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A Long-term Safety Study of Fluticasone Furoate (FF)/GW642444 in Japanese Subjects With COPD

23. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Long-term Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fluticasone Furoate (FF)/GW642444 Inhalation Powder in Japanese Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of fluticasone furoate/GW642444 inhalation powder when administered once-daily for 52 weeks in Japanese patients with COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-2201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 964-0871
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-0048
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-0073
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8601
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 391-0011
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0047
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0016
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0031
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Out patient at least 40 years of age
  • Both genders; females childbearing potencial must be willing to use birth control method
  • A diagnosis of COPD at Screening
  • Subjects with a current or prior history of at least 10 pack-years of cigarett smoking at Screening
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of less than 70%
  • Post-bronchodilator FEV1 of less than 80%

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of sthma
  • Respiratory disorders other than COPD
  • Upper or lower respiratory infection, or exacerbation of COPD within 4 weeka prior to Screening
  • Concurrent other disease that would confound study participation or affect subject safety
  • Allergies to study drugs, study drugs' excipients, medications related to study drugs
  • Taking another investigational medication or medication prohibited for use during this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluticasone Furoate/GW642444 100/25mcg
Combination inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonist
Arzneimittel: Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder 100/25mcg
Fluticasone furoate/GW642444 inhalation powder inhaled orally once daily for 52 weeks
Experimental: Fluticasone Furoate/GW642444 200/25mcg
Combination inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonist
Arzneimittel: Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder 200/25mcg
Fluticasone furoate/GW642444 inhalation powder inhaled orally once daily for 52 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Any Non-serious Adverse Event (AE) and Any Serious Adverse Event (SAE) Throughout the Treatment Period
Zeitfenster: From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, may jeopardize the participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in the definition above, or is an event of possible drug-induced liver injury. Refer to the general AE/SAE module for a list of AEs (occurring at a frequency threshold >=5%) and SAEs.
From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])
Number of Participants With Any Drug-related AE and Any Drug-related SAE Throughout the Treatment Period
Zeitfenster: From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, may jeopardize the participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in the definition above, or is an event of possible drug-induced liver injury. Relatedness was assessed by the investigator.
From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Pneumonia During the Treatment Period
Zeitfenster: From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])
Pneumonia is an inflammatory condition of the lung, affecting primarily the microscopic air sacs known as alveoli. All diagnoses of pneumonia (radiographically confirmed or unconfirmed) were reported as an AE or SAE. An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, may jeopardize the participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the ot
From the start of investigational product to the last dose of treatment (up to Week 52/Withdrawal [WD])
Number of Participants for the Indicated Hematological Parameters Who Experienced Low, Normal, and High Levels at Baseline (BL) and Week 52/Withdrawal (WD)
Zeitfenster: Baseline (Week -2), and Week 52/Withdrawal (WD)
Hematological parameters included: Basophils (Baso), Eosinophils (Eosin), Lymphocytes (Lymph), Monocytes (Mono), Total Neutrophils (TN), Hemoglobin (Hemo), Hematocrit (Hmcrt), Platelet Count (PT), Red Blood Cell Count (RBC Count), White Blood Cell Count (WBC Count). Data are reported as the number of participants who had low, normal, and high levels at BL (Week-2) and Week 52/WD.
Baseline (Week -2), and Week 52/Withdrawal (WD)
Number of Participants for the Indicated Clinical Chemistry and Urinalysis Parameters Who Experienced a Low, Normal, and High Levels at Baseline (BL) and Week 52/Withdrawal (WD)
Zeitfenster: Baseline (Week -2), and Week 52/Withdrawal (WD
Clinical chemistry and urinalysis parameters included: Albumin, Alkaline Phosphatase (AP), Alanine Amino Transferase (ALT), Aspartate Amino Transferase (AST), Bilirubin (Direct [BD], Indirect [BI], and Total [BT]), Creatine Kinase (CK), Chloride, Carbon Dioxide content/Bicarbonate (CO2/BC), Creatinine, Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Glucose, Potassium, Lactate Dehydrogenase (LDH), Sodium, Urine pH, Urine Specific Gravity (USG),Total Protein (TP), Urea/Blood urea nitrogen (BUN), and Uric Acid (UA). Data are reported as the number of participants who had low, normal, and high levels at BL (Week-2) and Week 52/WD.
Baseline (Week -2), and Week 52/Withdrawal (WD
Number of Participants for the Indicated Urinalysis Parameters Tested by Dipstick at Baseline (BL) and Week 52/Withdrawal (WD)
Zeitfenster: Baseline (Week -2), Week 52/Withdrawal (WD)
Urinalysis parameters included: Urine Occult Blood (UOB), Urine Glucose (UG), Urine Ketones (UK), Urine Protein (UP), and Urine Leukocyte Esterase test for detecting White Blood Cell (UWBC). The dipstick was a strip used to detect the presence or absence of these parameters in the urine sample. The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results can be read as negative (Neg), Trace, 1+, 2+, and 3+, indicating proportional concentrations in the urine sample. Data are reported as the number of participants who had neg, trace, 1+, 2+, and 3+ levels at Baseline (Week -2) and Week 52/WD.
Baseline (Week -2), Week 52/Withdrawal (WD)
Change From Baseline in 24-hour Urinary Cortisol Excretion at Weeks 24 and 52/Withdrawal (WD)
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 24, and Week 52/Withdrawal (WD)
24-hour urinary cortisol excretion was calculated by multiplying the total volume of urine by the concentration of urinary cortisol. Cortisol is a hormone released from the adrenal gland that helps in fat, protein, and carbohydrate metabolism. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline (Week 0), Week 24, and Week 52/Withdrawal (WD)
Change From Baseline in Blood Pressure at Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 52; Week 24/WD; and Week 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52, Week 24/WD, and Week 52/WD
Blood pressure measurement included systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) at Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 52; Week 24/WD; and Week 52/WD. Blood pressure was measured in a sitting position after a participant was kept at rest for at least 5 minutes. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52, Week 24/WD, and Week 52/WD
Change From Baseline in Heart Rate (HR) at Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 52; Week 24/WD; and Week 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52, Week 24/WD, Week 52/WD
Heart rate was measured in a sitting position after a participant was kept at rest for at least 5 minutes at assessment time points (Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 52; Week 24/WD; and Week 52/WD). Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52, Week 24/WD, Week 52/WD
Number of Participants With Abnormal 12-lead Electrocardiogram (ECG) Findings
Zeitfenster: Baseline (Week -2), Week 12, Week 24, and Week 52
A 12-lead ECG was recorded in a supine position after the participant was kept at rest in this position for at least 5 minutes at assessment time points (Week 12, Week 24, and Week52). Data are presented for clinically significant (CS) as well as not clinically significant (NCS) abnormal findings. Any abnormal ECG, including those that worsen from baseline, and clinically significant as assessed by the investigator were recorded as CS.
Baseline (Week -2), Week 12, Week 24, and Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114156
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  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114156
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  3. Einwilligungserklärung
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  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114156
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  5. Statistischer Analyseplan
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  6. Datensatzspezifikation
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  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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