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Verknüpfung von veränderter zentraler Schmerzverarbeitung und genetischem Polymorphismus mit der Arzneimittelwirksamkeit bei chronischen Rückenschmerzen (Predictio) (Predictio)

5. April 2016 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Verknüpfung von veränderter zentraler Schmerzverarbeitung und genetischem Polymorphismus mit der Arzneimittelwirksamkeit bei chronischen Rückenschmerzen

Die medikamentöse Therapie bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen ist eine große Herausforderung für Ärzte. Eines der Probleme ist das fehlende Wissen zur Vorhersage der Arzneimittelwirksamkeit bei einem ausgewählten Patienten. Üblicherweise wird Patienten mit einem ähnlichen Krankheitsbild eine der Klassen von Schmerzmitteln verabreicht, obwohl unterschiedliche Schmerzmechanismen für dieses Krankheitsbild verantwortlich sein können.

Ein weiterer Grund für die unterschiedliche Wirksamkeit von Arzneimitteln sind genetische Polymorphismen, dies kann der Grund sein, warum ein einzelnes Arzneimittel unterschiedliche Reaktionen hervorruft (von fehlender analgetischer Wirkung bis hin zu übermäßiger Wirkung oder Nebenwirkungen).

Quantitative sensorische Testung ist eine Methode, die Veränderungen im Schmerzwahrnehmungssystem dokumentiert. Die Verknüpfung genetischer Polymorphismen mit quantitativen sensorischen Tests kann uns ein Werkzeug zur Vorhersage der Arzneimittelwirksamkeit liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die medikamentöse Therapie ist ein wesentlicher Bestandteil der Schmerzbehandlung. Allerdings profitiert nur ein kleiner Teil der Schmerzpatienten von den verfügbaren Behandlungen oder ist in der Lage, die Medikamente zu vertragen. Eine wichtige Einschränkung der medikamentösen Therapie ist das Fehlen von Instrumenten zur Vorhersage ihrer Wirkung. Tatsächlich werden in der klinischen Praxis „Klassen“ von Arzneimitteln (z. Antidepressiva) werden "Klassen" von Patienten verabreicht (z. neuropathische Schmerzpatienten). Innerhalb dieser Patientenklassen liegen jedoch wahrscheinlich sehr unterschiedliche Schmerzmechanismen dem Schmerzzustand bei verschiedenen Patienten zugrunde. Wenn Medikamente einen Teil dieser Mechanismen beeinflussen, wirken sie nicht bei allen Patienten. Ein weiterer Grund für die Variabilität der Arzneimittelreaktionen ist die genetische Variation, die zu einem Spektrum unterschiedlicher Reaktionen auf Analgetika führt, von mangelnder Wirksamkeit über übertriebene Reaktionen bis hin zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen.

Quantitative sensorische Tests umfassen Methoden, die Veränderungen und Reorganisationen des nozizeptiven Systems dokumentieren. Die Messung eines abnormalen Ergebnisses bei einem Patienten mit chronischen Schmerzen kann uns die Information liefern, dass die zugrunde liegenden Schmerzbahnen irgendwie verändert werden müssen. Eine wesentliche Frage ist, ob diese Informationen in einem mechanismusbasierten Behandlungsansatz mit der Arzneimittelwirksamkeit in Verbindung gebracht werden können. Eine weitere wichtige Frage ist, ob die Beurteilung genetischer Polymorphismen unterschiedliche Arzneimittelwirkungen erklären und somit helfen kann, die geeignete Therapiestrategie für den einzelnen Patienten auszuwählen.

Zielsetzung

Wir werden die Hypothese testen, dass es eine Korrelation zwischen Störungen spezifischer Schmerzmechanismen, die durch quantitative sensorische Tests bewertet werden, und der analgetischen Wirksamkeit nach Einzeldosis-Medikamentenverabreichung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen gibt. Genetische Faktoren, die den Arzneimittelstoffwechsel und die Schmerzempfindlichkeit beeinflussen, werden als zusätzliche erklärende Variablen für die Arzneimittelwirksamkeit analysiert.

Methoden

Quantitative sensorische Testung: Wärmeschmerzschwelle und -toleranz, Eiswassertest mit zentraler Modulation des nozizeptiven Inputs (DNIC), elektrische Schmerzerkennung und zeitliche Summierung (Hautsonde), Druckalgometrie mit Schmerzerkennung und -schwelle Untersuchte Medikamente: Imipramin, Oxycodon, Clobazam-Blut Proben: Pharmakogenetik: Cytochrom-Varianten CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4, COMT-Haplotypen, CGH-1-Varianten, A118G von Mu-Opioidrezeptor-Genvarianten Pharmakokinetik: Kinetik von Imipramin und Desipramin

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Bern University Hospital
      • Dep. of Anesthesiolgy and Pain therapy, Bern University Hospital, Schweiz, 3010 Bern
        • Andreas Siegenthaler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen mit NRS>2
  • Chronische Kreuzschmerzen seit mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Einnahme von anderen Schmerzmitteln als Paracetamol und Ibuprofen in den letzten 7 Tagen
  • Verdacht auf radikuläre Schmerzen
  • Verdacht auf Bandscheibenvorfall
  • Foraminale Zwischenwirbelstenose
  • Verdacht auf Polyneuropathie
  • Diabetes
  • Parkinson Krankheit
  • Alzheimer
  • Glaukom
  • Prostatahyperplasie oder Miktionsprobleme
  • bekannte Herzrhythmusstörungen
  • Herzinsuffizienz NYHA 3-4
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Anhaltende onkologische Erkrankung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Signifikante depressive Erkrankung (BDI-FS>9)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Oxycodon 15mg
Arzneimittel: Oxycodon 15mg
15mg Einzelgabe p.o.
Aktiver Komparator: 2
Clobazam 20mg
Arzneimittel: Clobazam
20mg Einzelgabe p.o.
Aktiver Komparator: 3
Imipramin 75 mg
Arzneimittel: Imipramin
75 mg einmalige Verabreichung p.o.
Placebo-Komparator: 4
Tolterodin 1 mg
Arzneimittel: Tolterodin
1 mg Einmalgabe p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der NRS (Schmerzskala) zwischen der Messung nach und vor der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 07/2012
07/2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderungsskala nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 07/2012
07/2012
Pharmakogenetische Variablen (siehe vorher)
Zeitfenster: 07/2012
07/2012
Pharmakokinetik: Messung der Imipramin- und Desipramin-Blutspiegel
Zeitfenster: 07/2012
07/2012
Zuverlässigkeit wiederholter quantitativer sensorischer Tests bei demselben Patienten
Zeitfenster: 12/2010
12/2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich
University of Bern
Aalborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michele Curatolo, Prof, University Hospital Bern, Switzerland
  • Studienleiter: Andreas Siegenthaler, Dr Med, University Hospital Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Pascal H Vuilleumier, Dr Med, University Hospital Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEK 213/09
  • grant: SPUM no. 33CM30_124117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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