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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Zugabe von GSK2190915 zur niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroidbehandlung bei Asthmapatienten > oder = 12 Jahre

8. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, fünf Behandlungen umfassende, vier sechswöchige Cross-Over-Multicenterstudie zur Bewertung der Wirkung der einmaligen Zugabe von GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg, Montelukast 10 mg oder Placebo-Tabletten Täglich oder Salmeterol 50 µg Inhalationspulver zweimal täglich zu Fluticasonpropionat 100 µg Inhalationspulver zweimal täglich bei unkontrollierten Asthmatikern ≥ 12 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg oder einmal täglich verabreichten Placebo-Tabletten zur Inhalation von Fluticasonpropionat 100 mcg, verabreicht zweimal täglich bei unkontrollierten Asthmatikern > oder = 12 Jahren über einen Zeitraum von 6 Jahren Wochen Behandlung.

Die sekundären Ziele bestehen darin, eine explorative Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von einmal täglich verabreichtem Montelukast 10 mg oder zweimal täglich verabreichtem Salmeterol 50 µg zu Fluticasonpropionat 100 µg Inhalation durchzuführen, das zweimal täglich verabreicht wird, und die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK2190915 bei unkontrollierten Asthmatikern zu untersuchen > oder = 12 Jahre im Verlauf einer 6-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 12 Jahre oder älter
  • Nicht-, ehemalige oder aktuelle Raucher mit einer dokumentierten Rauchergeschichte von ≤ 10 Packungsjahren
  • Asthmadiagnose gemäß der Definition der National Institutes of Health
  • Bestes FEV1 von 50 % bis <80 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Post-Albuterol-FEV1/FVC-Verhältnis von >0,70 bei Besuch 1/1a (zwischen 5:00 und 12:00 Uhr)
  • ≥ 12 % und ≥ 200 ml Reversibilität des FEV1
  • Muss unmittelbar vor Besuch 1 mindestens 2 Wochen lang FP 100 mcg Inhalationspulver BID verwendet haben.
  • Sie müssen in der Lage sein, ihre aktuellen kurzwirksamen Beta2-Agonisten durch ein Albuterol-Inhalationsaerosol zu ersetzen
  • Muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Muss in der Lage und willens sein, alle Aspekte der Studie zu erfüllen, einschließlich des Ausfüllens des täglichen E-Tagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Jüngste Asthma-Exazerbation
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung
  • Kürzliche Atemwegsinfektion
  • Leber erkrankung
  • Andere gleichzeitige Erkrankungen/Anomalien
  • Orale Candidiasis
  • Drogenallergie
  • Milcheiweißallergie
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Verabreichung von systemischen, oralen oder Depot-Kortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1
  • OATP1B1-Substrate innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1
  • Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) Inhibitoren
  • Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) Induktoren
  • Prüfpräparate
  • Compliance: jedes Gebrechen, jede Behinderung oder jeder geografische Standort, der (nach Meinung des Prüfarztes) wahrscheinlich die Compliance mit irgendeinem Aspekt dieses Studienprotokolls beeinträchtigt
  • Zugehörigkeit zur Investigator's Site

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FP 100 µg BID plus GSK2190915 100 mg QD (AM)
Arzneimittel: FP 100
FP 100mcg BID
Arzneimittel: GSK2190915 100
GSK2190915 100 mg QD (AM)
Experimental: FP 100 µg BID plus GSK2190915 300 mg QD (AM)
Arzneimittel: FP 100
FP 100mcg BID
Arzneimittel: GSK2190915 300
GSK2190915 300 mg QD (AM)
Aktiver Komparator: FP 100 µg BID plus Montelukast 10 mg QD (PM)
Arzneimittel: FP 100
FP 100mcg BID
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 10 mg QD (PM)
Aktiver Komparator: FP 100 µg BID plus Placebo BID
Arzneimittel: FP 100
FP 100mcg BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gebot
Aktiver Komparator: FP/SAL 100/50 µg BID plus Placebo BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gebot
Arzneimittel: FP/SAL 100/50
FP/SAL 100/50mcg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert (AM Pre-Dosis und Pre-Rescue Bronchodilatator) forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende der 6. Woche
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde vor der Einnahme von Studienmedikamenten und der Verwendung von Albuterol (Bronchodilatator) als Notfallmedikation elektronisch mittels Spirometrie gemessen. Am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums wurde FEV1 etwa 24 Stunden nach der letzten morgendlichen Dosis der Studienmedikation des Teilnehmers und etwa 12 Stunden nach der abendlichen Dosis der Studienmedikation gemessen. Der Tal-FEV1 wurde mithilfe des ANCOVA-Modells (Mixed Effect Analysis of Covariance) für Behandlungseffekte analysiert, wobei feste Effekte von Ausgangswert, Zeitraum, Alter, Zentrum, Raucherstatus und zufälliger Effekt des Teilnehmers berücksichtigt wurden. Als Intent-to-Treat-Population gelten alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten.
