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Study of CYD Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents in South America

10. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity and Safety of CYD Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents Aged 9 to 16 Years in South America

The purpose of this study is to generate immunogenicity and safety data in preparation for efficacy studies in Latin America.

Primary Objectives:

  • To describe the immune response to dengue viruses before and after each vaccination with CYD dengue vaccine.
  • To evaluate the safety of each vaccination with CYD dengue vaccine.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Participants in the Dengue Vaccine Group will receive 3 vaccinations with CYD Dengue vaccine. Participants in the Control Group will receive placebo vaccinations for the first 2 vaccinations, followed by tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid, and acellular pertussis vaccine adsorbed (ADACEL®) (in Venezuela) or Meningococcal A+C vaccine (in Brazil) as a way of providing therapeutic benefit to the participants in the control group.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Vitória, Brasilien, ES, 29040-091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria :

  • Aged 9 to 16 years on the day of inclusion
  • Participant in good health, based on medical history and physical examination
  • Provision of assent form/informed consent form signed by the participant and by the parent(s) or another legally acceptable representative
  • Participant and parent(s)/legally acceptable representative(s) able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • For a female participant of child-bearing potential, avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to first vaccination until at least 4 weeks after the last vaccination

Exclusion Criteria :

  • Personal or family history of thymic pathology (thymoma), thymectomy, or myasthenia
  • For a female participant of child-bearing potential, known pregnancy or positive urine pregnancy test at Visit 1
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Breast-feeding woman
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
  • Known systemic hypersensitivity to any of the components of any of the trial vaccines or history of a life-threatening reaction to any of the trial vaccines or to a vaccine containing any of the same substances
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the Investigator
  • Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the participant's ability to comply with trial procedures
  • Receipt of blood or blood-derived products in the preceding 3 months that might interfere with the assessment of immune response
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following the first trial vaccination
  • Participant deprived of freedom by administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
  • Febrile illness (temperature ≥ 38.0 ºC) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
  • Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating intramuscular vaccination
  • Severe diseases with or without fever, convulsions or neurological abnormalities without treatment or in progression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dengue Vaccine Group
Participants will receive Live, attenuated, recombinant dengue serotype 1 , 2, 3 , and 4 virus vaccine
Biologisch: Live, attenuated, recombinant dengue serotype 1 , 2, 3 , and 4 virus
0.5 mL, Subcutaneous (SC)
Andere Namen:
  • CYD Dengue-Impfstoff
Placebo-Komparator: Control Group
Participants will receive a placebo, NaCl 0.9%.
Biologisch: NaCl 0.9%
0.5 mL, Subcutaneous
Biologisch: Tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid, acellular pertussis vaccine adsorbed
0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • ADACEL®
Biologisch: Meningococcal A+C vaccine
0.5 mL, Intramuscular

