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Empagliflozin (BI 10773) Dose Finder Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg, and 50 mg) Compared to Placebo When Administered Orally Once Daily Over 12 Weeks, as Monotherapy, in Patients With Type 2 Diabetes and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise, Followed by a 40 Week Randomised Extension Study to Assess Long Term Safety of BI 10773 (10 mg and 25 mg)

This study is conducted to determine the most appropriate therapeutic doses of BI 10773 in Japanese patients with T2DM at first treatment period. The second treatment period is required to obtain sufficient safety data (one-year exposure to BI 10773) in Japanese patients with T2DM according to the ICH E1 guideline.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
547

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • 1245.38.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanamaki, Iwate, Japan
        • 1245.38.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1245.38.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 1245.38.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1245.38.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1245.38.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • 1245.38.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • 1245.38.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1245.38.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japan
        • 1245.38.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1245.38.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japan
        • 1245.38.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japan
        • 1245.38.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1245.38.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1245.38.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1245.38.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1245.38.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japan
        • 1245.38.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.38.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1245.38.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • 1245.38.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.38.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.38.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.38.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.38.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent

  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:

    1. drug-naïve, defined as no antidiabetic drugs for 10 weeks prior to informed consent.
    2. pre-treated with one oral antidiabetic drug; the present antidiabetic therapy has to be unchanged for 10 weeks prior to informed consent.

  • HbA1c at Visit 1a:

    1. for patients who are drug naïve: HbA1c >=7.0 to =<10.0%
    2. for patients treated with one oral antidiabetic drug: HbA1c >=6.5 to =<9.0%
  • HbA1c of >=7.0% and =<10% at Visit 2 (start of run-in)

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during wash-out/placebo run-in period and confirmed by a second measurement (not on the same day).
  • Acute coronary syndromes, stroke or transient ischaemic attack within 12 weeks prior to informed consent
  • Impaired renal function, defined as calculated eGFR <60 ml/min (MDRD formula) during screening and/or wash-out period and/or run-in phase.
  • Bariatric surgery within the past 2 years and other gastrointestinal surgeries that induce chronic malabsorption
  • Blood dyscrasias or any disorders causing hemolysis or unstable Red Blood Cell (e.g. malaria, babesiosis, haemolytic anemia)
  • Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, mazindol) 12 weeks prior to informed consent or any other treatment at the time of screening (i.e. surgery, aggressive diet regimen, etc.) leading to unstable body weight

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BI 10773 low dose QD
BI 10773 tablets low dose once a day
Arzneimittel: Placebo (hohe Dosis)
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Experimental: BI 10773 mid-low dose QD
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Arzneimittel: Placebo (niedrige Dosis)
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo (hohe Dosis)
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Experimental: BI 10773 mid-high dose QD
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Arzneimittel: Placebo (niedrige Dosis)
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo (hohe Dosis)
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Experimental: BI 10773 high dose QD
BI 10773 tablets high dose once a day
Arzneimittel: Placebo (niedrige Dosis)
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo tablets once a day
Arzneimittel: Placebo (niedrige Dosis)
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo (hohe Dosis)
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in HbA1c After 12 Weeks of Treatment.
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment.
baseline and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of Treat to Target Efficacy Response
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
Occurrence of treat to target efficacy response, that is an HbA1c of <7.0% after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in FPG
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
Change from baseline in FPG after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Zeitfenster: between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days
Number of patients with confirmed hypoglycaemic adverse events
between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1245.38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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