Ende der 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Tiefstwert (morgens vor der Gabe und vor der Rettung des Bronchodilatators) Der morgendliche maximale exspiratorische Fluss (PEF), gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Der PEF ist ein Maß für die Lungenfunktion und misst, wie schnell eine Person ausatmen kann. Der Tal-PEF wurde jeden Morgen vor der Dosis des Studienmedikaments und vor der Verwendung von Albuterol (Bronchodilatator) als Notfallmedikation gemessen. Die Teilnehmer zeichneten den PEF täglich in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) auf. Der tägliche PEF-Talwert am Morgen wurde über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums gemittelt und mithilfe des ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten auf Behandlungseffekte analysiert, wobei feste Effekte von Ausgangswert, Periode, Alter, Zentrum, Raucherstatus und zufällige Effekte des Teilnehmers berücksichtigt wurden .
Woche 4 bis Woche 6
Täglicher PEF am Abend, gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Der PEF ist ein Maß für die Lungenfunktion und misst, wie schnell eine Person ausatmen kann. Der PEF wurde jeden Abend vor der Dosis des Studienmedikaments und vor der Verwendung von Albuterol (Bronchodilatator) als Notfallmedikation gemessen. Die Teilnehmer zeichneten den PEF in einem täglichen E-Tagebuch auf. Der tägliche abendliche PEF wurde über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums gemittelt und mithilfe des ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten auf Behandlungseffekte analysiert, wobei feste Effekte von Ausgangswert, Periode, Alter, Zentrum, Raucherstatus und zufällige Effekte des Teilnehmers berücksichtigt wurden.
Woche 4 bis Woche 6
Täglicher (Morgen- und Abenddurchschnitt) PEF, gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums zwischen GSK2190915- und Montelukast-Gruppen
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Der PEF ist ein Maß für die Lungenfunktion und misst, wie schnell eine Person ausatmen kann. Der PEF wurde jeden Morgen und Abend vor der Dosis des Studienmedikaments und vor der Verwendung von Albuterol (Bronchodilatator) als Notfallmedikation gemessen. Die Teilnehmer zeichneten den PEF in einem täglichen E-Tagebuch auf. Der Tagesdurchschnitt des morgendlichen und abendlichen PEF wurde über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums gemittelt und mithilfe des ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten auf Behandlungseffekte analysiert, wobei feste Effekte von Ausgangswert, Zeitraum, Alter, Zentrum, Raucherstatus und Zufall berücksichtigt wurden Auswirkungen des Teilnehmers. Diese Ergebnismessung untersuchte die Wirksamkeit zwischen GSK2190915 und Montelukast aufgrund des Dosierungszeitunterschieds.