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Seropositivity Against Each Serotype With the Parental Dengue Virus Strains Before and After Vaccinations With Either CYD Dengue Vaccine or a Placebo
Zeitfenster: Before and 28 days after each injection
Seropositivity was defined as participants achieving neutralizing antibody titers ≥10 (1/dil) against each serotype and was assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Before and 28 days after each injection
Percentage of Flavivirus Immune Participants With Seropositivity Against Each Serotype With the Parental Dengue Virus Strains Before and After Vaccinations With Either CYD Dengue Vaccine or a Placebo
Zeitfenster: Before and 28 days after each injection
Seropositivity was defined as participants achieving neutralizing antibody titers ≥10 (1/dil) against each serotype and was assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT). Flavivirus immune subjects at baseline are defined as those subjects with ≥10 (1/dil) for at least 1 serotype with the parental dengue virus strain or for the yellow fever titer.
Before and 28 days after each injection
Percentage of Flavivirus Naïve Subjects With Seropositivity Against Each Serotype With the Parental Dengue Virus Strains Before and After Vaccinations With Either CYD Dengue Vaccine or a Placebo
Zeitfenster: Before and 28 Days after each injection
Seropositivity was defined as participants achieving neutralizing antibody titers ≥10 (1/dil) against each serotype and was assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT). Flavivirus naïve subjects at baseline are defined as those subjects with <10 (1/dil) for all serotypes with parental dengue virus strains and for yellow fever titer.
Before and 28 Days after each injection
Percentage of Subjects With Seropositivity Against At Least 1, 2, 3, or 4 Parental Dengue Virus Serotypes Before and After Vaccinations With Either CYD Dengue Vaccine or a Placebo
Zeitfenster: Before and 28 days after each injection
Seropositivity was defined as participants achieving neutralizing antibody titers ≥10 (1/dil) against each serotype and was assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Before and 28 days after each injection
Percentage of Flavivirus Immune Subjects With Seropositivity Against At Least 1, 2, 3, or 4 Parental Dengue Virus Serotypes Before and After Vaccinations With Either CYD Dengue Vaccine or a Placebo
Zeitfenster: Before and 28 days after each injection
Seropositivity was defined as participants achieving neutralizing antibody titers ≥10 (1/dil) against each serotype and was assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT). Flavivirus immune subjects at baseline are defined as those subjects with ≥10 (1/dil) for at least 1 serotype with the parental dengue virus strain or for the yellow fever titer.
Before and 28 days after each injection
Percentage of Flavivirus Naïve Subjects With Seropositivity Against At Least 1, 2, 3, or 4 Parental Dengue Virus Serotypes Before and After Vaccinations With Either CYD Dengue Vaccine or a Placebo
Zeitfenster: Before and 28 days after each injection
Seropositivity was defined as participants achieving neutralizing antibody titers ≥10 (1/dil) against each serotype and was assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT). Flavivirus naïve subjects at baseline are defined as those subjects with <10 (1/dil) for all serotypes with parental dengue virus strains and for yellow fever titer.
Before and 28 days after each injection
Geometric Mean Titer Ratios (GMTRs) Against Each Serotype With the Parental of Dengue Virus Strains Before and After Vaccinations With Either CYD Dengue Vaccine or a Placebo
Zeitfenster: Before and 28 days after each injection
Geometric mean titer ratios were assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Before and 28 days after each injection
Geometric Mean Titers (GMTs) Against Each Serotype With the Parental of Dengue Virus Strains Before and After Vaccinations With Either CYD Dengue Vaccine or a Placebo
Zeitfenster: Before and 28 days after each injection
Geometric mean titers were assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Before and 28 days after each injection
Geometric Mean Titers (GMTs) of Flavivirus Immune Subjects Against Each Serotype With the Parental of Dengue Virus Strains Before and After Vaccinations With Either CYD Dengue Vaccine or a Placebo
Zeitfenster: Before and 28 days after each injection
Geometric mean titers were assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT). Flavivirus immune subjects at baseline are defined as those subjects with ≥10 (1/dil) for at least 1 serotype with the parental dengue virus strain or for the yellow fever titer.
Before and 28 days after each injection
Geometric Mean Titer Ratios (GMTRs) of Flavivirus naïve Subjects Against Each Serotype With the Parental of Dengue Virus Strains Before and After Vaccinations With Either CYD Dengue Vaccine or a Placebo
Zeitfenster: Before and 28 days after each injection
Geometric mean titers were assessed using the Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT). Flavivirus naïve subjects at baseline are defined as those subjects with <10 (1/dil) for all serotypes with parental dengue virus strains and for yellow fever titer.
Before and 28 days after each injection
Percentage of Participants Reporting Solicited Injection-Site and Systemic Reactions Following Any and Each Vaccination With Either CYD Dengue Vaccine or a Placebo
Zeitfenster: Day 0 up to Day 14 post each vaccination
Injection-site reactions: Pain, Erythema, and Swelling. Systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Asthenia. Grade 3 Injection-site reactions (9 to 11 years): Pain, Incapacitating, unable to perform usual activities; Erythema and Swelling, ≥5 cm. Grade 3 Injection site reactions (≥12 years): Pain, Significant; prevents daily activity; Erythema and Swelling, >10 cm. Grade 3 Systemic reactions: Fever, ≥39˚C; Headache, Malaise, Myalgia, and Asthenia, Significant; prevents daily activity.
Day 0 up to Day 14 post each vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYD30
  • UTN: U1111-1111-6073 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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