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Förderung der konsequenten Verwendung von Schuhen bei Kindern mit hohem Podokoniose-Risiko

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Hintergrund: Podokoniose ist eine schwächende Erkrankung, von der eine Million Menschen in Äthiopien betroffen sind. Podokoniose ist vermeidbar, wenn diejenigen mit genetisch hohem Risiko ihre Füße konsequent vor der Exposition gegenüber Siliziumdioxid-Nanopartikeln schützen, die in Lehmboden vorhanden sind. Trotz der Bemühungen einer lokalen Nichtregierungsorganisation (NGO), der Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA), Schuhe an Podokoniose-Patienten und ihre Kinder zu verteilen, werden Schuhe nur sporadisch getragen. Dieses Protokoll schlägt eine Zusammenarbeit zwischen Fakultäten des NHGRI, der Universität Addis Abeba und der MFTPA vor, um Interventionsansätze zu entwickeln und zu testen, die das Potenzial haben, von der Gemeinschaft getragen zu werden, um Kinder aus von Podokoniose betroffenen Familien zu motivieren, konsequent Schuhe zu tragen.

Ziel: Die drei Hauptziele sind: (1) Verwendung qualitativer Bewertungsstrategien zur Untersuchung von Faktoren, die den Schuhgebrauch bei Hochrisikokindern beeinflussen; (2) diese Erkenntnisse nutzen, um kulturell zugeschnittene Interventionsmodule zu entwickeln; und (3) in einer randomisierten Studie die individuellen und gemeinsamen Wirkungen der Interventionsmodule zu evaluieren, um Risikokinder zum konsequenten Tragen von Schuhen zu ermutigen.

Bevölkerung: Kinder (9-15 Jahre) aus Familien, die von Podokoniose betroffen sind und an Schuhverteilungen in einer von 13 Gemeinden in der Wolaita-Zone in Äthiopien teilnehmen, die von MFTPA versorgt werden.

Methoden: Geleitet vom PRECEDE-PROCEED-Ansatz zur Planung, Umsetzung und Bewertung von Programmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wird eine zweiphasige Studie vorgeschlagen.

In Phase 1 werden qualitative Methoden eingesetzt, darunter teilnehmende Beobachtung, erweiterte Fallstudien, Interviews mit Schlüsselinformanten und Fokusgruppendiskussionen in einer Stichprobe von 4 Gemeinden, um ein Verständnis der Faktoren zu erlangen, die das Tragen von Schuhen bei Kindern mit hohem Risiko beeinflussen. Basierend auf diesen Ergebnissen werden Inhalte für zwei Module (ein erweitertes Bildungsmodul und ein Modul zur Unterstützung von Rollenvorbildern) mit dem Ziel entwickelt, die konsequente Verwendung von Schuhen zu motivieren.

In Phase 2 wird die individuelle und gemeinsame Wirksamkeit der beiden Interventionsmodule in einem randomisierten 2 x 2-faktoriellen Design mit Gemeinden evaluiert, die zufällig einer von 4 Interventionsbedingungen zugeordnet werden: (GP1) keine verbesserte Gesundheitserziehung und keine Vorbildfunktion (übliche Versorgung), (GP2) erweiterte Gesundheitserziehung ohne Vorbildfunktion, (GP3) keine erweiterte Gesundheitserziehung mit Vorbildfunktion und (GP4) erweiterte Gesundheitserziehung und Vorbildfunktion. Alle Kinder bekommen Schuhe. Die Kinder werden zu Studienbeginn, 3-5 Tage nach der Schuhverteilung und erneut 3 und 6 Monate nach Studienbeginn befragt.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus direkter Beobachtung der Schuhnutzung, selbstberichteter Schuhnutzung und Veränderungen des Aussehens der Kinderfüße von Baseline bis Follow-up, basierend auf einer visuellen Fußuntersuchung.