Woche 4 bis Woche 6
Täglicher Asthmasymptom-Score, gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Die Asthmasymptome tagsüber und nachts wurden jeden Abend vor dem Schlafengehen bzw. jeden Morgen beim Aufstehen aufgezeichnet, bevor Notfall- oder Studienmedikamente eingenommen wurden und bevor der PEF ermittelt wurde. Die Symptome wurden auf einer Skala von „0“ (keine Symptome) bis 5 (Tagessymptome) oder 4 (Nachtsymptome) (schwere Symptome) erfasst. Die Teilnehmer hielten die Symptome in einem täglichen E-Tagebuch fest. Die Asthma-Symptomscores im 24-Stunden-Zeitraum wurden über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums gemittelt und mithilfe des ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten auf Behandlungseffekte analysiert, wobei feste Effekte von Ausgangswert, Zeitraum, Alter, Zentrum, Raucherstatus und Zufall berücksichtigt wurden Auswirkungen des Teilnehmers.
Woche 4 bis Woche 6
Täglicher Notfall-Einsatz an kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABA), gemittelt über die letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Den Teilnehmern wurde SABA (Albuterol) als Notfallmedikament zur Verfügung gestellt, das sie bei Bedarf zur symptomatischen Linderung von Asthmasymptomen verwenden konnten. Die Teilnehmer mussten ihren Albuterolkonsum morgens und abends aufzeichnen. In einem täglichen E-Tagebuch zeichneten die Teilnehmer die Anzahl der Inhalationen von Notfallmedikamenten auf. Die tägliche SABA-Rettungsanwendung wurde über die letzten drei Wochen des sechswöchigen Behandlungszeitraums gemittelt und mithilfe des ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten auf Behandlungseffekte analysiert, wobei feste Effekte von Ausgangswert, Periode, Alter, Zentrum, Raucherstatus und zufällige Effekte von berücksichtigt wurden Teilnehmer.
Woche 4 bis Woche 6
Prozentsatz der symptomfreien Tage während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Die Asthmasymptome am Tag wurden jeden Abend vor dem Schlafengehen, vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der Beurteilung des PEF aufgezeichnet. Die Symptome wurden auf einer 6-Punkte-Skala erfasst, die von „0“ (bedeutet keine Symptome) bis 5 (bedeutet schwere Symptome) reichte. Die Teilnehmer hielten die Symptome in einem täglichen E-Tagebuch fest. Die Anzahl der Tage, an denen während der letzten drei Wochen des sechswöchigen Behandlungszeitraums keine Symptome auftraten („symptomfreie Tage“), wurde gezählt und der Prozentsatz durch Division durch 21 und Multiplikation mit 100 berechnet. Die Analyse erfolgte unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten für Behandlungseffekte, wobei feste Effekte von Ausgangswert, Zeitraum, Alter, Zentrum, Raucherstatus und zufällige Effekte des Teilnehmers einbezogen wurden.
Woche 4 bis Woche 6
Prozentsatz der symptomfreien Nächte während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Die nächtlichen Asthmasymptome wurden jeden Morgen beim Aufstehen, vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der Beurteilung des PEF aufgezeichnet. Die Symptome wurden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, die von „0“ (bedeutet keine Symptome) bis 4 (bedeutet schwere Symptome) reichte. Die Teilnehmer hielten die Symptome in einem täglichen E-Tagebuch fest. Die Anzahl der Nächte, in denen während der letzten drei Wochen des sechswöchigen Behandlungszeitraums keine Symptome auftraten („symptomfreie Nächte“), wurde gezählt und der Prozentsatz durch Division durch 21 und Multiplikation mit 100 berechnet. Die Analyse erfolgte unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten für Behandlungseffekte, wobei feste Effekte von Ausgangswert, Zeitraum, Alter, Zentrum, Raucherstatus und zufällige Effekte des Teilnehmers einbezogen wurden.
