Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Intervall-Syndrom), einschließlich Herzinsuffizienz, die die Anforderungen der New York Heart Association erfüllt ( NYHA) Klasse III und IV Definitionen sind ausgeschlossen
  • Es müssen alle Anstrengungen unternommen werden, um die Anwendung einer Begleitmedikation zu vermeiden, die das QTc-Intervall während der Behandlung mit AZD6244 verlängern kann; Wenn der Patient Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern, während der Behandlung mit AZD6244 nicht absetzen kann, sollte eine engmaschige Herzüberwachung durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Temozolomid)
Die Patienten erhalten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nicht mit Temozolomid behandelt werden können, können alle 3 Wochen mit Dacarbazin i.v. behandelt werden (mit Zustimmung des Hauptprüfarztes). Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, können zu Arm II wechseln.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Dacarbazin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 4-(Dimethyltriazeno)imidazol-5-carboxamid
  • 5-(Dimethyltriazeno)imidazol-4-carboxamid
  • Asercit
  • Biocarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbasin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimethyl(triazeno)imidazolcarboxamid
  • Dimethyltriazenoimidazolcarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazolcarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazol-carboximid
  • DTIC
  • DTIC-Kuppel
  • Fauldetisch
  • Imidazolcarboxamid
  • Imidazolcarboxamid Dimethyltriazeno
  • WR-139007
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Experimental: Arm II (Selumetinib)
Die Patienten erhalten Selumetinib p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Selumetinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AZD6244
  • ARRY-142886
  • MEK-Inhibitor AZD6244

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (auswertbare randomisierte Patienten)
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder Tod aus jedweder Ursache ohne Progression, bewertet bis zu 5 Jahre
Die primäre Analyse wird bei den Patienten mit Gnaq/Gna11-Mutation durchgeführt. Ein stratifizierter Logrank-Test wird stratifiziert nach Mutationsstatus, M-Stadium und Anzahl vorheriger systemischer Therapien für metastasierende Erkrankungen durchgeführt. Aufgrund des Potenzials für eine große Anzahl von Schichten und kleine Schichtgrößen wird der standardmäßige asymptotisch stratifizierte Logrank-Test unter Verwendung einer Permutationsreferenzverteilung auf Robustheit überprüft.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder Tod aus jedweder Ursache ohne Progression, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (auswertbare randomisierte Patienten)
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Die primäre Analyse wird bei den Patienten mit Gnaq/Gna11-Mutation durchgeführt. Ein stratifizierter Logrank-Test wird stratifiziert nach Mutationsstatus, M-Stadium und Anzahl vorheriger systemischer Therapien für metastasierende Erkrankungen durchgeführt. Aufgrund des Potenzials für eine große Anzahl von Schichten und kleine Schichtgrößen wird der standardmäßige asymptotisch stratifizierte Logrank-Test unter Verwendung einer Permutationsreferenzverteilung auf Robustheit überprüft.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Krankheitsverlauf
Zeitfenster: bis 5 Jahre bewertet
RECIST-Kriterien (per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) oder Tod jeglicher Ursache ohne Progression
bis 5 Jahre bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Die primäre Analyse wird bei den Patienten mit Gnaq/Gna11-Mutation durchgeführt. Ein stratifizierter Logrank-Test wird stratifiziert nach Mutationsstatus, M-Stadium und Anzahl vorheriger systemischer Therapien für metastasierende Erkrankungen durchgeführt. Aufgrund des Potenzials für eine große Anzahl von Schichten und kleine Schichtgrößen wird der standardmäßige asymptotisch stratifizierte Logrank-Test unter Verwendung einer Permutationsreferenzverteilung auf Robustheit überprüft.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Rücklaufquote (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Berechnet zusammen mit einem 95 % Konfidenzintervall.
Bis zu 5 Jahre
Toxizität Gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Toxizität wird nach Art, Häufigkeit und Schweregrad angegeben. Siehe Nebenwirkungen.
Bis zu 5 Jahre
PFS (Gruppe 3)
Zeitfenster: 4 Monate
Ausgewertet unter Verwendung eines Simon-Mini-Max-Designs. Die Kurven werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik generiert.
4 Monate
Apoptose in den gepaarten Proben, durchgeführt durch Caspase 3-Spaltung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Änderungen werden durch einen Wilcoxon-Test bewertet
Bis zu 5 Jahre
Änderung in Ki67
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
Korreliert mit dem Krankheitsstatus unter Verwendung des exakten Fisher-Tests.
Baseline bis zu 4 Monate
Änderung von p-AKT
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
Korreliert mit dem Krankheitsstatus unter Verwendung des exakten Fisher-Tests.
Baseline bis zu 4 Monate
Veränderung des p-ERK
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
Die Abnahme des p-ERK wird mit dem Krankheitsstatus unter Verwendung des exakten Fisher-Tests korreliert.
Baseline bis zu 4 Monate
PTEN-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
Korreliert mit dem Krankheitsstatus unter Verwendung des exakten Fisher-Tests.
Baseline bis zu 4 Monate
Änderungen des maximalen standardisierten Aufnahmewerts bei FLT-PET-Scans
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Minuten nach der Injektion
Ein gepaarter Student's t-Test wird durchgeführt. Es wird auch eine Varianzanalyse durchgeführt, um die Signifikanz der FLT-PET-Aufnahme bei jeder Läsion zwischen den Patienten zu erhalten.
Baseline bis zu 60 Minuten nach der Injektion
FACT-M-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zusammengefasst mit deskriptiven Statistiken für jeden Bewertungszeitpunkt und nach Behandlungsgruppe. Die Ergebnisse werden zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells für die Analysemethode mit wiederholten Messungen verglichen. Der Behandlungsunterschied wird anhand des Modells für jeden Bewertungszeitpunkt geschätzt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Chapman, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2011-01411 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA132123 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000674866
  • 10-053 (Andere Kennung: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 8443 (CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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