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Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Podokoniose ist eine schwächende Erkrankung, von der eine Million Menschen in Äthiopien betroffen sind. Podokoniose ist vermeidbar, wenn diejenigen mit genetisch hohem Risiko ihre Füße konsequent vor der Exposition gegenüber Siliziumdioxid-Nanopartikeln schützen, die in Lehmboden vorhanden sind. Trotz der Bemühungen einer lokalen Nichtregierungsorganisation (NGO), der Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA), Schuhe an Podokoniose-Patienten und ihre Kinder zu verteilen, werden Schuhe nur sporadisch getragen. Dieses Protokoll schlägt eine Zusammenarbeit zwischen Fakultäten des NHGRI, der Universität Addis Abeba und der MFTPA vor, um Interventionsansätze zu entwickeln und zu testen, die das Potenzial haben, von der Gemeinschaft getragen zu werden, um Kinder aus von Podokoniose betroffenen Familien zu motivieren, konsequent Schuhe zu tragen.

Ziel: Die drei Hauptziele sind: (1) Verwendung qualitativer Bewertungsstrategien zur Untersuchung von Faktoren, die den Schuhgebrauch bei Hochrisikokindern beeinflussen; (2) diese Erkenntnisse nutzen, um kulturell zugeschnittene Interventionsmodule zu entwickeln; und (3) in einer randomisierten Studie die individuellen und gemeinsamen Wirkungen der Interventionsmodule zu evaluieren, um Risikokinder zum konsequenten Tragen von Schuhen zu ermutigen.

Bevölkerung: Kinder (9-15 Jahre) aus Familien, die von Podokoniose betroffen sind und an Schuhverteilungen in einer von 13 Gemeinden in der Wolaita-Zone in Äthiopien teilnehmen, die von MFTPA versorgt werden.

Methoden: Geleitet vom PRECEDE-PROCEED-Ansatz zur Planung, Umsetzung und Bewertung von Programmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wird eine zweiphasige Studie vorgeschlagen.

In Phase 1 werden qualitative Methoden eingesetzt, darunter teilnehmende Beobachtung, erweiterte Fallstudien, Interviews mit Schlüsselinformanten und Fokusgruppendiskussionen in einer Stichprobe von 4 Gemeinden, um ein Verständnis der Faktoren zu erlangen, die das Tragen von Schuhen bei Kindern mit hohem Risiko beeinflussen. Basierend auf diesen Ergebnissen werden Inhalte für zwei Module (ein erweitertes Bildungsmodul und ein Modul zur Unterstützung von Rollenvorbildern) mit dem Ziel entwickelt, die konsequente Verwendung von Schuhen zu motivieren.

In Phase 2 wird die individuelle und gemeinsame Wirksamkeit der beiden Interventionsmodule in einem randomisierten 2 x 2-faktoriellen Design mit Gemeinden evaluiert, die zufällig einer von 4 Interventionsbedingungen zugeordnet werden: (GP1) keine verbesserte Gesundheitserziehung und keine Vorbildfunktion (übliche Versorgung), (GP2) erweiterte Gesundheitserziehung ohne Vorbildfunktion, (GP3) keine erweiterte Gesundheitserziehung mit Vorbildfunktion und (GP4) erweiterte Gesundheitserziehung und Vorbildfunktion. Alle Kinder bekommen Schuhe. Die Kinder werden zu Studienbeginn, 3-5 Tage nach der Schuhverteilung und erneut 3 und 6 Monate nach Studienbeginn befragt.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus direkter Beobachtung der Schuhnutzung, selbstberichteter Schuhnutzung und Veränderungen des Aussehens der Kinderfüße von Baseline bis Follow-up, basierend auf einer visuellen Fußuntersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Addis Ababa, Äthiopien
        • School of Public Health Addis Ababa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kinder im Alter von 9 bis 15 Jahren, die für die Teilnahme an der MFTPA-Schuhverteilung identifiziert wurden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kinder jünger als 9 oder älter als 15
  • Kinder mit klinischen Anzeichen einer Podokoniose oder einer bestätigten Diagnose einer anderen Pathologie, die die Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen könnte (z. B. Tuberkulose)
  • Kinder, für die wir keine elterliche Erlaubnis einholen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

14. Juni 2010

Studienabschluss

14. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

14. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999910142
  • 10-HG-N142

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