Woche 4 bis Woche 6
Prozentsatz der rettungsfreien Tage während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Albuterol wurde als Notfallmedikament bereitgestellt und die Teilnehmer mussten den Gebrauch der Notfallmedikation morgens und abends protokollieren. In einem täglichen E-Tagebuch zeichneten die Teilnehmer die Anzahl der Inhalationen von Notfallmedikamenten auf. Die Anzahl der Tage, an denen in den letzten drei Wochen des sechswöchigen Behandlungszeitraums keine Notfallmedikamente verwendet wurden („rettungsfreie Tage“), wurde gezählt und der Prozentsatz durch Division durch 21 und Multiplikation mit 100 berechnet. Die Analyse erfolgte unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten für Behandlungseffekte, wobei feste Effekte von Ausgangswert, Zeitraum, Alter, Zentrum, Raucherstatus und zufällige Effekte des Teilnehmers einbezogen wurden.
Woche 4 bis Woche 6
Prozentsatz der rettungsfreien Nächte während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Albuterol wurde als Notfallmedikament bereitgestellt und die Teilnehmer mussten den Gebrauch der Notfallmedikation morgens und abends protokollieren. In einem täglichen E-Tagebuch zeichneten die Teilnehmer die Anzahl der Inhalationen von Notfallmedikamenten auf. Die Anzahl der Nächte, in denen in den letzten drei Wochen des sechswöchigen Behandlungszeitraums keine Notfallmedikamente verwendet wurden („rettungsfreie Nächte“), wurde gezählt und der Prozentsatz durch Division durch 21 und Multiplikation mit 100 berechnet. Die Analyse erfolgte unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten für Behandlungseffekte, wobei feste Effekte von Ausgangswert, Zeitraum, Alter, Zentrum, Raucherstatus und zufällige Effekte des Teilnehmers einbezogen wurden.
Woche 4 bis Woche 6
Prozentsatz der Nächte ohne Aufwachen aufgrund von Asthma während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Die nächtlichen Asthmasymptome wurden jeden Morgen beim Aufstehen, vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der Beurteilung des PEF aufgezeichnet. Die Symptome wurden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst: 0 = keine Symptome während der Nacht, 1 = Symptome, die dazu führen, dass man einmal aufwacht, 2 = Symptome, die dazu führen, dass man zweimal oder öfter aufwacht, 3 = Symptome, die dazu führen, dass man die meiste Zeit der Nacht wach ist, 4 = konnte aufgrund schwerer Symptome nicht schlafen. Die Teilnehmer hielten die Symptome in einem täglichen E-Tagebuch fest. Die Anzahl der Nächte ohne Aufwachen aufgrund von Asthma während der letzten drei Wochen des sechswöchigen Behandlungszeitraums wurde gezählt und der Prozentsatz durch Division durch 21 und Multiplikation mit 100 berechnet. Die Analyse erfolgte unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten für Behandlungseffekte, wobei feste Effekte von Ausgangswert, Zeitraum, Alter, Zentrum, Raucherstatus und zufällige Effekte des Teilnehmers einbezogen wurden.
Woche 4 bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die während der letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen wurden
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Teilnehmer wurden zurückgezogen, wenn sie eines der folgenden drei Kriterien für „mangelnde Wirksamkeit“ erfüllten: 1) klinischer FEV1 unter dem FEV1-Stabilitätsgrenzwert, 2) während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 7 Tagen stellte der Teilnehmer fest, dass der PEF unter den PEF fiel „Stabilitätsgrenze“ für mehr als 3 Tage oder wenn mehr als 2 Tage lang mehr als 12 Inhalationen Albuterol pro Tag angewendet wurden, und 3) Ashtma-Exazerbation. Die Anzahl der Abbrüche aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde für jede Behandlung zusammengefasst und der Fisher's Exact-Test wurde zum Vergleich mit der Placebo-Zusatztherapie verwendet. Entnahmen während aktiver Auswaschphasen sind nicht enthalten.
Woche 4 bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  4. Klinischer Studienbericht
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  5. Datensatzspezifikation
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  6. Einwilligungserklärung
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  7. Studienprotokoll
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